Évaluer l'effet de la dexmédétomidine nébulisée sur l'atténuation de la réponse autonome à la laryngoscopie et à l'intubation chez les patients subissant une intubation élective
La laryngoscopie et l'intubation sont des stimuli douloureux qui entraînent des conséquences physiologiques indésirables, telles que la tachycardie, l'hypertension, les arythmies et l'œdème pulmonaire.
L'objectif principal de l'étude est d'atténuer la réponse autonome à la laryngoscopie et à l'intubation.
Titre de l'étude : Évaluation de l'effet de la nébulisation de dexmédétomidine sur l'atténuation de la réponse autonome à la laryngoscopie et à l'intubation chez les patients subissant une intubation élective.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon openEpi, en utilisant la pression artérielle systolique (PAS) après 1 minute de laryngoscopie. Dans le groupe dexmédétomidine, la PAS était de 113,2 ± 14,503, et dans le groupe témoin de 125,92 ± 15,263, avec une puissance de 95 % et un intervalle de confiance de 95 %. La taille d'échantillon requise pour l'étude est de 72 patients (36 dans chaque groupe).
Après obtention du consentement éclairé, les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes par la technique de l'enveloppe scellée opaque. La moitié des enveloppes seront étiquetées avec la lettre D et l'autre moitié avec la lettre C. Les patients du groupe D recevront une nébulisation de dexmédétomidine à la dose de 1 µg/kg, diluée dans du sérum physiologique pour un volume total de 5 ml. Le groupe C recevra une nébulisation de 5 ml de sérum physiologique à 0,9 %, 30 minutes avant l'intubation élective. Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne) seront notés au départ, puis à 0, 1, 5 et 10 minutes après l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Médicament: Nébulisation de dexmédétomidine dans le groupe D
- Médicament: Nébulisation avec une solution saline normale dans le groupe C, après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients du groupe C seront nébulisés avec 5 ml de solution saline normale 30 minutes avant l'intubation élective, avec surveillance de la FC, PAS, PAD et PAM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Hafiza Javeria Jawed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge 18-65 ans ASA I-III Les deux sexes Patients subissant une intubation élective
Critères d'exclusion :
Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou neurologiques Diathèse hémorragique Mallampati III-IV Antécédents d'intubation difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nébulisation de dexmédétomidine dans le groupe D
Nébulisation de dexmédétomidine effectuée avec une dose de 1 µg/kg 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont divisés en 2 groupes en utilisant la technique de l'enveloppe scellée opaque, la moitié des enveloppes étaient étiquetées avec la lettre D, l'autre moitié était étiquetée avec la lettre. Les patients du groupe D seront nébulisés avec de la dexmédétomidine à une dose de 1 μg/kg, pour un volume total de 5 ml en mélangeant avec une solution saline normale 30 min avant l'intubation
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Comparateur actif: Nébulisation de sérum physiologique dans le groupe C
Nébulisation de sérum physiologique effectuée 30 min avant l'induction de l'anesthésie générale. Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne) seront notés au départ, puis à 0, 1, 5 et 10 minutes après l'intubation.
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Le groupe c sera nébulisé avec une solution saline normale 30 min avant l'intubation. Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne) seront surveillés au départ, puis à 0, 1, 5 et 10 min après l'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la fréquence cardiaque sera enregistrée à 0, 1, 5, 10 min après la laryngoscopie et l'intubation
Délai: La fréquence cardiaque sera surveillée au niveau de base, à 0 min, 1 min, 5 min et 10 min après l'intervention
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La fréquence cardiaque sera surveillée au niveau de base, à 0 min, 1 min, 5 min et 10 min après l'intervention
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La mesure de la PSS, PSD et PAM sera requise à 0, 1, 5 et 10 minutes après la laryngoscopie et l'intubation.
Délai: La PSS, la PAD et la PAM seront enregistrées à 0, 1, 5 et 10 minutes après la laryngoscopie et l'intubation
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La PSS, la PAD et la PAM seront enregistrées à 0, 1, 5 et 10 minutes après la laryngoscopie et l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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