- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07480304
Zur Bewertung der Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf die Dämpfung der autonomen Reaktion bei der Laryngoskopie und Intubation bei Patienten, die sich einer elektiven Intubation unterziehen
Zur Bewertung der Wirkung von nebulisiertem Dexmedetomidin auf die Dämpfung der autonomen Reaktion bei Laryngoskopie und Intubation bei Patienten, die sich einer elektiven Intubation unterziehen
Laryngoskopie und Intubation sind schmerzhafte Reize, die zu unerwünschten physiologischen Folgen wie Tachykardie, Hypertonie, Arrhythmie und Lungenödem führen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die autonome Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation abzuschwächen.
Titel der Studie: Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin-Nebulisation auf die Abschwächung der autonomen Reaktion bei Laryngoskopie und Intubation bei Patienten, die sich einer elektiven Intubation unterziehen.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Stichprobengröße wurde mit dem OpenEpi-Stichprobenrechner berechnet. Unter Verwendung des systolischen Blutdrucks nach 1 Minute Laryngoskopie in der Dexmedetomidin-Gruppe versus Kontrollgruppe (113,2 ± 14,503 bzw. 125,92 ± 15,263), einer Power von 95 % und einem Konfidenzniveau von 95 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße für die Studie 72 (36 pro Gruppe).
Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Patienten mittels der Methode der undurchsichtigen, versiegelten Umschläge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Umschläge wird mit dem Buchstaben D, die andere Hälfte mit dem Buchstaben C gekennzeichnet. Patienten in Gruppe D erhalten eine Nebulisation mit Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg/kg, auf ein Gesamtvolumen von 5 ml mit physiologischer Kochsalzlösung gebracht. Gruppe C erhält 30 Minuten vor der elektiven Intubation eine Nebulisation mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung. Die hämodynamischen Parameter Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck werden zu Beginn sowie 0, 1, 5 und 10 Minuten nach der Intubation erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Nebulisation von Dexmedetomidin in Gruppe D
- Arzneimittel: Nebulisation mit physiologischer Kochsalzlösung in Gruppe C, nach Einholung der Einwilligungserklärung werden Patienten in Gruppe C 30 Minuten vor der elektiven Intubation mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nebulisiert, HR, SBP, DBP, MAP überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Hafiza Javeria Jawed
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-65 Jahre ASAI-III Beide Geschlechter Patienten, die sich einer elektiven Intubation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen Blutungsneigung Mallampatti III-IV Frühere Vorgeschichte schwieriger Intubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomedin-Verneblung in Gruppe D
Dexmedetomidin-Nebulisation erfolgte mit einer Dosis von 1 µg/kg 30 Minuten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie
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Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Patienten mithilfe der Technik mit lichtundurchlässigen, versiegelten Umschlägen in 2 Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Umschläge war mit dem Buchstaben D gekennzeichnet, die andere Hälfte mit dem Buchstaben P. Patienten in Gruppe D erhalten 30 Minuten vor der Intubation eine Vernebelung mit Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg/kg, die mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 5 ml aufgefüllt wird.
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösungs-Nebulisation in Gruppe C
Normal-Kochsalzlösung-Verneblung erfolgt 30 min vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie, hämodynamische Parameter Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP werden bei Baseline, 0, 1, 5, 10 min nach Intubation erfasst.
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Gruppe c wird 30 min vor der Intubation mit physiologischer Kochsalzlösung vernebelt, hämodynamische Parameter Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP werden vor der Intubation und 0, 1, 5, 10 min nach der Intubation überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Herzfrequenz wird 0, 1, 5 und 10 Minuten nach der Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird vor der Intervention sowie 0 min, 1 min, 5 min und 10 min nach der Intervention überwacht.
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Die Herzfrequenz wird vor der Intervention sowie 0 min, 1 min, 5 min und 10 min nach der Intervention überwacht.
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SBP, DBP, MAP. Die Messung wird 0, 1, 5, 10 Minuten nach Laryngoskopie und Intubation erforderlich sein.
Zeitfenster: SBP, DBP, MAP werden 0, 1, 5, 10 min nach Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet
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SBP, DBP, MAP werden 0, 1, 5, 10 min nach Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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