- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07483021
Detekce hromadného sběratelství a související psychopatologie
Porucha hromadění a související psychopatologie: Klinická studie a mezioborová intervence
Hromadící porucha je charakterizována nadměrným shromažďováním předmětů v domácnosti a obtížemi při jejich zbavování. Je spojena s vysokou mírou somatické a psychiatrické komorbidity, sebevražedností, sociální marginalizací, poškozením majetku a rizikem vystěhování. Předchozí klinické studie se převážně zaměřovaly na skupiny vyhledávající pomoc. Sociální služby však pracují s vážnými případy s nízkým náhledem, přičemž pouze asi 10 % má kontakt se službami duševního zdraví.
Tato studie zkoumá:
- Prevalenci závažného duševního onemocnění a komorbidit u 60 jedinců s hromadící poruchou, kteří byli v kontaktu se sociálními službami v Kodaňské obci
- efekt mezisektorální intervence, jejímž cílem je navázat kontakt s regionálními službami duševního zdraví pro tyto jedince. Intervence spočívá v terénním týmu klinických pracovníků a obecních sociálních pracovníků, kteří na základě systematického klinického hodnocení odkazují účastníky na klinické služby.
Primární výsledky jsou 1) primární a komorbidní diagnózy stanovené při klinickém hodnocení a 2) kontakt se službami duševního zdraví po intervenci, při 3- a 6měsíčním sledování.
Šest až 12 měsíců po výchozím hodnocení bude proveden kvalitativní následný rozhovor s přibližně 14 účastníky. Cílem je prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí a následnými klinickými a sociálními službami, aby bylo dosaženo jemnějšího pochopení kvantitativních výsledků studie.
Hypotézy studie jsou:
- Více než 75 % účastníků bude identifikováno s komorbidními diagnózami, včetně více než 50 % se souvisejícím závažným duševním onemocněním (schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární porucha a periodická deprese). Očekává se, že 10 % bude trpět základními organickými poruchami, jako je demence nebo mentální retardace.
- Padesát procent vzorku naváže kontakt se službami duševního zdraví do 3 měsíců po pokusu o doporučení a 30 % vzorku zůstane v kontaktu déle než 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezisektorální intervence:
Intervence spočívá v terénním (asertivním a flexibilním) týmu klinických pracovníků a obecních sociálních pracovníků zaměřeném na osoby s hromadící poruchou, které mají průběžný kontakt s Poradci pro bydlení, obec Kodaň. Klinický tým zahrnuje doktoranda, hlavního školitele a spolupracujícího školitele, oba klinické docenty a senior konzultanty.
Poradci pro bydlení jsou jednotka poskytující podporu občanům s problémy souvisejícími s bydlením. Jejich práce se zaměřuje na prevenci vystěhování a závažných porušení protipožárních a jiných bezpečnostních předpisů a na pomoc občanům udržet si bydlení v případech zahrnujících hromadění. Poradci pro bydlení nabízejí poradenství a vedení, podporu při řešení obtíží souvisejících s hromaděním a zajišťují obecně financované úklidy. Souhlas či odmítnutí občanů účastnit se výzkumného projektu neovlivní práci vykonávanou Poradci pro bydlení ani právo občanů na pomoc od Poradců pro bydlení nyní nebo v budoucnu.
Na základě klinického hodnocení tým usnadňuje doporučení výzkumných účastníků příslušným regionálním službám duševního zdraví, pokud je doporučení relevantní. Doporučení budou probíhat po informovaném souhlasu a očekává se, že se budou primárně týkat Flexibilní asertivní komunitní léčby (FACT), která je standardem péče v Hlavním městském regionu Dánska pro pacienty s přetrvávajícími psychiatrickými poruchami a nízkou úrovní fungování. U ostatních pacientů bude relevantní doporučení na specializované kliniky nabízející kognitivně behaviorální terapii. Somatické obtíže budou odeslány k praktickému lékaři pacienta nebo sekundárním somatickým službám. Tým sdělí diagnózu a plán doporučení účastníkovi. Členové rodiny a významní ostatní budou zapojeni, pokud si to účastník přeje.
Úkolem sociálních pracovníků v intervenci bude stejná funkce jako jejich současná role v Poradcích pro bydlení jako terénních případových manažerů týkající se sociálních problémů jejich klientů. Navíc se sociální pracovníci budou podílet na náboru přibližně 60 výzkumných účastníků.
V rámci výzkumného projektu se budou konat konference mezi výzkumným týmem a Poradci pro bydlení, kde budou sdíleny informace z klinického hodnocení, včetně případné relevantní psychiatrické anamnézy, současných příznaků, diagnózy stanovené ve výzkumném projektu a plánu ambulantní psychiatrické léčby, s cílem přispět znalostmi, které by mohly podpořit práci Poradců pro bydlení. Účastníci mají možnost odmítnout sdílení klinických informací s Poradci pro bydlení zaškrtnutím ano nebo ne v souhlasném formuláři, bez jakýchkoli důsledků pro jejich účast v projektu.
Intervence je pragmatická a relativně nízkonákladová. Vychází z existujících klinických a obecních struktur, ale přidává integrovaný mezisektorální a terénní přístup pro počáteční klinické hodnocení. Je navržena jako jednoskupinová studie s předtestem a posttestem a nebude zahrnovat kontrolní skupinu. Za prvé, výzkumníci považují za eticky správné nabídnout intervenci všem potenciálním účastníkům, protože Poradci pro bydlení odhadují, že pouze 10 % cílové skupiny v současnosti dostává léčbu. Za druhé, existuje málo empirické literatury o nevyhledávajících pomoci lidech se závažným hromaděním. Poskytnutím intervence celé skupině může projekt shromáždit komplexní data, která mohou informovat budoucí intervence a studie.
Výchozí hodnocení:
Klinické rozhovory bude provádět doktorand. Konzultace se budou konat v zařízeních obce, ve výzkumných zařízeních nebo v domovech účastníků podle preferencí účastníka.
Rozhovory budou polostrukturované a budou zahrnovat psychosociální a nemocniční anamnézu, Zkoušku současného stavu (PSE), která se zabývá obecnou psychopatologií a je dobře zavedeným nástrojem pro diagnostické hodnocení, Škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS), která cílí na závažnost pozitivní, negativní a obecné symptomatologie, Rozhovorovou škálu hodnocení hromadění (HRS), Globální škálu hodnocení fungování – rozdělenou verzi (GAF) a Škálu osobního a sociálního výkonu (PSP). Pro hodnocení schizotypní symptomatologie hodnocení zahrnuje Zkoumání anomálních zážitků sebe (EASE) a rozšířený kontrolní seznam příznaků a expresivních rysů a chování popsaných v předchozích studiích. Navíc doktorand získá Revidovaný inventář shromažďování (SIR), což je sebehodnotící měřítko používané ve většině klinických vyšetření hromadící poruchy, Škálu hodnocení nepořádku pomocí obrazů (CIR), což je fotografická sebehodnotící škála, Nástroj pro hodnocení domácího prostředí pro hromadění (HEATH), což je nástroj pro posouzení domova z hlediska zdravotních a bezpečnostních rizik, a Manchesterské krátké hodnocení kvality života (MANSA). Stručné hodnocení narušené kognice (BASIC) bude použito pro screening kognitivního postižení jako součást klinického hodnocení demence. Nakonec výzkumníci vyhodnotí intelektuální fungování pomocí tří subtestů z Wechslerovy škály inteligence pro dospělé, čtvrté vydání (WAIS-IV): Podobnosti, Slovní zásoba a Informace. Skóre z těchto subtestů bude kombinováno k odvození Indexu verbálního porozumění (VCI), který poskytuje odhad verbálního intelektuálního fungování.
Dále bude v podskupině účastníků provedena kvalitativní fenomenologická dílčí studie, která objasní nástup, průběh a tematické prvky hromadícího chování účastníků, stejně jako jeho překryv s různou psychopatologií.
Nakonec výzkumníci vyhodnotí somatický stav pacienta provedením systémového dotazování a fyzického vyšetření. Nebudou provedeny žádné invazivní procedury.
Kvalitativní následný rozhovor:
Přibližně 6–12 měsíců po výchozím hodnocení provede předgraduální výzkumný asistent (PGRA) kvalitativní rozhovor (odhadovaná délka 1,5 hodiny). Účelem tohoto rozhovoru je kvalitativně prozkoumat zkušenost účastníků s intervencí a následnými klinickými a sociálními službami, aby poskytl nuancejší pochopení kvantitativních výsledků studie. Cílem je zahrnout 14 účastníků do tohoto následného rozhovoru (mezi účastníky, kteří byli odesláni ke klinickým službám), aby reprezentovali očekávané široké spektrum komorbidit a diverzitu ve vzorku, a přitom vyvážit tuto prioritu s hloubkovou a časově náročnou povahou kvalitativního výzkumného projektu.
Rozhovor prozkoumá: 1) vyprávění účastníků o vývoji jejich hromadícího chování, kvalitě života, mezilidských vztazích a fungování za posledních 6 měsíců po hlavní intervenci; 2) jejich zkušenost s výzkumnou intervencí a následným procesem přechodu ke klinickým službám, včetně koordinace nebo jejího nedostatku mezi klinickými výzkumníky, sociálními pracovníky a klinickými službami; 3) celkové vyprávění o zkušenosti účastníků s klinickými službami; léčbě, klinickém přístupu k hromadění a vztazích s klinickými pracovníky a dalšími partnery, jako jsou obecní pracovníci nebo jiní činitelé; 4) důvody pro ukončení nebo udržení kontaktu s klinickými službami. Navíc PGRA znovu použije sebehodnotící škály SIR, CIR, MANSA a hodnocení PSP a HEATH.
Etika: Jedinci s hromadící poruchou jsou marginalizovanou skupinou ve společnosti a tato studie si klade za cíl zlepšit podmínky pro tuto skupinu. Hromadící porucha je nedostatečně prozkoumána v evropské i mezinárodní literatuře a dosud nebyly provedeny žádné studie integrovaných přístupů pracujících napříč sektory.
S ohledem na to a na skutečnost, že jediným očekávaným vedlejším účinkem je únava po rozhovorech, výzkumníci shledávají, že terapeutické a podpůrné přínosy pro účastníky a budoucí pacienty opodstatňují studii a převažují nad úsilím, které účastníci do studie vkládají. Doufejme, že studie přispěje k lepšímu porozumění hromadící poruchy a zlepší léčbu této skupiny, k prospěchu účastníků, budoucích pacientů, vědeckého prostředí a společnosti obecně, stejně jako vytvoří základ pro budoucí výzkum o hromadící poruše a implementaci mezisektorálního přístupu pro zranitelné, nevyhledávající pomoci skupiny pacientů.
Financování:
Studie byla financována Dánským nezávislým výzkumným fondem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Line Aalykke, MD
- Telefonní číslo: +4524813430
- E-mail: line.aalykke@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +45 29375192
- E-mail: arr@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen S, Dánsko, 2300
- Nábor
- Mental Health Center Amager
-
Kontakt:
- Line Aalykke, MD
- Telefonní číslo: +45813430
- E-mail: line.aalykke@regionh.dk
-
Kontakt:
- Annick Parnas, MD, PhD, Clin. Assoc. Prof.
- E-mail: annik.francoise.parnas@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost hromadící poruchy podle DSM-5 a věk nad 18 let.
- Aktuální kontakt s Poradci pro bydlení, Kodaňská obec.
Vylučovací kritéria:
- Nedávný kontakt se službami duševního zdraví (v posledních 6 měsících).
- Dříve známá organická mozková porucha (včetně mentální retardace a demence).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci podstoupí klinické hodnocení, po němž následuje plánování doporučení asertivním mezisektorovým týmem složeným z klinických pracovníků a odborníků na sociální služby
|
Intervence spočívá v terénním (asertivním a flexibilním) týmu kliniků (doktorand, hlavní školitel a školitel-konzultant, kteří jsou oba klinickými docenty a seniorskými konzultanty) a sociálních pracovníků obce, zaměřeném na osoby s hromaděním a probíhajícím kontaktem s Poradci pro bydlení v obci Kodaň.
Klinici provedou klinické posouzení a na základě toho tým usnadní doporučení účastníků výzkumu do příslušných regionálních služeb duševního zdraví, pokud je doporučení relevantní.
Úkolem sociálních pracovníků v intervenci bude stejný jako jejich současná funkce v Poradcích pro bydlení jako terénních případových manažerů týkajících se sociálních otázek jejich klientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární a komorbidní psychiatrická diagnóza
Časové okno: Primární a komorbidní diagnóza je hodnocena na začátku studie.
|
Diagnózy ICD-10, ICD-11 a DSM-5
|
Primární a komorbidní diagnóza je hodnocena na začátku studie.
|
|
Kontakt nebo nekontakt se službami duševního zdraví při následném sledování po 3 a 6 měsících
Časové okno: Účastníci jsou odesláni na vstupním vyšetření a kontakt nebo jeho absence bude měřen při sledování po 3 a 6 měsících
|
Data získaná přezkoumáním souborů a celostátních registračních údajů z Národního registru pacientů a Dánského psychiatrického centrálního registru
|
Účastníci jsou odesláni na vstupním vyšetření a kontakt nebo jeho absence bude měřen při sledování po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení obrazu nepořádku (CIR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Fotografická stupnice pro vlastní měření.
Účastník se musí podívat na fotografickou stupnici pro 3 typy místností, kterými jsou obývací pokoj, kuchyně a ložnice.
Skóre se pohybuje od jedné do devíti a účastník musí zvolit fotografii, která je nejpřesnější.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Hodnoceno na začátku a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Inventář úspor - revidovaný (SIR)
Časové okno: Posouzeno na začátku a při 6měsíčním sledování
|
Měření sebeposuzování sestávající z 23 položek, rozdělených do 3 subškálek s 7–9 položkami v každé. Škála se pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Subškály jsou: Subškála nepořádku (9 položek) Subškála obtížného vyhazování/uchovávání (7 položek) Subškála získávání (7 položek) Celkové skóre je součet všech položek. |
Posouzeno na začátku a při 6měsíčním sledování
|
|
Manchester Short Assessment of Quality of life (MANSA)
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem a po 6 měsících sledování
|
Škála pro sebehodnocení kvality života.
Účastníci musí odpovědět na 15 otázek na Likertově škále od 1 do 7, kde jedna je nejhorší a sedm nejlepší.
Čím nižší skóre, tím horší výsledek.
|
Hodnoceno výchozím stavem a po 6 měsících sledování
|
|
Nástroj pro hodnocení domácího prostředí při hromadění (HEATH)
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem a po 6 měsících sledování
|
Lékařem hodnocená škála posuzující domácnost z hlediska zdravotních a bezpečnostních rizik.
Skládá se z pěti podškálek, které se hodnotí od nuly do dvou.
Nula znamená nízké riziko a 2 vysoké riziko.
Celkové skóre je součtem pěti podškálek.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Hodnoceno výchozím stavem a po 6 měsících sledování
|
|
Škála osobních a sociálních schopností (PSP)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Klinikem hodnocená škála pro psychosociální fungování. Skládá se ze čtyř oblastí: Sociálně užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a narušující/agresivní chování. Každá oblast je hodnocena od jedné do šesti, kde jedna znamená „nepřítomno“ a šest velmi závažné. Po ohodnocení čtyř oblastí klinik zvolí celkové skóre na škále od 1 do 100 s desetibodovými intervaly. Čím vyšší celkové skóre, tím lepší výsledek. |
Hodnoceno na začátku a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Rosén Rasmussen, MD, PhD, Associate Professor, Psychiatry EAST, Central and Western Zealand Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25063773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .