- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07483021
Rilevamento del Disturbo da Accumulo e della Psicopatologia Correlata
Disturbo da Accumulo e Psicopatologia Correlata: Studio Clinico e Intervento Cross-settoriale
Il disturbo da accumulo è caratterizzato dall'eccessivo ammassamento di oggetti in casa e dalla difficoltà di disfarsene. È associato a un elevato livello di comorbidità somatiche e psichiatriche, suicidarietà, emarginazione sociale, danni alla proprietà e rischio di sfratto. I precedenti studi clinici si sono concentrati principalmente su gruppi che cercano aiuto. Tuttavia, i servizi sociali coinvolgono casi gravi con scarsa consapevolezza, mentre solo il 10% circa ha contatti con i servizi di salute mentale.
Questo studio indaga:
- La prevalenza di malattie mentali gravi e comorbidità tra 60 individui con disturbo da accumulo che hanno portato al contatto con i servizi sociali del Comune di Copenaghen
- l'effetto di un intervento intersettoriale volto a stabilire il contatto con i servizi regionali di salute mentale per questi individui. L'intervento consiste in un team di operatori clinici e assistenti sociali comunali che, sulla base di una valutazione clinica sistematica, indirizzano i partecipanti ai servizi clinici.
I risultati primari sono 1) le diagnosi primarie e comorbidità assegnate durante la valutazione clinica e 2) il contatto con i servizi di salute mentale dopo l'intervento, al follow-up a 3 e 6 mesi.
Da 6 a 12 mesi dopo la valutazione iniziale, verrà condotta un'intervista di follow-up qualitativa, coinvolgendo circa 14 partecipanti. L'obiettivo è esplorare l'esperienza dei partecipanti riguardo all'intervento e ai successivi servizi clinici e sociali, per fornire una comprensione più sfumata dei risultati quantitativi dello studio.
Le ipotesi dello studio sono
- più del 75% dei partecipanti sarà identificato con diagnosi comorbidità, incluso più del 50% con malattie mentali gravi associate (schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare e depressione periodica). Si prevede che il 10% soffrirà di disturbi organici sottostanti come demenza o ritardo mentale.
- Il 50% del campione stabilirà un contatto con i servizi di salute mentale entro 3 mesi dal tentativo di indirizzamento, e il 30% del campione rimarrà in contatto per più di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento intersettoriale:
L'intervento consiste in un team di outreach (assertivo e flessibile) di clinici e assistenti sociali comunali che si rivolge a individui con disturbo da accumulo che hanno un contatto in corso con i Consulenti Abitativi, Comune di Copenaghen. Il team clinico include lo studente di dottorato, il supervisore principale e il co-supervisore, entrambi professori associati clinici e consulenti senior.
I Consulenti Abitativi sono un'unità che fornisce supporto ai cittadini con difficoltà abitative. Il loro lavoro si concentra sulla prevenzione degli sfratti e delle gravi violazioni delle norme antincendio e di altre norme di sicurezza, e in generale sull'aiutare i cittadini a mantenere la propria abitazione nei casi che coinvolgono l'accumulo. I Consulenti Abitativi offrono consigli e orientamento, supporto per risolvere le difficoltà legate all'accumulo e organizzano pulizie finanziate dal comune. L'accettazione o il rifiuto da parte dei cittadini di partecipare al progetto di ricerca non influenzerà il lavoro svolto dai Consulenti Abitativi o il diritto dei cittadini a ricevere aiuto dai Consulenti Abitativi ora o in futuro.
Sulla base della valutazione clinica, il team facilita il rinvio dei partecipanti alla ricerca ai servizi di salute mentale regionali appropriati, se il rinvio è rilevante. I rinvii avverranno dopo il consenso informato e si prevede che coinvolgeranno principalmente il Trattamento Assertivo Comunitario Flessibile (FACT), che è lo standard di cura nella Regione Capitale della Danimarca per i pazienti con disturbi psichiatrici persistenti e basso livello di funzionamento. Per altri pazienti, sarà rilevante il rinvio a cliniche specializzate che offrono terapia cognitivo-comportamentale. Le lamentele somatiche verranno indirizzate al medico di base del paziente o ai servizi somatici secondari. Il team comunicherà la diagnosi e il piano di rinvio al partecipante. I familiari e le persone significative saranno coinvolti se lo desidera il partecipante.
Il compito degli assistenti sociali nell'intervento sarà lo stesso della loro attuale funzione nei Consulenti Abitativi come case manager in uscita per quanto riguarda le questioni sociali dei loro clienti. Inoltre, gli assistenti sociali parteciperanno al reclutamento dei circa 60 partecipanti alla ricerca.
Come parte del progetto di ricerca, si terranno conferenze tra il team di ricerca e i Consulenti Abitativi, dove verranno condivise informazioni dalla valutazione clinica, inclusa qualsiasi anamnesi psichiatrica rilevante, sintomi attuali, diagnosi stabilita nel progetto di ricerca e il piano per il trattamento psichiatrico ambulatoriale, con l'obiettivo di contribuire con conoscenze che potrebbero supportare il lavoro dei Consulenti Abitativi. I partecipanti hanno la possibilità di rifiutare la condivisione di informazioni cliniche con i Consulenti Abitativi, barrando sì o no nel modulo di consenso, senza alcuna conseguenza per la loro partecipazione al progetto.
L'intervento è pragmatico e relativamente a basso costo. Si basa su strutture cliniche e comunali esistenti ma aggiunge un approccio integrato intersettoriale e in uscita per la valutazione clinica iniziale. È progettato come uno studio a gruppo singolo, pre-test post-test, e non includerà un gruppo di controllo. In primo luogo, i ricercatori ritengono eticamente corretto offrire l'intervento a tutti i potenziali partecipanti, poiché i Consulenti Abitativi stimano che solo il 10% del gruppo target attualmente riceva trattamento. In secondo luogo, c'è poca letteratura empirica sulle persone con grave accumulo che non cercano aiuto. Fornendo l'intervento all'intero gruppo, il progetto può raccogliere dati completi che possano informare futuri interventi e studi.
Valutazione basale:
Le interviste cliniche saranno condotte da uno studente di dottorato. Le consultazioni avverranno presso strutture comunali, strutture di ricerca o a casa dei partecipanti secondo le preferenze del partecipante.
Le interviste saranno semi-strutturate e includeranno una storia psicosociale e di malattia, il Present State Examination (PSE), che affronta la psicopatologia generale ed è uno strumento ben consolidato per una valutazione diagnostica, la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), che mira alla gravità della sintomatologia positiva, negativa e generale, la Hoarding Rating Scale-Interview (HRS), la Global Assessment of Functioning Scale - versione suddivisa (GAF) e la Personal and social Performance scale (PSP). Per la valutazione della sintomatologia schizotipica, la valutazione include l'Examination of Anomalous Self-Experience (EASE) e una checklist estesa di sintomi e caratteristiche espressive e comportamentali descritte in studi precedenti. Inoltre, lo studente di dottorato otterrà il Saving Inventory-revised (SIR), che è una misura di autovalutazione utilizzata nella maggior parte delle indagini cliniche sul disturbo da accumulo, la Clutter Image Rating scale (CIR) che è una scala fotografica di autovalutazione, lo Home Environment Assessment Tool for Hoarding (HEATH), che è uno strumento per valutare la casa per rischi per la salute e la sicurezza, e il Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). La Brief assessment of impaired cognition (BASIC) sarà utilizzata per lo screening del deterioramento cognitivo come parte della valutazione clinica della demenza. Infine, i ricercatori valuteranno il funzionamento intellettivo utilizzando tre subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Somiglianze, Vocabolario e Informazione. I punteggi di questi subtest saranno combinati per derivare l'Indice di Comprensione Verbale (VCI), che fornisce una stima del funzionamento intellettivo verbale.
Inoltre, sarà condotto uno studio secondario qualitativo fenomenologico in un sottogruppo di partecipanti per chiarire l'esordio, la progressione e gli elementi tematici del comportamento di accumulo dei partecipanti, nonché la sua sovrapposizione con diverse psicopatologie.
Infine, i ricercatori valuteranno lo stato somatico del paziente, effettuando un'indagine sui sistemi e conducendo un esame fisico. Non saranno eseguite procedure invasive.
Intervista di follow-up qualitativa:
Circa 6-12 mesi dopo la valutazione basale, un assistente di ricerca pre-laurea (PGRA) condurrà un'intervista qualitativa (durata stimata di 1,5 ore). Lo scopo di questa intervista è esplorare qualitativamente l'esperienza dei partecipanti riguardo all'intervento e ai successivi servizi clinici e sociali per fornire una comprensione più sfumata dei risultati quantitativi dello studio. L'obiettivo è includere 14 partecipanti in questa intervista di follow-up (tra i partecipanti che sono stati indirizzati ai servizi clinici) per rappresentare l'ampia gamma attesa di comorbilità e diversità nel campione e allo stesso tempo bilanciare questa priorità con la natura approfondita e dispendiosa in termini di tempo di un progetto di ricerca qualitativo.
L'intervista esplorerà: 1) la narrazione dei partecipanti dello sviluppo del loro comportamento di accumulo, qualità della vita, relazioni interpersonali e funzionamento negli ultimi 6 mesi dopo l'intervento principale; 2) la loro esperienza dell'intervento di ricerca e del successivo processo di transizione verso i servizi clinici, inclusa la coordinazione o la mancanza di essa tra i ricercatori clinici, gli assistenti sociali e i servizi clinici; 3) una narrazione complessiva dell'esperienza dei partecipanti con i servizi clinici; trattamento, approccio clinico all'accumulo e relazioni con i clinici e altri partner come i lavoratori comunali o altri agenti; 4) le ragioni per interrompere o mantenere il contatto con i servizi clinici. Inoltre, il PGRA ri-somministrerà le scale di autovalutazione SIR, CIR, MANSA e le valutazioni PSP e HEATH.
Etica: Gli individui con disturbo da accumulo sono un gruppo emarginato nella società e questo studio mira a migliorare le condizioni per questo gruppo. Il disturbo da accumulo è poco esaminato nella letteratura europea e internazionale e non sono ancora stati condotti studi su approcci integrati che lavorano attraverso i settori.
Con questo in considerazione, e il fatto che l'unico effetto collaterale atteso è la stanchezza dopo le interviste, i ricercatori ritengono che i benefici terapeutici e di supporto per i partecipanti e i futuri pazienti giustifichino lo studio e superino lo sforzo che i partecipanti dedicano allo studio. Si spera che lo studio contribuirà a una migliore comprensione del disturbo da accumulo e a migliorare il trattamento per questo gruppo, a beneficio dei partecipanti, dei futuri pazienti, dell'ambiente scientifico e della società in generale, oltre a creare le basi per future ricerche sul disturbo da accumulo e l'implementazione di un approccio intersettoriale per gruppi vulnerabili di pazienti che non cercano aiuto.
Finanziamento:
Lo studio è stato finanziato dal Fondo di Ricerca Indipendente Danese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Line Aalykke, MD
- Numero di telefono: +4524813430
- Email: line.aalykke@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +45 29375192
- Email: arr@dadlnet.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen S, Danimarca, 2300
- Reclutamento
- Mental Health Center Amager
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Contatto:
- Line Aalykke, MD
- Numero di telefono: +45813430
- Email: line.aalykke@regionh.dk
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Contatto:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Email: annik.francoise.parnas@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di disturbo da accumulo secondo il DSM-5 ed età superiore ai 18 anni.
- Contatto attuale con The Housing Advisors, Comune di Copenaghen.
Criteri di esclusione:
- Contatto recente con i servizi di salute mentale (negli ultimi 6 mesi).
- Precedente disturbo organico cerebrale noto (incluso ritardo mentale e demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono una valutazione clinica, seguita da una pianificazione del rinvio da parte di un team assertivo intersettoriale composto da clinici e professionisti dei servizi sociali
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L'intervento consiste in un team esterno (assertivo e flessibile) di clinici (lo studente di dottorato, il supervisore principale e il co-supervisore, entrambi professori associati clinici e consulenti senior) e assistenti sociali comunali, rivolto a persone con disturbo da accumulo e in contatto continuo con i Consulenti per l'Abitazione del Comune di Copenaghen.
I clinici effettueranno la valutazione clinica e, sulla base di questa, il team faciliterà l'invio dei partecipanti alla ricerca ai servizi regionali di salute mentale appropriati, se il rinvio è pertinente.
Il compito degli assistenti sociali nell'intervento sarà lo stesso della loro attuale funzione nei Consulenti per l'Abitazione come responsabili di casi esterni per quanto riguarda le questioni sociali dei loro clienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi psichiatrica primaria e comorbida
Lasso di tempo: La diagnosi primaria e le comorbidità vengono valutate al basale.
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Diagnosi ICD-10, ICD-11 e DSM-5
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La diagnosi primaria e le comorbidità vengono valutate al basale.
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Contatto o non contatto con i servizi di salute mentale a un follow-up di 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti vengono segnalati al basale, e il contatto o l'assenza di contatto verrà misurato al follow-up di 3 e 6 mesi
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Dati ottenuti tramite revisione dei file e dati del registro nazionale provenienti dal Registro Nazionale dei Pazienti e dal Registro Psichiatrico Centrale Danese
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I partecipanti vengono segnalati al basale, e il contatto o l'assenza di contatto verrà misurato al follow-up di 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clutter Image Rating Scale (CIR)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi.
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Scala di autovalutazione fotografica.
Il partecipante deve osservare una scala fotografica per 3 tipi di stanze: soggiorno, cucina e camera da letto.
Il punteggio va da uno a nove e i partecipanti devono scegliere la foto che è più vicina all'essere accurata.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Valutato al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi.
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Inventario del Risparmio - Riveduto (SIR)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Misura di autovalutazione composta da 23 item, suddivisi in 3 sottoscale con 7-9 item ciascuna. La scala va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. Le sottoscale sono: Sottoscala Disordine (9 Item) Sottoscala Difficoltà a Scartare/Conservare (7 item) Sottoscala Acquisizione (7 item) Il punteggio totale è la somma di tutti gli item. |
Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala di autovalutazione della qualità della vita.
I partecipanti devono rispondere a 15 domande su una scala Likert da 1 a 7, dove uno è il peggiore e sette è il migliore.
Più basso è il punteggio, peggiore è l'esito.
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Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Strumento di Valutazione dell'Ambiente Domestico per l'Accumulo Compulsivo (HEATH)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala valutata dal clinico per valutare i rischi per la salute e la sicurezza della casa.
Consiste in cinque sottoscale, che verranno valutate da zero a due.
Zero indica basso rischio e due indica alto rischio.
Il punteggio totale è la somma delle cinque sottoscale.
Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.
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Valutato al basale e al follow-up di 6 mesi
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Scala di Performance Personale e Sociale (PSP)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
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Scala valutata dal clinico per il funzionamento psicosociale. Comprende quattro domini: Attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti/aggressivi. Ciascun dominio è valutato da uno a sei, dove uno significa "non presente" e sei molto grave. Dopo aver valutato i quattro domini, il clinico sceglie un punteggio totale, su una scala da 1 a 100 con intervalli di 10 punti. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'esito. |
Valutato al basale e al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi d'ansia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbo da accumulo
- Disturbi del linguaggio
- Accaparramento
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25063773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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