Vyhodnotit účinek nebulizovaného dexmedetomidinu na tlumení autonomní reakce na laryngoskopii a intubaci u pacientů podstupujících elektivní intubaci
Vyhodnotit účinek nebulizovaného dexmedetomedinu na potlačení autonomní reakce na laryngoskopii a intubaci u pacientů podstupujících elektivní intubaci
Laryngoskopie a intubace jsou bolestivé podněty, které vedou k nepříznivým fyziologickým následkům, jako je tachykardie, hypertenze, arytmie, plicní edém.
Hlavním cílem studie je potlačit autonomní reakci na laryngoskopii a intubaci.
Název studie: Vyhodnotit účinek nebulizace dexmedetomidinu na potlačení autonomní reakce na laryngoskopii a intubaci u pacientů podstupujících elektivní intubaci.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku openEpi. Použitím systolického krevního tlaku po 1 minutě laryngoskopie ve skupině s dexmedetomidinem versus kontrolní skupině byly hodnoty 113,2 ± 14,503 a 125,92 ± 15,263, síla studie 95 procent a spolehlivost 95 procent. Požadovaná velikost vzorku pro studii je 72 (36 v každé skupině).
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky neprůhledných zapečetěných obálek. Polovina obálek bude označena písmenem D a polovina písmenem C. Pacienti ve skupině D budou nebulizováni dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, celkový objem 5 ml s fyziologickým roztokem. Skupina C bude nebulizována 5 ml 0,9% fyziologického roztoku 30 minut před elektivní intubací. Hemodynamické parametry – srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak – budou zaznamenány na začátku a 0, 1, 5, 10 minut po intubaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Hafiza Javeria Jawed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let ASAI-III Oba pohlaví Pacienti podstupující elektivní intubaci
Vylučovací kritéria:
Pacienti s renálním, jaterním nebo neurologickým onemocněním Krvácivá diatéza Mallampatti III-IV Předchozí anamnéza obtížné intubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová nebulizace ve skupině D
Dexmedetomedinová nebulizace provedena v dávce 1 µg/kg 30 minut před indukcí celkové anestezie
|
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti rozděleni do 2 skupin pomocí techniky neprůhledných uzavřených obálek, polovina obálek byla označena písmenem D, polovina byla označena písmenem. Pacienti ve skupině D budou před intubací 30 minut předem rozprašováni dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, přičemž celkový objem 5 ml bude vytvořen smícháním s fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: Nebulizace fyziologickým roztokem ve skupině C
Rozprašování fyziologického roztoku provedeno 30 minut před indukcí celkové anestezie, hemodynamické parametry srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak budou zaznamenány na výchozí hodnotě, 0, 1, 5, 10 minut po intubaci
|
Skupina c bude 30 minut před intubací nebulizována fyziologickým roztokem, hemodynamické parametry - srdeční frekvence, systolický tlak, diastolický tlak, střední arteriální tlak - budou monitorovány na počátku, 0, 1, 5, 10 minut po intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční frekvence bude zaznamenána 0,1,5,10 minut po laryngoskopii a intubaci
Časové okno: Srdeční frekvence bude monitorována na výchozí hodnotě, 0 min, 1 min, 5 min, 10 min po zásahu
|
Srdeční frekvence bude monitorována na výchozí hodnotě, 0 min, 1 min, 5 min, 10 min po zásahu
|
|
Měření SBP, DBP, MAP bude vyžadováno v 0., 1., 5., 10. minutě po laryngoskopii a intubaci.
Časové okno: SBP, DBP, MAP budou zaznamenány 0, 1, 5, 10 minut po laryngoskopii a intubaci
|
SBP, DBP, MAP budou zaznamenány 0, 1, 5, 10 minut po laryngoskopii a intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .