- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480304
Оценить эффект небулизированного дексмедетомидина на ослабление вегетативного ответа на ларингоскопию и интубацию у пациентов, проходящих плановую интубацию
Оценка влияния небулизированного дексмедетомидина на снижение вегетативного ответа при ларингоскопии и интубации у пациентов, проходящих плановую интубацию
Ларингоскопия и интубация являются болезненными стимулами, которые приводят к неблагоприятным физиологическим последствиям, таким как тахикардия, гипертензия, аритмия, отек легких.
Основная цель исследования — ослабить вегетативный ответ на ларингоскопию и интубацию.
Название исследования: Оценка влияния небулизации дексмедетомидина на ослабление вегетативного ответа на ларингоскопию и интубацию у пациентов, проходящих плановую интубацию.
Это рандомизированное контролируемое исследование, размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора размера выборки openEpi. Используя САД через 1 минуту после ларингоскопии в группе дексмедетомидина и контрольной группе, значения составили 113,2±14,503 и 125,92±15,263 соответственно, мощность 95% и доверительный уровень 95%. Требуемый размер выборки для исследования — 72 (по 36 в каждой группе).
После получения информированного согласия пациенты случайным образом разделяются на две группы с использованием техники непрозрачных запечатанных конвертов. Половина конвертов будет помечена буквой D, а половина — буквой C. Пациенты в группе D будут получать небулизацию дексмедетомидином в дозе 1 мкг/кг, доведенной до общего объема 5 мл физиологическим раствором. В то время как группа C будет получать небулизацию 5 мл 0,9% физиологического раствора за 30 минут до плановой интубации. Гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, систолическое АД, диастолическое АД, среднее артериальное давление) будут регистрироваться на исходном уровне и через 0, 1, 5, 10 минут после интубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Небулизация дексмедетомидина в группе D
- Лекарство: Ингаляция с физиологическим раствором в группе C, после получения информированного согласия пациенты группы C будут получать ингаляцию 5 мл физиологического раствора за 30 минут до плановой интубации, ЧСС, САД, ДАД, САДср. будут контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Hafiza Javeria Jawed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет ASA I-III Оба пола Пациенты, проходящие плановую интубацию
Критерии исключения:
Пациенты с почечными, печеночными или неврологическими заболеваниями Геморрагический диатез Маллампатти III-IV Предыдущий опыт трудной интубации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небулизация дексмедетомидина в группе D
Ингаляция дексмедетомидина проведена в дозе 1 мкг/кг за 30 минут до индукции общей анестезии
|
После получения информированного согласия пациенты делятся на 2 группы с использованием техники непрозрачных запечатанных конвертов: половина конвертов помечена буквой D, половина — буквой. Пациенты в группе D будут получать небулизацию дексмедетомидином в дозе 1 мкг/кг, доведя общий объем до 5 мл путем смешивания с физиологическим раствором за 30 минут до интубации.
|
|
Активный компаратор: Ингаляции физиологическим раствором в группе C
Ингаляция физиологического раствора проведена за 30 минут до индукции общей анестезии, гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление будут зафиксированы на исходном уровне, через 0, 1, 5, 10 минут после интубации
|
Группе C будет проведена небулизация с физиологическим раствором за 30 минут до интубации. Гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений, систолическое АД, диастолическое АД, среднее артериальное давление) будут контролироваться на исходном уровне, а также через 0, 1, 5 и 10 минут после интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота сердечных сокращений будет регистрироваться через 0,1,5,10 минут после ларингоскопии и интубации
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет контролироваться на исходном уровне, через 0 мин, 1 мин, 5 мин, 10 мин после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться на исходном уровне, через 0 мин, 1 мин, 5 мин, 10 мин после вмешательства
|
|
Измерение САД, ДАД, СРДД потребуется на 0, 1, 5, 10 минутах после ларингоскопии и интубации.
Временное ограничение: САД, ДАД, САД будут регистрироваться через 0,1,5,10 мин после ларингоскопии и интубации
|
САД, ДАД, САД будут регистрироваться через 0,1,5,10 мин после ларингоскопии и интубации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .