- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483021
Detección del Trastorno de Acumulación y Psicopatología Relacionada
Trastorno de Acumulación y Psicopatología Relacionada: Un Estudio Clínico e Intervención Intersectorial
El trastorno de acumulación se caracteriza por la acumulación excesiva de objetos en el hogar y la dificultad para deshacerse de ellos. Se asocia con un alto nivel de comorbilidad somática y psiquiátrica, conductas suicidas, marginación social, daños a la propiedad y riesgo de desalojo. Los estudios clínicos previos se han centrado principalmente en grupos que buscan ayuda. Sin embargo, los servicios sociales atienden casos graves con poca conciencia de la enfermedad, mientras que solo el 10% tiene contacto con los servicios de salud mental.
Este estudio investiga:
- La prevalencia de enfermedades mentales graves y comorbilidades entre 60 individuos con trastorno de acumulación que han tenido contacto con los servicios sociales del Municipio de Copenhague
- el efecto de una intervención intersectorial destinada a establecer contacto con los servicios regionales de salud mental para estos individuos. La intervención consiste en un equipo de extensión compuesto por clínicos y trabajadores sociales municipales que derivan a los participantes a servicios clínicos basándose en una evaluación clínica sistemática.
Los resultados primarios son 1) los diagnósticos primarios y comórbidos asignados en la evaluación clínica y 2) el contacto con los servicios de salud mental después de la intervención, en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
De seis a doce meses después de la evaluación inicial, se realizará una entrevista de seguimiento cualitativa, que incluirá aproximadamente a 14 participantes. El objetivo es explorar la experiencia de los participantes con la intervención y los servicios clínicos y sociales posteriores, para proporcionar una comprensión más matizada de los resultados cuantitativos del estudio.
Las hipótesis del estudio son
- más del 75% de los participantes serán identificados con diagnósticos comórbidos, incluyendo más del 50% con enfermedades mentales graves asociadas (esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar y depresión periódica). Se espera que el 10% padezca trastornos orgánicos subyacentes como demencia o discapacidad intelectual.
- El cincuenta por ciento de la muestra establecerá contacto con los servicios de salud mental dentro de los 3 meses posteriores al intento de derivación, y el 30% de la muestra mantendrá el contacto durante más de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención intersectorial:
La intervención consiste en un equipo de divulgación (asertivo y flexible) de clínicos y trabajadores sociales municipales dirigido a individuos con trastorno de acumulación que tienen contacto continuo con Los Asesores de Vivienda, Municipio de Copenhague. El equipo clínico incluye al estudiante de doctorado, el supervisor principal y el co-supervisor, ambos profesores asociados clínicos y consultores senior.
Los Asesores de Vivienda es una unidad que brinda apoyo a ciudadanos con dificultades relacionadas con la vivienda. Su trabajo se centra en prevenir desalojos y violaciones graves de las regulaciones de incendios y otras normas de seguridad, y en ayudar a los ciudadanos a mantener su vivienda en casos que involucran acumulación. Los Asesores de Vivienda ofrecen asesoramiento y orientación, apoyo para resolver dificultades relacionadas con la acumulación, y organizan limpiezas financiadas por el municipio. La aceptación o rechazo de los ciudadanos a participar en el proyecto de investigación no afectará el trabajo realizado por Los Asesores de Vivienda ni el derecho de los ciudadanos a recibir ayuda de Los Asesores de Vivienda ahora o en el futuro.
Según la evaluación clínica, el equipo facilita las derivaciones de los participantes de la investigación a los servicios de salud mental regionales apropiados, si la derivación es relevante. Las derivaciones se realizarán después del consentimiento informado y se espera que involucren principalmente el Tratamiento Asertivo Comunitario Flexible (FACT), que es el estándar de atención en la Región Capital de Dinamarca para pacientes con trastornos psiquiátricos persistentes y bajo nivel de funcionamiento. Para otros pacientes, la derivación a clínicas especializadas que ofrecen terapia cognitivo-conductual será relevante. Las quejas somáticas se derivarán al médico de cabecera del paciente o a servicios somáticos secundarios. El equipo comunicará el diagnóstico y el plan de derivación al participante. Los familiares y otras personas significativas se involucrarán si el participante lo desea.
La tarea de los trabajadores sociales en la intervención será la misma que su función actual en Los Asesores de Vivienda como gestores de casos salientes con respecto a los problemas sociales de sus clientes. Además, los trabajadores sociales participarán en el reclutamiento de los aproximadamente 60 participantes de la investigación.
Como parte del proyecto de investigación, se celebrarán conferencias entre el equipo de investigación y Los Asesores de Vivienda, donde se compartirá información de la evaluación clínica, incluido cualquier historial psiquiátrico relevante, síntomas actuales, diagnóstico establecido en el proyecto de investigación y el plan de tratamiento psiquiátrico ambulatorio, con el objetivo de contribuir con conocimientos que puedan respaldar el trabajo de Los Asesores de Vivienda. Los participantes tienen la posibilidad de rechazar compartir información clínica con Los Asesores de Vivienda, marcando sí o no en el formulario de consentimiento, sin consecuencias para su participación en el proyecto.
La intervención es pragmática y de relativamente bajo costo. Se basa en estructuras clínicas y municipales existentes pero añade un enfoque intersectorial integrado y saliente para la evaluación clínica inicial. Está diseñada como un ensayo de grupo único, pretest-postest, y no incluirá un grupo de control. Primero, los investigadores consideran éticamente correcto ofrecer la intervención a todos los participantes potenciales, ya que Los Asesores de Vivienda estiman que solo el 10% del grupo objetivo actualmente recibe tratamiento. Segundo, hay poca literatura empírica sobre personas con acumulación severa que no buscan ayuda. Al proporcionar la intervención a todo el grupo, el proyecto puede recopilar datos exhaustivos que puedan informar futuras intervenciones y estudios.
Evaluación inicial:
Las entrevistas clínicas serán realizadas por un estudiante de doctorado. Las consultas tendrán lugar en instalaciones municipales, en instalaciones de investigación o en el hogar de los participantes según las preferencias del participante.
Las entrevistas serán semiestructuradas e incluirán un historial psicosocial y de enfermedad, el Examen del Estado Presente (PSE), que aborda la psicopatología general y es un instrumento bien establecido para una evaluación diagnóstica, la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), que se centra en la gravedad de la sintomatología positiva, negativa y general, la Escala de Calificación de Acumulación-Entrevista (HRS), la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento - versión dividida (GAF) y la escala de Desempeño Personal y Social (PSP). Para la evaluación de la sintomatología esquizotípica, la evaluación incluye el Examen de la Experiencia Anómala del Yo (EASE) y una lista ampliada de síntomas y características expresivas y conductuales descritas en estudios previos. Además, el estudiante de doctorado obtendrá el Inventario de Ahorro-revisado (SIR), que es una medida de autorreporte utilizada en la mayoría de las investigaciones clínicas del trastorno de acumulación, la Escala de Calificación de Imágenes de Desorden (CIR) que es una escala de autorreporte fotográfica, la Herramienta de Evaluación del Ambiente Hogareño para Acumulación (HEATH), que es una herramienta para evaluar el hogar por riesgos de salud y seguridad, y la Evaluación Corta de Calidad de Vida de Manchester (MANSA). La Evaluación Breve de Cognición Deteriorada (BASIC) se utilizará para el cribado de deterioro cognitivo como parte de la evaluación clínica de demencia. Finalmente, los investigadores evaluarán el funcionamiento intelectual utilizando tres subpruebas de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Cuarta Edición (WAIS-IV): Semejanzas, Vocabulario e Información. Las puntuaciones de estas subpruebas se combinarán para derivar el Índice de Comprensión Verbal (VCI), que proporciona una estimación del funcionamiento intelectual verbal.
Además, se realizará un subestudio fenomenológico cualitativo en un subgrupo de participantes para dilucidar el inicio, la progresión y los elementos temáticos del comportamiento de acumulación de los participantes, así como su superposición con diferentes psicopatologías.
Finalmente, los investigadores evaluarán el estado somático del paciente, realizando un interrogatorio por sistemas y un examen físico. No se realizarán procedimientos invasivos.
Entrevista de seguimiento cualitativa:
Aproximadamente 6-12 meses después de la evaluación inicial, un asistente de investigación pregraduado (PGRA) realizará una entrevista cualitativa (duración estimada de 1.5 horas). El propósito de esta entrevista es explorar cualitativamente la experiencia de los participantes de la intervención y los servicios clínicos y sociales posteriores para proporcionar una comprensión más matizada de los resultados cuantitativos del estudio. El objetivo es incluir 14 participantes en esta entrevista de seguimiento (entre participantes que han sido derivados a servicios clínicos) para representar el amplio rango esperado de comorbilidades y diversidad en la muestra y, sin embargo, equilibrar esta prioridad con la naturaleza profunda y que requiere tiempo de un proyecto de investigación cualitativa.
La entrevista explorará. 1) la narración de los participantes del desarrollo de su comportamiento de acumulación, calidad de vida, relaciones interpersonales y funcionamiento durante los últimos 6 meses después de la intervención principal; 2) su experiencia de la intervención de investigación y el proceso posterior de transición a servicios clínicos, incluida la coordinación o falta de ella entre los investigadores clínicos, trabajadores sociales y servicios clínicos; 3) una narración general de la experiencia de los participantes de los servicios clínicos; tratamiento, enfoque clínico hacia la acumulación y relaciones con clínicos y otros socios como trabajadores municipales u otros agentes; 4) razones para terminar o mantener el contacto con servicios clínicos. Además, el PGRA readministrará las escalas de autorreporte SIR, CIR, MANSA y las evaluaciones PSP y HEATH.
Ética: Los individuos con trastorno de acumulación son un grupo marginado en la sociedad y este estudio tiene como objetivo mejorar las condiciones para este grupo. El trastorno de acumulación está poco examinado en la literatura europea e internacional y aún no se han realizado estudios de enfoques integrados que trabajen entre sectores.
Con esto en consideración, y el hecho de que el único efecto secundario esperado es la fatiga después de las entrevistas, los investigadores consideran que los beneficios terapéuticos y de apoyo para los participantes y futuros pacientes justifican el estudio y superan el esfuerzo en el que los participantes se involucran en el estudio. Con suerte, el estudio contribuirá a una mejor comprensión del trastorno de acumulación y mejorará el tratamiento para este grupo, en beneficio de los participantes, futuros pacientes, el entorno científico y la sociedad en general, así como creando la base para futuras investigaciones sobre el trastorno de acumulación y la implementación de un enfoque intersectorial para grupos vulnerables de pacientes que no buscan ayuda.
Financiación:
El estudio ha sido financiado por El Fondo Independiente de Investigación de Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Line Aalykke, MD
- Número de teléfono: +4524813430
- Correo electrónico: line.aalykke@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +45 29375192
- Correo electrónico: arr@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen S, Dinamarca, 2300
- Reclutamiento
- Mental Health Center Amager
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Contacto:
- Line Aalykke, MD
- Número de teléfono: +45813430
- Correo electrónico: line.aalykke@regionh.dk
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Contacto:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Correo electrónico: annik.francoise.parnas@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de trastorno de acumulación según el DSM-5 y edad superior a 18 años.
- Contacto actual con The Housing Advisors, Municipio de Copenhague.
Criterios de exclusión:
- Contacto reciente con servicios de salud mental (en los últimos 6 meses).
- Trastorno orgánico cerebral previamente conocido (incluyendo discapacidad intelectual y demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben una evaluación clínica, seguida de una planificación de derivación por parte de un equipo intersectorial asertivo compuesto por clínicos y profesionales de servicios sociales
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La intervención consiste en un equipo saliente (asertivo y flexible) de clínicos (el estudiante de doctorado, el supervisor principal y el co-supervisor, que son ambos profesores asociados clínicos y consultores sénior) y trabajadores sociales municipales, dirigido hacia personas con trastorno de acumulación y un contacto en curso con los Asesores de Vivienda del Municipio de Copenhague.
Los clínicos realizarán la evaluación clínica y, en base a esta, el equipo facilita las derivaciones de los participantes de la investigación a los servicios de salud mental regionales apropiados, si la derivación es pertinente.
La tarea de los trabajadores sociales en la intervención será la misma que su función actual en los Asesores de Vivienda como gestores de casos salientes en relación con los problemas sociales de sus clientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico psiquiátrico primario y comórbido
Periodo de tiempo: El diagnóstico primario y comórbido se evalúa en la línea de base.
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Diagnósticos ICD-10, ICD-11 y DSM-5
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El diagnóstico primario y comórbido se evalúa en la línea de base.
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Contacto o no con servicios de salud mental en un seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Los participantes son referidos en la línea base, y el contacto o la falta de contacto se medirá en el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Datos obtenidos mediante revisión de archivos y datos del registro nacional del Registro Nacional de Pacientes y del Registro Central Psiquiátrico Danés
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Los participantes son referidos en la línea base, y el contacto o la falta de contacto se medirá en el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Imágenes de Desorden (CIR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Escala de autoevaluación fotográfica.
El participante debe mirar una escala fotográfica para 3 tipos de habitaciones: salón, cocina y dormitorio.
La puntuación va del uno al nueve, y los participantes deben elegir la foto que sea más cercana a la realidad.
Cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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Evaluado al inicio y en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
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Inventario de Ahorro - Revisado (SIR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Medida de autoevaluación que consta de 23 ítems, subdividida en 3 subescalas con 7-9 ítems en cada una. La escala va de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Las subescalas son: Subescala de Desorden (9 ítems) Subescala de Dificultad para Desechar/Conservar (7 ítems) Subescala de Adquisición (7 ítems) La puntuación total es la suma de todos los ítems. |
Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Evaluación Breve de Manchester de la Calidad de Vida (MANSA)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y en el seguimiento a los 6 meses
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Escala de autoevaluación de la calidad de vida.
Los participantes deben responder 15 preguntas en una escala Likert del 1 al 7, donde uno es el peor y siete es el mejor.
Cuanto más bajo sea la puntuación, peor será el resultado.
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Evaluado al inicio del estudio y en el seguimiento a los 6 meses
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Herramienta de Evaluación del Entorno Doméstico para el Acaparamiento (HEATH)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Escala evaluada por el clínico que valora el hogar en cuanto a riesgos de salud y seguridad.
Consta de cinco subescalas, que se puntuarán de cero a dos.
Cero indica riesgo bajo y 2 indica riesgo alto.
La puntuación total es la suma de las cinco subescalas.
Cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Escala calificada por el clínico para el funcionamiento psicosocial. Consta de cuatro dominios: Actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento disruptivo/agresivo. Cada dominio se califica del uno al seis, donde uno es "no presente" y seis es muy severo. Después de calificar los cuatro dominios, el clínico elige una puntuación total, en una escala del 1 al 100 con intervalos de 10 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el resultado. |
Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Trastorno de acumulación
- Trastornos del habla
- Acaparamiento
Otros números de identificación del estudio
- H-25063773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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