- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07483021
강박적 수집 장애 및 관련 정신병리 검출
강박적 수집 장애 및 관련 정신병리: 임상 연구 및 교차 부문 개입
물건 수집 장애는 집에 물건을 과도하게 모으고 그 물건들을 없애기 어려운 특징을 가집니다. 이는 높은 수준의 신체적 및 정신적 동반질환, 자살 경향성, 사회적 소외, 재산 피해 및 퇴거 위험과 관련이 있습니다. 이전 임상 연구는 주로 도움을 요청하는 그룹을 대상으로 이루어졌습니다. 그러나 사회복지 서비스는 통찰력이 부족한 심각한 사례를 다루는 반면, 정신건강 서비스와 접촉하는 비율은 10%에 불과합니다.
이 연구는 다음을 조사합니다:
- 코펜하겐 시 사회복지 서비스와 접촉하게 된 물건 수집 장애 60명의 심각한 정신질환 및 동반질환 유병률
- 이러한 개인들을 지역 정신건강 서비스와 연결하기 위한 부문 간 중재의 효과. 중재는 임상의와 시립 사회복지사로 구성된 방문 팀이 체계적인 임상 평가를 기반으로 참가자를 임상 서비스에 의뢰하는 것으로 구성됩니다.
주요 결과는 1) 임상 평가에서 부여된 주요 및 동반 진단과 2) 중재 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 정신건강 서비스와의 접촉입니다.
기초 평가 후 6~12개월 후에 약 14명의 참가자를 포함한 질적 추적 면담이 수행됩니다. 목표는 참가자들의 중재 및 이후 임상 및 사회복지 서비스 경험을 탐구하여 연구의 양적 결과에 대한 더 미묘한 이해를 제공하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다
- 참가자의 75% 이상이 동반 진단을 가지고 있을 것으로 확인되며, 그 중 50% 이상이 관련 심각한 정신질환(정신분열증, 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 및 주기성 우울증)을 가지고 있을 것입니다. 10%는 치매나 지적 장애와 같은 기저 유기적 장애를 앓고 있을 것으로 예상됩니다.
- 표본의 50%는 의뢰 시도 후 3개월 이내에 정신건강 서비스와 접촉을 수립할 것이며, 표본의 30%는 6개월 이상 접촉을 유지할 것입니다
연구 개요
상세 설명
크로스섹터 개입:
본 개입은 코펜하겐 시의 주택 고문과 지속적으로 연락을 유지하는 수집 장애가 있는 개인들을 대상으로 하는 의료진과 시립 사회복지사로 구성된 외향적(적극적이고 유연한) 팀을 포함합니다. 임상 팀은 박사 과정 학생, 주 지도교수 및 공동 지도교수를 포함하며, 이들은 모두 임상 부교수 및 수석 컨설턴트입니다.
주택 고문은 주거 관련 어려움을 겪는 시민들을 지원하는 부서입니다. 그들의 업무는 강제 퇴거와 화재 및 기타 안전 규정의 심각한 위반을 예방하고, 그 외에도 수집 문제가 관련된 경우 시민들이 주거를 유지할 수 있도록 돕는 데 중점을 둡니다. 주택 고문은 조언과 지침, 수집 관련 어려움 해결을 위한 지원, 그리고 시에서 자금을 지원하는 청소를 제공합니다. 시민들이 연구 프로젝트에 참여하거나 거절하는 것은 현재 또는 미래에 주택 고문이 수행하는 업무나 시민들이 주택 고문으로부터 도움을 받을 권리에 영향을 미치지 않습니다.
임상 평가를 바탕으로, 팀은 해당되는 경우 연구 참가자들을 적절한 지역 정신 건강 서비스로의 의뢰를 용이하게 합니다. 의뢰는 사전 동의 후 이루어지며, 주로 덴마크 수도 지역에서 지속적인 정신 장애와 낮은 기능 수준을 가진 환자들을 위한 표준 치료인 유연한 적극적 지역사회 치료(FACT)를 포함할 것으로 예상됩니다. 다른 환자들의 경우, 인지 행동 치료를 제공하는 전문 클리닉으로의 의뢰가 적절할 것입니다. 신체적 불편 사항은 환자의 일반 의사 또는 2차 신체 서비스로 의뢰될 것입니다. 팀은 참가자에게 진단과 의뢰 계획을 전달할 것입니다. 가족 구성원 및 중요한 타인들은 참가자가 원할 경우 포함될 것입니다.
개입에서 사회복지사의 임무는 고객의 사회적 문제와 관련하여 외향적 사례 관리자로서 주택 고문 내 현재 기능과 동일할 것입니다. 또한, 사회복지사들은 약 60명의 연구 참가자 모집에 참여할 것입니다.
연구 프로젝트의 일환으로, 연구 팀과 주택 고문 간 회의가 개최될 것입니다. 이 회의에서는 임상 평가 정보가 공유될 것이며, 여기에는 관련 정신 병력, 현재 증상, 연구 프로젝트에서 확립된 진단, 외래 정신과 치료 계획이 포함되어 주택 고문의 업무를 지원할 수 있는 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 동의서에서 예 또는 아니오를 표시함으로써 임상 정보를 주택 고문과 공유하는 것을 거부할 수 있으며, 이는 프로젝트 참여에 어떤 영향도 미치지 않습니다.
본 개입은 실용적이고 상대적으로 저비용입니다. 이는 기존의 임상 및 시 구조를 기반으로 하지만, 초기 임상 평가를 위한 통합된 크로스섹터 및 외향적 접근 방식을 추가합니다. 단일 그룹, 사전-사후 시험으로 설계되었으며, 통제군을 포함하지 않을 것입니다. 첫째, 연구자들은 주택 고문이 목표 그룹의 10%만이 현재 치료를 받고 있다고 추정하기 때문에 모든 잠재적 참가자에게 개입을 제공하는 것이 윤리적으로 올바르다고 판단합니다. 둘째, 심각한 수집 장애를 가진 비-도움 추구 개인들에 대한 경험적 문헌이 거의 없습니다. 전체 그룹에게 개입을 제공함으로써, 이 프로젝트는 미래의 개입과 연구에 정보를 제공할 수 있는 포괄적인 데이터를 수집할 수 있습니다.
기초 평가:
임상 면담은 박사 과정 학생이 수행할 것입니다. 상담은 참가자의 선호에 따라 시립 시설, 연구 시설 또는 참가자의 집에서 이루어질 것입니다.
면담은 반구조화될 것이며, 심리사회적 및 질병 병력, 일반 정신병리를 다루고 진단 평가를 위한 확립된 도구인 현재 상태 검사(PSE), 양성, 음성 및 일반 증상의 심각도를 대상으로 하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 수집 평가 척도-면담(HRS), 기능 전반 평가 척도 - 분할 버전(GAF) 및 개인 및 사회 수행 척도(PSP)를 포함할 것입니다. 분열형 증상 평가를 위해, 평가는 비정상적 자아 경험 검사(EASE) 및 이전 연구에서 기술된 증상과 표현적 특징 및 행동의 확장 체크리스트를 포함합니다. 또한, 박사 과정 학생은 수집 장애의 대부분의 임상 조사에서 사용되는 자기 평가 척도인 수정된 저장 인벤토리(SIR), 사진 자기 평가 척도인 혼란 이미지 평가 척도(CIR), 가정의 건강 및 안전 위험을 평가하는 도구인 수집을 위한 가정 환경 평가 도구(HEATH), 그리고 맨체스터 단축 삶의 질 평가(MANSA)를 획득할 것입니다. 인지 장애에 대한 간단한 평가(BASIC)는 치매의 임상 평가의 일부로 인지 장애를 선별하기 위해 사용될 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 웩슬러 성인 지능 검사, 제4판(WAIS-IV)의 세 가지 하위 검사: 유사성, 어휘 및 정보를 사용하여 지적 기능을 평가할 것입니다. 이 하위 검사들의 점수는 언어 이해 지수(VCI)를 도출하기 위해 결합될 것이며, 이는 언어 지적 기능의 추정치를 제공합니다.
또한, 참가자 하위 그룹에서 질적 현상학적 하위 연구가 수행되어 참가자들의 수집 행동의 발병, 진행 및 주제적 요소, 그리고 다양한 정신병리학과의 중첩을 밝힐 것입니다.
마지막으로, 연구자들은 시스템 질문을 하고 신체 검사를 실시함으로써 환자의 신체적 상태를 평가할 것입니다. 침습적 절차는 이루어지지 않을 것입니다.
질적 추적 면담:
기초 평가 후 약 6-12개월 후에, 학부 연구 조교(PGRA)가 질적 면담(예상 1.5시간 소요)을 수행할 것입니다. 이 면담의 목적은 참가자들의 개입 및 이후의 임상 및 사회 서비스 경험을 질적으로 탐구하여 연구의 양적 결과에 대한 더 미묘한 이해를 제공하는 것입니다. 이 추적 면담에는 14명의 참가자(임상 서비스로 의뢰된 참가자들 중)를 포함하는 것을 목표로 하여 샘플의 예상되는 넓은 범위의 동반 질환과 다양성을 대표하면서도 질적 연구 프로젝트의 심층적이고 시간 소모적인 특성과 이 우선순위를 균형 있게 맞출 것입니다.
면담은 다음을 탐구할 것입니다. 1) 주요 개입 후 지난 6개월 동안의 참가자들의 수집 행동, 삶의 질, 대인 관계 및 기능의 발전에 대한 서술; 2) 연구 개입 및 이후 임상 서비스로의 전환 과정에 대한 경험, 임상 연구자, 사회복지사 및 임상 서비스 간의 조정 또는 부재 포함; 3) 참가자들의 임상 서비스 경험에 대한 전반적인 서술; 치료, 수집에 대한 임상적 접근 및 의료진 및 시립 직원이나 다른 대리인과 같은 다른 파트너들과의 관계; 4) 임상 서비스와의 접촉을 종료하거나 유지하는 이유. 또한, PGRA는 SIR, CIR, MANSA 자기 평가 척도 및 PSP 및 HEATH 평가를 재실시할 것입니다.
윤리 수집 장애가 있는 개인들은 사회에서 소외된 집단이며, 이 연구는 이 그룹의 조건을 개선하는 것을 목표로 합니다. 수집 장애는 유럽 및 국제 문헌에서 충분히 연구되지 않았으며, 섹터를 넘나드는 통합적 접근 방식에 대한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
이를 고려하고, 예상되는 유일한 부작용은 면담 후 피로라는 사실을 고려할 때, 연구자들은 참가자 및 미래 환자들을 위한 치료적 및 지원적 이점이 연구를 정당화하며 참가자들이 연구에 참여하는 노력을 상쇄한다고 판단합니다. 희망적으로, 이 연구는 수집 장애에 대한 더 나은 이해에 기여하고 이 그룹의 치료를 개선하여 참가자, 미래 환자, 과학계 및 사회 일반에 이익이 될 것이며, 취약하고 비-도움 추구 환자 그룹을 위한 크로스섹터 접근 방식의 구현과 수집 장애에 대한 미래 연구의 기초를 마련할 것입니다.
자금 지원:
본 연구는 덴마크 독립 연구 기금에 의해 자금을 지원받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Line Aalykke, MD
- 전화번호: +4524813430
- 이메일: line.aalykke@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- 전화번호: +45 29375192
- 이메일: arr@dadlnet.dk
연구 장소
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- 모병
- Mental Health Center Amager
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연락하다:
- Line Aalykke, MD
- 전화번호: +45813430
- 이메일: line.aalykke@regionh.dk
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연락하다:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- 이메일: annik.francoise.parnas@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 수집 장애가 있고 18세 이상인 경우.
- 현재 코펜하겐 시청의 주택 자문관과 접촉 중인 경우.
제외 기준:
- 최근 정신 건강 서비스 이용(지난 6개월 이내).
- 이전에 확인된 기질성 뇌 장애(정신 지체 및 치매 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 임상 평가를 받은 후, 임상 의사와 사회복지 전문가로 구성된 적극적 다부문 팀에 의한 의뢰 계획을 진행합니다.
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이 중재는 수집 장애를 가진 사람들을 대상으로 코펜하겐 시 주택 고문관과 지속적인 연락을 유지하는 임상의(박사 과정 학생, 임상 부교수이자 수석 컨설턴트인 주 지도교수와 공동 지도교수)와 시 사회복지사로 구성된 외향적(단호하고 유연한) 팀으로 구성됩니다.
임상의는 임상 평가를 수행하며, 이를 바탕으로 팀은 참가자를 해당 지역 정신 건강 서비스에 대한 추천을 용이하게 합니다(추천이 적절한 경우).
중재에서 사회복지사의 임무는 주택 고문관에서 클라이언트의 사회적 문제와 관련된 외향적 사례 관리자로서의 현재 기능과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 및 동반 정신과적 진단
기간: 기준선에서 일차 및 동반 진단이 평가됩니다.
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ICD-10, ICD-11 및 DSM-5 진단
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기준선에서 일차 및 동반 진단이 평가됩니다.
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3개월 및 6개월 추적 관찰 시 정신 건강 서비스 접촉 여부
기간: 참가자들은 기준선에서 추천받으며, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에 접촉 또는 비접촉 여부가 측정됩니다.
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파일 검토와 국가 환자 등록부 및 덴마크 정신과 중앙 등록부의 전국적 등록 데이터를 통해 획득한 자료
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참가자들은 기준선에서 추천받으며, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에 접촉 또는 비접촉 여부가 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러터 이미지 평정 척도 (CIR)
기간: 기준 시점과 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에서 평가되었습니다.
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사진 자기 측정 척도.
참가자는 거실, 주방, 침실 등 3가지 유형의 방에 대한 사진 척도를 살펴봐야 합니다.
점수는 1에서 9까지이며, 참가자는 가장 정확한 사진을 선택해야 합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준 시점과 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에서 평가되었습니다.
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Saving Inventory - Revised (SIR)
기간: 기준선에서 평가하고 6개월 후속 조치에서 평가
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23개 항목으로 구성된 자가 평가 척도로, 각각 7-9개 항목을 포함하는 3개의 하위 척도로 세분화됩니다. 척도는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 혼란 하위 척도 (9개 항목) 폐기/보관 어려움 하위 척도 (7개 항목) 획득 하위 척도 (7개 항목) 총점은 모든 항목의 합입니다. |
기준선에서 평가하고 6개월 후속 조치에서 평가
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맨체스터 단기 삶의 질 평가 (MANSA)
기간: 기준선에서 평가하고 6개월 후속 조치에서 평가
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삶의 질 자가 평가 척도.
참가자는 1-7점 리커트 척도로 15개의 질문에 답해야 하며, 1점은 가장 나쁘고 7점은 가장 좋음을 의미합니다.
점수가 낮을수록 결과가 나쁩니다.
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기준선에서 평가하고 6개월 후속 조치에서 평가
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강박적 수집증을 위한 가정 환경 평가 도구(HEATH)
기간: 기준 시점과 6개월 추적 관찰 시점에서 평가됨
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건강 및 안전 위험에 대한 가정을 평가하는 임상의 평정 척도입니다.
0점에서 2점까지 평정되는 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다.
0점은 낮은 위험을, 2점은 높은 위험을 의미합니다.
총점은 다섯 가지 하위 척도의 합계입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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기준 시점과 6개월 추적 관찰 시점에서 평가됨
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개인 및 사회적 수행 척도 (PSP)
기간: 기준 시점과 6개월 후 추적 관찰 시점에서 평가
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사회적 기능에 대한 임상의 평가 척도입니다. 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 파괴적/공격적 행동. 각 영역은 1점에서 6점까지 평가되며, 1점은 "존재하지 않음"이고 6점은 매우 심각함을 의미합니다. 네 가지 영역을 평가한 후, 임상의는 1점부터 100점까지 10점 간격으로 총점을 선택합니다. |
기준 시점과 6개월 후 추적 관찰 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25063773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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