- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07483021
Hoarding-häiriön ja siihen liittyvän psykopatologian havaitseminen
Ahdistuneisuushäiriö ja siihen liittyvä psykopatologia: Kliininen tutkimus ja sektorien välinen interventio
Ahdistushäiriöä luonnehtii esineiden liiallinen kertyminen kotiin ja vaikeus luopua esineistä. Se liittyy korkeaan somaattisen ja psykiatrisen komorbiditeetin tasoon, itsemurha-ajatuksiin, sosiaaliseen syrjäytymiseen, omaisuusvahinkoihin ja häätöriskiin. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat pääasiassa koskeneet apua etsiviä ryhmiä. Sosiaalipalvelut kuitenkin puuttuvat vakaviin tapauksiin, joissa oivallus on heikko, kun taas vain noin 10 prosentilla on yhteyttä mielenterveyspalveluihin.
Tämä tutkimus tarkastelee:
- Vakavan mielenterveyshäiriön ja komorbiditeettien esiintyvyyttä 60 ahdistushäiriöstä kärsivän henkilön joukossa, jotka ovat joutuneet yhteyteen Kööpenhaminan kunnan sosiaalipalveluihin
- poikkisektorisen interventioon vaikutusta, jonka tavoitteena on luoda yhteys alueellisiin mielenterveyspalveluihin näille henkilöille. Interventio koostuu kliinikoiden ja kunnan sosiaalityöntekijöiden katusosiaalityöryhmästä, joka ohjaa osallistujat kliinisiin palveluihin perustuen systemaattiseen kliiniseen arviointiin.
Ensisijaiset lopputulokset ovat 1) kliinisessä arvioinnissa määritellyt ensisijaiset ja komorbidiset diagnoosit sekä 2) yhteys mielenterveyspalveluihin intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Kuudesta 12 kuukauteen perusarvioinnin jälkeen suoritetaan laadullinen seurantahaastattelu, johon osallistuu noin 14 osallistujaa. Tavoitteena on tutkia osallistujien kokemuksia interventiosta ja sitä seuraavista kliinisistä ja sosiaalisista palveluista saadakseen monipuolisemman käsityksen tutkimuksen kvantitatiivisista tuloksista.
Tutkimuksen hypoteesit ovat
- yli 75 prosentille osallistujista määritetään komorbidisia diagnooseja, mukaan lukien yli 50 prosentille liittyvä vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jaksollinen masennus). Odotetaan, että 10 prosenttia kärsii taustalla olevista orgaanisista häiriöistä, kuten dementia tai kehitysvamma.
- Viisikymmentä prosenttia otoksesta saa yhteyden mielenterveyspalveluihin 3 kuukauden kuluessa ohjausyrityksestä, ja 30 prosenttia otoksesta pysyy yhteydessä yli 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkihallinnollinen interventio:
Interventio koostuu ulkopuolista (assertiivisesta ja joustavasta) kliinikkojen ja kunnan sosiaalityöntekijöiden tiimistä, joka kohdistuu kertymishäiriöstä kärsiviin henkilöihin, joilla on meneillään oleva yhteys Kööpenhaminan kunnan Asuntoasiantuntijoihin. Kliininen tiimi sisältää tohtorikoulutettavan, pääohjaajan ja apuohjaajan, jotka molemmat ovat kliinisiä apulaisprofessoreita ja vanhempia konsultteja.
Asuntoasiantuntijat on yksikkö, joka tarjoaa tukea asumiseen liittyvistä vaikeuksista kärsiville kansalaisille. Heidän työnsä keskittyy häätöjen ja vakavien palo- ja muiden turvallisuusmääräysten rikkomusten ehkäisemiseen sekä muuten kansalaisten auttamiseen ylläpitämään asuntojaan tapauksissa, joihin liittyy kertymistä. Asuntoasiantuntijat tarjoavat neuvoja ja ohjausta, tukea kertymiseen liittyvien vaikeuksien ratkaisemiseen ja järjestävät kunnan rahoittaman siivouksen. Kansalaisten hyväksyminen tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimusprojektiin ei vaikuta Asuntoasiantuntijoiden suorittamaan työhön tai kansalaisten oikeuteen saada apua Asuntoasiantuntijoilta nyt tai tulevaisuudessa.
Kliinisen arvioinnin perusteella tiimi helpottaa tutkimusosallistujien ohjaamista asianmukaisiin alueellisiin mielenterveyspalveluihin, jos ohjaus on asiaankuuluva. Ohjaukset tapahtuvat tiedotetun suostumuksen jälkeen, ja niiden odotetaan pääasiassa koskevan Flexible Assertive Community Treatment (FACT) -hoitoa, joka on pääkaupunkiseudun standardihoito potilaille, joilla on pysyviä psykiatrisia häiriöitä ja alhainen toimintakyky. Muille potilaille ohjaus erikoistuneisiin kliinikoihin, jotka tarjoavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, on asiaankuuluva. Somaattiset valitukset ohjataan potilaan yleislääkäriin tai toissijaisiin somaattisiin palveluihin. Tiimi ilmoittaa diagnoosin ja ohjaussuunnitelman osallistujalle. Perheenjäsenet ja merkittävät muut osallistetaan, jos osallistuja niin haluaa.
Sosiaalityöntekijöiden tehtävä interventiossa on sama kuin heidän nykyinen toimintansa Asuntoasiantuntijoissa ulospäin suuntautuvina tapausjohtajina asiakkaidensa sosiaalisten asioiden suhteen. Lisäksi sosiaalityöntekijät osallistuvat noin 60 tutkimusosallistujan rekrytointiin.
Osana tutkimusprojektia pidetään tutkimustiimin ja Asuntoasiantuntijoiden välistä konferensseja, joissa jaetaan tietoja kliinisestä arvioinnista, mukaan lukien mahdollinen psykiatrinen historia, nykyiset oireet, tutkimusprojektissa vahvistettu diagnoosi ja avohoitoa koskeva suunnitelma, tavoitteena tuoda tietoa, joka voisi tukea Asuntoasiantuntijoiden työtä. Osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä kliinisen tiedon jakamisesta Asuntoasiantuntijoiden kanssa rastittamalla kyllä tai ei suostumuslomakkeessa ilman seuraamuksia heidän osallistumiselleen projektiin.
Interventio on pragmaattinen ja suhteellisen edullinen. Se perustuu olemassa oleviin kliinisiin ja kunnan rakenteisiin, mutta lisää integroidun poikkihallinnollisen ja ulospäin suuntautuvan lähestymistavan alustavaan kliiniseen arviointiin. Se on suunniteltu yksiryhmäiseksi esi-jälkitestitutkimukseksi, eikä sisällä kontrolliryhmää. Ensinnäkin tutkijat pitävät eettisesti oikeana tarjota interventiota kaikille mahdollisille osallistujille, koska Asuntoasiantuntijat arvioivat, että vain 10 % kohderyhmästä saa tällä hetkellä hoitoa. Toiseksi, empiiristä kirjallisuutta ei-avunhakijoista, joilla on vakava kertymishäiriö, on vähän. Tarjoamalla intervention koko ryhmälle projekti voi kerätä kattavia tietoja, jotka voivat ohjata tulevia interventioita ja tutkimuksia.
Perustason arviointi:
Kliinisiä haastatteluja suorittaa tohtorikoulutettava. Konsultoinnit tapahtuvat kunnan tiloissa, tutkimustiloissa tai osallistujien kotona osallistujan mieltymysten mukaan.
Haastattelut ovat puolistrukturoituja ja sisältävät psykososiaalisen ja sairaushistorian, Present State Examination (PSE) -kyselyn, joka käsittelee yleistä psykopatologiaa ja on vakiintunut instrumentti diagnostiseen arviointiin, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikon, joka kohdistuu positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden vakavuuteen, Hoarding Rating Scale-Interview (HRS) -haastattelun, Global Assessment of Functioning Scale - Split version (GAF) -asteikon ja Personal and social Performance scale (PSP) -asteikon. Skitsotyyppisen oireilun arviointiin arviointi sisältää Examination of Anomalous Self-Experience (EASE) -kyselyn ja laajennetun oireiden ja ilmaisuominaisuuksien ja käyttäytymisen tarkistuslistan, joka on kuvattu aiemmissa tutkimuksissa. Lisäksi tohtorikoulutettava hankkii Saving Inventory-revised (SIR) -asteikon, joka on itsearviointimenetelmä, jota käytetään useimmissa kliinisissä kertymishäiriötutkimuksissa, Clutter Image Rating scale (CIR) -asteikon, joka on valokuvallinen itsearviointiasteikko, Home Environment Assessment Tool for Hoarding (HEATH) -työkalun, joka on työkalu asunnon terveys- ja turvallisuusriskien arviointiin, ja Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) -asteikon. Kognitiivisen heikentymisen nopeaa arviointia (BASIC) käytetään kognitiivisen heikentymisen seulontaan osana dementiaa koskevaa kliinistä arviointia. Lopuksi tutkijat arvioivat älyllistä toimintakykyä käyttämällä kolmea alitestiä Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) -asteikosta: Samankaltaisuudet, Sanasto ja Tiedot. Näiden alitestien pisteet yhdistetään johdettaessa Verbal Comprehension Index (VCI) -indeksi, joka antaa arvion verbaalisesta älyllisestä toimintakyvystä.
Lisäksi laadullinen fenomenologinen alitutkimus suoritetaan osallistujien alaryhmässä selventääkseen osallistujien kertymiskäyttäytymisen alkamista, etenemistä ja teemoja sekä sen päällekkäisyyttä eri psykopatologioiden kanssa.
Lopuksi tutkijat arvioivat potilaan somaattisen tilan tekemällä järjestelmäkyselyn ja suorittamalla fyysisen tutkimuksen. Invasivisia toimenpiteitä ei tehdä.
Laadullinen seurantahaastattelu:
Noin 6-12 kuukautta perustason arvioinnin jälkeen valmistuva tutkimusavustaja (PGRA) suorittaa laadullisen haastattelun (arvioitu kesto 1,5 tuntia). Tämän haastattelun tarkoitus on laadullisesti tutkia osallistujien kokemuksia interventiosta ja myöhemmistä kliinisistä ja sosiaalisista palveluista tarjotakseen hienovaraisemman ymmärryksen tutkimuksen kvantitatiivisista tuloksista. Tavoitteena on sisällyttää 14 osallistujaa tähän seurantahaastatteluun (keskuudessa kliinisiin palveluihin ohjattujen osallistujien joukossa) edustamaan odotettua laajaa komorbiditeettia ja monimuotoisuutta otoksessa ja silti tasapainottaa tämä prioriteetti laadullisen tutkimusprojektin syvällisen ja aikaa vievän luonteen kanssa.
Haastattelu tutkii. 1) osallistujien kertomusta kertymiskäyttäytymisensä kehityksestä, elämänlaadusta, ihmissuhteista ja toimintakyvystä viimeisen 6 kuukauden aikana pääintervention jälkeen; 2) heidän kokemuksiaan tutkimusinterventiosta ja myöhemmästä siirtymisprosessista kliinisiin palveluihin, mukaan lukien kliinisten tutkijoiden, sosiaalityöntekijöiden ja kliinisten palveluiden välinen koordinointi tai sen puute; 3) yleinen kertomus osallistujien kokemuksista kliinisistä palveluista; hoidosta, kliinisestä lähestymistavasta kertymiseen ja suhteista kliinikoihin ja muihin kumppaneihin, kuten kunnan työntekijöihin tai muihin toimijoihin; 4) syitä kliinisten palveluiden yhteyden katkaisemiseen tai ylläpitämiseen. Lisäksi PGRA uudelleenjärjestää SIR-, CIR-, MANSA-itsearviointiasteikot sekä PSP- ja HEATH-arvioinnin.
Etiikka Kertymishäiriöstä kärsivät henkilöt ovat syrjäytynyt ryhmä yhteiskunnassa, ja tämä tutkimus pyrkii parantamaan tämän ryhmän olosuhteita. Kertymishäiriötä on tutkittu vähän sekä eurooppalaisessa että kansainvälisessä kirjallisuudessa, eikä integroituja lähestymistapoja, jotka toimivat poikkihallinnollisesti, ole vielä toteutettu.
Tämän huomioon ottaen, ja tosiasian, että ainoa odotettu haittavaikutus on väsymys haastattelujen jälkeen, tutkijat pitävätkin, että osallistujien ja tulevien potilaiden terapeuttiset ja tukevat hyödyt oikeuttavat tutkimuksen ja painavat enemmän kuin osallistujien tutkimukseen käyttämä vaiva. Toivottavasti tutkimus edistää kertymishäiriön parempaa ymmärtämistä ja parantaa tämän ryhmän hoitoa osallistujien, tulevien potilaiden, tieteellisen ympäristön ja yhteiskunnan yleisen edun mukaisesti, sekä luo perustan tuleville tutkimuksille kertymishäiriöstä ja poikkihallinnollisen lähestymistavan toteuttamisesta haavoittuville, ei-avunhakijoille potilasryhmille.
Rahoitus:
Tutkimus on rahoitettu Tanskan itsenäisen tutkimusrahaston toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Line Aalykke, MD
- Puhelinnumero: +4524813430
- Sähköposti: line.aalykke@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +45 29375192
- Sähköposti: arr@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen S, Tanska, 2300
- Rekrytointi
- Mental Health Center Amager
-
Ottaa yhteyttä:
- Line Aalykke, MD
- Puhelinnumero: +45813430
- Sähköposti: line.aalykke@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Sähköposti: annik.francoise.parnas@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keräilyhäiriö DSM-5:n mukaisesti ja ikä yli 18 vuotta.
- Nykyinen yhteys Kööpenhaminan kunnan Asuntoasiantuntijoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen yhteys mielenterveyspalveluihin (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Aiemmin tunnettu orgaaninen aivohäiriö (mukaan lukien kehitysvammaisuus ja dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat kliinisen arvioinnin, jonka jälkeen vahvistava poikkisektorinen tiimi, joka koostuu kliinisistä ja sosiaalipalveluiden ammattilaisista, suunnittelee lähettämistä.
|
Interventio koostuu ulospäin suuntautuvasta (varmasta ja joustavasta) kliinikkoryhmästä (tohtoriopiskelija, ensisijainen ohjaaja ja apuohjaaja, jotka molemmat ovat kliinisiä apulaisprofessoreita ja vanhempia konsultteja) ja kunnan sosiaalityöntekijöistä, jotka on suunnattu keräilyhäiriöistä kärsiville henkilöille ja joilla on käynnissä oleva yhteys Kööpenhaminan kunnan asuntoasiantuntijoihin. Kliinikot suorittavat kliinisen arvioinnin, ja tähän perustuen ryhmä helpottaa tutkimusosallistujien lähetteitä asianmukaisiin alueellisiin mielenterveyspalveluihin, mikäli lähete on asiaankuuluva. Sosiaalityöntekijöiden tehtävä interventiossa on sama kuin heidän nykyinen tehtävänsä asuntoasiantuntijoissa ulospäin suuntautuvina tapauspäälliköinä asiakkaidensa sosiaalisten ongelmien suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen ja komorbidinen psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: Ensisijainen ja yhteisdiagnoosi arvioidaan perustasolla.
|
ICD-10, ICD-11 ja DSM-5 -diagnoosit
|
Ensisijainen ja yhteisdiagnoosi arvioidaan perustasolla.
|
|
Yhteys mielenterveyspalveluihin tai ei 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Osallistujat ohjataan perustasolle, ja yhteydenpitoa tai sen puutetta mitataan 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Data obtained through review of files and Nationwide register-data from the National Patient Register and Danish Psychiatric Central Register
|
Osallistujat ohjataan perustasolle, ja yhteydenpitoa tai sen puutetta mitataan 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaoksen kuvioasteikko (CIR)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantavaiheessa.
|
Valokuvallinen itsemittausasteikko.
Osallistujan on tarkasteltava valokuvallista asteikkoa kolmelle huonetyypille: olohuoneelle, keittiölle ja makuuhuoneelle.
Pisteet vaihtelevat yhdestä yhdeksään, ja osallistujien on valittava tarkimmin vastaava valokuva.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantavaiheessa.
|
|
Säästövarastonhallinta - Uudistettu (SIR)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja 6 kuukauden seurannassa
|
Itsearviointimenetelmä, joka koostuu 23 kohteesta, jaoteltuna 3 ala-asteikkoon, joissa kussakin on 7–9 kohdetta. Asteikko on 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Ala-asteikot ovat: Siirtelyala-asteikko (9 kohdetta) Hylkäämisen/Tallentamisen vaikeus -ala-asteikko (7 kohdetta) Hankinta-ala-asteikko (7 kohdetta) Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. |
Arvioitu perustasolla ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Manchesterin lyhyt elämänlaadun arviointi (MANSA)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Elämänlaadun itsearviointiasteikko.
Osallistujien on vastattava 15 kysymykseen Likert-asteikolla 1–7, jossa yksi on huonoin ja seitsemän paras.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kodintilan arviointityökalu keräilyhäiriölle (HEATH)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kliinikon arvioima asteikko, jossa arvioidaan kodin terveys- ja turvallisuusriskejä.
Koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioidaan nollasta kahteen.
Nolla tarkoittaa matalaa riskiä ja kaksi korkeaa riskiä.
Kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Arvioitu alkuvaiheessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykymittari (PSP)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Kliinikon arvioima skaala psykososiaaliselle toimintakyvylle. Koostuu neljästä alueesta: Sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, omaishoito ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen. Jokainen alue arvioidaan yhdestä kuuteen, missä yksi on "ei esiinny" ja kuusi on erittäin vakava. Neljän alueen arvioinnin jälkeen kliinikko valitsee kokonaispistemäärän asteikolla 1–100 10 pisteen välein. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25063773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .