- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483021
Deteksjon av samlemani og relatert psykopatologi
Hoardinglidelse og relatert psykopatologi: En klinisk studie og tverrsektoriell intervensjon
Opphopningslidelse er karakterisert ved overdreven ansamling av gjenstander i hjemmet og vanskeligheter med å kvitte seg med gjenstandene. Den er assosiert med et høyt nivå av somatisk og psykiatrisk komorbiditet, selvmordstanker, sosial marginalisering, skade på eiendom og risiko for utkastelse. Tidligere kliniske studier har hovedsakelig vært i grupper som søker hjelp. Imidlertid engasjerer sosiale tjenester alvorlige tilfeller med dårlig innsikt, mens så få som 10 % har kontakt med psykiske helsetjenester.
Denne studien undersøker:
- Forekomsten av alvorlig psykisk sykdom og komorbiditeter blant 60 personer med opphopningslidelse som har ført til kontakt med sosiale tjenester i Københavns Kommune
- effekten av en tverrsektoriell intervensjon som tar sikte på å etablere kontakt med regionale psykiske helsetjenester for disse personene. Intervensjonen består av et utereikende team av klinikere og kommunale sosiale arbeidere som henviser deltakere til kliniske tjenester basert på en systematisk klinisk vurdering.
Primære utfall er 1) primære og komorbide diagnoser tildelt ved den kliniske vurderingen og 2) kontakt med psykiske helsetjenester etter intervensjonen, ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Seks til 12 måneder etter basislinjevurderingen vil en kvalitativ oppfølgingsintervju bli gjennomført, inkludert omtrent 14 deltakere. Målet er å utforske deltakernes erfaring med intervensjonen og påfølgende kliniske og sosiale tjenester for å gi en mer nyansert forståelse av studiens kvantitative utfall.
Studiens hypoteser er
- mer enn 75 % av deltakerne vil bli identifisert med komorbide diagnoser inkludert mer enn 50 % med assosiert alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse og periodisk depresjon). Det forventes at 10 % vil lide av underliggende organiske lidelser som demens eller psykisk utviklingshemming.
- Femti prosent av utvalget vil etablere kontakt med psykiske helsetjenester innen 3 måneder etter henvisningsforsøk, og 30 % av utvalget vil forbli i kontakt i mer enn 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tverrsektorielle intervensjonen:
Intervensjonen består av et outreach-team (assertivt og fleksibelt) av klinikere og kommunale sosialarbeidere som retter seg mot personer med samlemani som har pågående kontakt med Boligrådgiverne, Københavns Kommune. Det kliniske teamet inkluderer ph.d.-studenten, hovedveilederen og medveilederen, begge kliniske førsteamanuenser og overleger.
Boligrådgiverne er en enhet som gir støtte til borgere med boligrelaterte vanskeligheter. Deres arbeid fokuserer på å forebygge hjemkastelser og alvorlige brudd på brann- og andre sikkerhetsforskrifter, og ellers hjelpe borgere til å beholde boligen i saker som involverer samlemani. Boligrådgiverne tilbyr råd og veiledning, støtte til å løse samlemanirelaterte vanskeligheter, og arrangerer kommunefinansiert rydding. Borgernes aksept eller avslag på å delta i forskningsprosjektet vil ikke påvirke arbeidet som utføres av Boligrådgiverne eller borgerens rett til å få hjelp fra Boligrådgiverne nå eller i fremtiden.
Basert på den kliniske vurderingen, vil teamet legge til rette for henvisning av forskningsdeltakere til passende regionale psykiske helsetjenester, hvis henvisning er relevant. Henvisninger vil finne sted etter informert samtykke og forventes primært å involvere Flexible Assertive Community Treatment (FACT), som er standard behandling i Region Hovedstaden for pasienter med vedvarende psykiske lidelser og lav funksjonsnivå. For andre pasienter vil henvisning til spesialiserte klinikker som tilbyr kognitiv atferdsterapi være relevant. Somatiske plager vil bli henvist til pasientens fastlege eller sekundære somatiske tjenester. Teamet vil kommunisere diagnosen og planen for henvisning til deltakeren. Familiemedlemmer og andre nære vil bli involvert hvis deltakeren ønsker det.
Sosialarbeidernes oppgave i intervensjonen vil være den samme som deres nåværende funksjon i Boligrådgiverne som utadrettet saksbehandlere angående klientenes sosiale problemer. I tillegg vil sosialarbeiderne delta i rekrutteringen av de omtrent 60 forskningsdeltakerne.
Som en del av forskningsprosjektet, vil det bli avholdt konferanser mellom forskningsteamet og Boligrådgiverne, hvor informasjon fra den kliniske vurderingen vil bli delt, inkludert relevant psykisk helsehistorie, nåværende symptomer, diagnose etablert i forskningsprosjektet og planen for poliklinisk psykisk behandling, med mål om å bidra med kunnskap som kan støtte Boligrådgivernes arbeid. Deltakerne har mulighet til å avslå deling av klinisk informasjon med Boligrådgiverne, ved å krysse av ja eller nei i samtykkeskjemaet, uten konsekvenser for deres deltakelse i prosjektet.
Intervensjonen er pragmatisk og relativt lavkost. Den er basert på eksisterende kliniske og kommunale strukturer, men legger til en integrert tverrsektoriell og utadrettet tilnærming for første kliniske vurdering. Den er designet som en enkeltgruppe, pretest-posttest-studie, og vil ikke inkludere en kontrollgruppe. For det første finner forskerne det etisk riktig å tilby intervensjonen til alle potensielle deltakere, siden Boligrådgiverne estimerer at bare 10% av målgruppen for øyeblikket mottar behandling. For det andre er det lite empirisk litteratur om ikke-hjelpsøkende personer med alvorlig samlemani. Ved å tilby intervensjonen til hele gruppen, kan prosjektet samle omfattende data som kan informere fremtidige intervensjoner og studier.
Utgangspunktvurdering:
De kliniske intervjuene vil bli utført av en ph.d.-student. Konsultasjoner vil finne sted på kommunale fasiliteter, forskningsfasiliteter eller i deltakernes hjem i henhold til deltakerens preferanser.
Intervjuene vil være semistrukturerte og vil inkludere en psykososial og sykdomshistorie, Present State Examination (PSE), som omhandler generell psykopatologi og er et veletablert instrument for diagnostisk vurdering, Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som retter seg mot alvorlighetsgraden av positive, negative og generelle symptomer, Hoarding Rating Scale-Interview (HRS), Global Assessment of Functioning Scale - Split version (GAF) og Personal and social Performance scale (PSP). For vurdering av skizotypisk symptomatologi, inkluderer vurderingen Examination of Anomalous Self-Experience (EASE) og en utvidet sjekkliste over symptomer og uttrykksfulle trekk og atferd beskrevet i tidligere studier. I tillegg vil ph.d.-studenten innhente Saving Inventory-revised (SIR), som er et selvrapporteringsmål brukt i de fleste kliniske undersøkelser av samlemani, Clutter Image Rating scale (CIR) som er en fotografisk selvrapporteringsskala, Home Environment Assessment Tool for Hoarding (HEATH), som er et verktøy for å vurdere hjemmet for helse- og sikkerhetsrisikoer, og Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Brief assessment of impaired cognition (BASIC) vil bli brukt for screening av kognitiv svikt som en del av den kliniske vurderingen av demens. Til slutt vil forskerne vurdere intellektuell funksjon ved å bruke tre undertester fra Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Likheter, Ordforråd og Informasjon. Skårer fra disse undertestene vil bli kombinert for å utlede Verbal Comprehension Index (VCI), som gir et estimat av verbal intellektuell funksjon.
Videre vil en kvalitativ fenomenologisk understudie bli gjennomført i en undergruppe av deltakere for å belyse oppstarten, progresjonen og tematiske elementer av deltakernes samlemaniatferd, samt dens overlapp med ulik psykopatologi.
Til slutt vil forskerne vurdere pasientens somatiske status, ved å gjøre et systemsøk og gjennomføre en fysisk undersøkelse. Ingen invasive prosedyrer vil bli utført.
Kvalitativ oppfølgingsintervju:
Omtrent 6-12 måneder etter utgangspunktvurderingen, vil en forskningsassistent (PGRA) gjennomføre et kvalitativt intervju (estimert varighet 1,5 time). Formålet med dette intervjuet er å kvalitativt utforske deltakernes opplevelse av intervensjonen og påfølgende kliniske og sosiale tjenester for å gi en mer nyansert forståelse av studiens kvantitative utfall. Målet er å inkludere 14 deltakere i dette oppfølgingsintervjuet (blant deltakere som har blitt henvist til kliniske tjenester) for å representere det forventede brede spekteret av komorbiditeter og mangfold i utvalget og likevel balansere denne prioriteringen med den dyptgående og tidkrevende naturen til et kvalitativt forskningsprosjekt.
Intervjuet vil utforske: 1) deltakernes fortelling om utviklingen av deres samlemaniatferd, livskvalitet, mellommenneskelige relasjoner og funksjon over de siste 6 månedene etter hovedintervensjonen; 2) deres opplevelse av forskningsintervensjonen og påfølgende prosess med overgang til kliniske tjenester, inkludert koordinering eller mangel på slik mellom de kliniske forskerne, sosialarbeiderne og kliniske tjenester; 3) en generell fortelling om deltakernes opplevelse av kliniske tjenester; behandling, klinisk tilnærming til samlemani og relasjoner til klinikere og andre partnere som kommunale arbeidere eller andre aktører; 4) grunner for å avslutte eller opprettholde kontakt med kliniske tjenester. I tillegg vil PGRA re-administrere SIR, CIR, MANSA selvrapporteringsskalaer og PSP- og HEATH-vurderingen.
Etikk Personer med samlemani er en marginalisert gruppe i samfunnet, og denne studien tar sikte på å forbedre forholdene for denne gruppen. Samlemani er underundersøkt i europeisk så vel som internasjonal litteratur, og ingen studier av integrerte tilnærminger som jobber på tvers av sektorer har ennå blitt utført.
Med dette i betraktning, og det faktum at den eneste forventede bivirkningen er tretthet etter intervjuene, finner forskerne at de terapeutiske og støttende fordelene for deltakerne og fremtidige pasienter rettferdiggjør studien og oppveier innsatsen deltakerne engasjerer seg i i studien. Forhåpentligvis vil studien bidra til en bedre forståelse av samlemani og forbedre behandling for denne gruppen, til fordel for deltakerne, fremtidige pasienter, det vitenskapelige miljøet og samfunnet generelt, samt skape grunnlaget for fremtidig forskning om samlemani og implementering av en tverrsektoriell tilnærming for sårbare, ikke-hjelpsøkende pasientgrupper.
Finansiering:
Studien har blitt finansiert av Det Frie Forskningsråd Danmark.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Line Aalykke, MD
- Telefonnummer: +4524813430
- E-post: line.aalykke@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +45 29375192
- E-post: arr@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen S, Danmark, 2300
- Rekruttering
- Mental Health Center Amager
-
Ta kontakt med:
- Line Aalykke, MD
- Telefonnummer: +45813430
- E-post: line.aalykke@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- E-post: annik.francoise.parnas@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hamstringslidelse i henhold til DSM-5 og alder over 18 år.
- Nåværende kontakt med Boligveilederne, Københavns Kommune.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig kontakt med psykisk helsevern (innen de siste 6 månedene).
- Tidligere kjent organisk hjernesykdom (inkludert psykisk utviklingshemming og demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne gjennomgår en klinisk vurdering, etterfulgt av henvisningsplanlegging av et pågående tverrsektorielt team bestående av klinikere og sosialtjenesteprofesjonelle
|
Intervensjonen består av et utadrettet (selvsikkert og fleksibelt) team av klinikere (doktorgradsstudenten, hovedveileder og medveileder som begge er kliniske førsteamanuenser og overleger) og kommunale sosiale arbeidere, rettet mot personer med samlemani og pågående kontakt med Boligveilederne, Københavns Kommune.
Klinikerne vil utføre den kliniske vurderingen, og basert på dette vil teamet legge til rette for henvisninger av forskningsdeltakere til passende regionale psykiske helsetjenester, hvis henvisning er relevant.
Sosiale arbeidernes oppgave i intervensjonen vil være den samme som deres nåværende funksjon i Boligveilederne som utadrettet saksbehandlere når det gjelder klientenes sosiale problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær og komorbid psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Primær- og komorbid diagnose vurderes ved baseline.
|
ICD-10, ICD-11 og DSM-5-diagnoser
|
Primær- og komorbid diagnose vurderes ved baseline.
|
|
Kontakt eller ikke med psykisk helsetjeneste ved 3- og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Deltakerne henvises ved baseline, og kontakt eller ingen kontakt vil bli målt ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Data innhentet gjennom gjennomgang av filer og nasjonale registerdata fra Nasjonal pasientregister og Dansk psykiatrisk sentralregister
|
Deltakerne henvises ved baseline, og kontakt eller ingen kontakt vil bli målt ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clutter Image Rating Scale (CIR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder.
|
Fotografisk selvskala for måling.
Deltakeren må se på en fotografisk skala for 3 typer rom: stue, kjøkken og soverom. Poengsummen går fra en til ni, og deltakerne må velge bildet som er nærmest å være nøyaktig. Jo høyere poengsum, jo verre er utfallet. |
Vurdert ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder.
|
|
Sparingsopptak - Revidert (SIR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderingsmåling bestående av 23 enkeltspørsmål, delt inn i 3 delskalaer med 7-9 spørsmål i hver. Skaalaen går fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo verre utfallet. Delskalaene er: Røreskala (9 spørsmål) Vanskeligheter med å kaste/gjemme-skaala (7 spørsmål) Anskaffelsesskaala (7 spørsmål) Totalpoengsummen er summen av alle spørsmålene. |
Vurdert ved baseline og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Manchester Kortvurdering av Livskvalitet (MANSA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderingsskala for livskvalitet.
Deltakerne må svare på 15 spørsmål på en Likert-skala fra 1-7, der én er verst og syv er best.
Jo lavere poengsum, jo dårligere er utfallet.
|
Vurdert ved baseline og etter 6 måneders oppfølging
|
|
Hjemmemiljøvurderingsverktøy for samlemani (HEATH)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Kliniker-vurdert skala for å vurdere hjemmet for helse- og sikkerhetsrisikoer.
Består av fem subskalaer, som vil bli vurdert fra null til to.
Null er lav risiko og 2 er høy risiko.
Totalpoengsummen er summen av de fem subskalaene.
Jo høyere poengsum, jo verre utfall.
|
Vurdert ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet og ved oppfølging etter 6 måneder
|
Klinikervurdert skala for psykososial funksjon. Består av fire domener: Sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende/aggressiv atferd. Hvert domene vurderes fra én til seks, der én er "ikke tilstede" og seks er svært alvorlig. Etter å ha vurdert de fire domenene, velger klinikeren en totalscore på en skala fra 1 til 100 med 10-poengs intervaller. Jo høyere totalscore, desto bedre utfall. |
Vurdert ved utgangspunktet og ved oppfølging etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25063773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .