- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07483229
천수와 관원 경혈에 대한 온침구 임상 연구
천수(天樞)와 관원(關元) 혈위에 대한 온침구(溫鍼灸) 임상 연구
이 연구는 전통 중국 의학에서 "양허형" 만성 기능성 변비로 알려진 특정 유형의 만성 변비 치료를 위한 두 가지 다른 침술 기법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
만성 기능성 변비는 배변 활동이 어렵거나 드문 일반적인 상태입니다. "양허" 패턴은 신체의 기능적 에너지(기)와 온기가 부족하여 장 운동이 느려지기 때문에 발생한다고 여겨집니다.
이 연구는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 60명의 적격 참가자를 모집합니다:
실험 그룹: 참가자들은 "온침" 요법을 받게 됩니다. 이는 특정 지점(천수와 관원)에 침 바늘을 삽입한 후 바늘 손잡이에 작은 쑥봉을 태워 열을 발생시키는 것을 포함합니다.
대조군: 참가자들은 동일한 경혈에서 전기침을 받게 됩니다. 이는 약한 전류를 전달하는 장치에 바늘을 부착하는 것을 포함합니다.
두 그룹 모두 격일로, 주 3회, 총 4주 동안 치료를 받게 됩니다. 4주 치료 직후와 6개월 후에 표준화된 설문지를 사용하여 변비 증상, 불안 및 우울 수준, 삶의 질을 평가할 것입니다. 목표는 단기적으로나 장기적으로 어느 방법이 더 나은 완화 효과를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 만성 기능성 변비(FC)는 삶의 질을 현저히 저하시키고 불안 및 우울증과 같은 심리적 동반질환과 자주 연관되는 매우 흔한 장애입니다. 한의학(TCM)의 틀 내에서 "양허형" FC는 주요 하위 유형입니다. 그 병태생리는 양기의 부족으로 이해되며, 이는 대사 감소와 대장 운동성 약화로 이어집니다. 혈위 천추(ST25, 대장의 모혈)와 관원(CV4, 소장의 모혈이자 원기를 보하는 중요한 혈위)은 전통적으로 양기를 따뜻하게 하고 장 기능을 조절하기 위해 함께 사용됩니다. 본 임상시험은 이러한 혈위에서의 온침의 열적 및 자극 효과가 단독 전침에 비해 우수하고 더 지속적인 임상적 이점을 제공하는지 조사합니다.
연구 설계 및 방법론 본 연구는 하남중의약대학 제1부속병원에서 수행되는 단일 기관, 병렬 그룹, 우월성 무작위 대조 시험으로 할당 비율은 1:1입니다. 양허형 만성 기능성 변비로 진단된 총 60명의 참가자가 실험군(온침) 또는 대조군(전침)으로 무작위 배정됩니다.
중재 세부사항 실험군(온침): 표준 소독 후, 일회용 멸균 스테인리스 강 바늘(0.25×40mm)을 천추(ST25)와 관원(CV4)에 수직으로 삽입하여 득기(특징적인 침 자각)를 유도합니다. 이후, 준비된 쑥봉(직경 약 2cm, 길이 3cm)을 각 바늘의 손잡이에 부착하고 점화합니다. 열은 바늘을 따라 깊은 조직으로 전도됩니다. 화상을 방지하기 위해 주의 깊게 모니터링하며 바늘은 30분간 유지됩니다.
대조군(전침): 바늘 삽입 및 득기 기법은 실험군과 동일합니다. 이후 바늘 손잡이는 전침 장치(Hwato SDZ-V 시리즈)에 연결되어 가벼운 통증 없는 근육 경련을 유발할 수 있는 강도로 조밀-희파(2/15 Hz)를 전달합니다. 바늘은 30분간 유지됩니다.
두 군 모두 격일로 치료를 받으며, 주당 3회, 총 4주 과정입니다.
치료 근거 천추(ST25)는 대장 기능에 대한 직접적인 조절 효과로 인해 전략적으로 선택되었습니다. 관원(CV4)은 양기를 따뜻하게 하고 보하는 강력한 작용으로 인해 선택되었습니다. 온침 기법은 침술의 경락 조절 효과와 뜸의 깊고 침투적인 온기를 시너지 효과로 결합합니다. 이는 국소 순환을 촉진하고, 뇌-장 축에 관여하는 신경내분비 경로를 조절하며, 단독 전침보다 더 강력한 양기 보강 효과를 제공하여 장 기능의 더 지속적인 개선으로 이어질 것으로 가정됩니다.
추적 관찰 및 결과 평가 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해, 모든 참가자는 4주 치료 과정 완료 후 6개월에 추적 관찰 평가를 받습니다. 이 기간 동안 연구 관련 중재는 제공되지 않습니다. 주요 결과는 4주차와 6개월차의 변비 중증도 점수(CSS) 기준선 대비 변화입니다. 2차 결과에는 한의학 증후 점수, 자가 평가 불안 척도(SAS), 자가 평가 우울 척도(SDS), 변비 삶의 질 환자 평가(PAC-QOL) 척도의 변화가 포함됩니다. 결과 평가자 및 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈가림됩니다. 분석은 의도 치료 분석을 기반으로 수행됩니다.
의의 본 연구는 명확히 정의된 한의학 상태에 대한 온침의 효능에 대한 엄격한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 6개월 추적 관찰을 포함함으로써 치료 반응의 지속성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 임상 실무에 정보를 주고 만성 기능성 변비에 대한 비약물적 중재에 대한 향후 연구를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 65세, 성별 무관
기능성 변비에 대한 로마 IV 진단 기준 충족
양허형 변비에 대한 한의학 진단 기준 충족
포함 전 다른 치료를 받지 않음
대장내시경 또는 적절한 검사를 통해 확인된 유기성 소화기계 병변 배제
서면 동의서에 서명한 자발적 참여
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않음
임신 중이거나 수유 중인 여성
심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
피부 질환이나 기타 국소적 상태로 인해 복부 침 치료를 받을 수 없음
지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천수와 관원의 온침
참가자들은 천수(ST25)와 관원(CV4) 경혈에 온침 요법을 받습니다.
표준 침(0.25×40mm)으로 득기(침 감각)를 얻은 후, 쑥봉(직경 2cm, 길이 3cm)을 붙여 침자루에 부착하여, 세션당 30분 동안 열 자극과 경혈 자극을 결합한 치료를 제공합니다.
치료는 격일로, 주 3회, 총 4주 동안 시행됩니다.
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온침(溫鍼): 75% 알코올로 통상 소독 후, 일회용 멸균 스테인리스 스틸 침(0.25×40 mm)을 천수(ST25)에 약 25 mm, 관원(CV4)에 약 20 mm 깊이로 수직 삽입합니다.
득기(국소적 통증, 팽창감 또는 동측 복부·서혜부로의 방산)가 이루어진 후, 쑥봉(직경 2 cm, 길이 3 cm)을 점화하여 불이 붙은 쪽이 위를 향하도록 침자루에 부착합니다.
침은 1회 세션당 30분 유지하며, 피부 화상을 피하도록 주의합니다.
치료는 격일로 시행하며, 주 3회, 총 4주간 실시합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 천수(天樞)와 관원(關元)의 전침
참가자들은 천수(ST25)와 관원(CV4) 경혈에 전침을 시술받습니다.
표준 침(0.25×40mm)으로 득기 후, 침자루는 경미한 근육 경련을 유발할 정도의 강도로 밀도-희파(2/15 Hz)를 전달하는 전침기(Hwato SDZ-V 시리즈)에 연결됩니다.
침은 1회 세션당 30분 동안 유지됩니다.
치료는 격일로, 주 3회, 총 4주 동안 시행됩니다.
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전침: 75% 알코올로 일상적으로 소독한 후, 일회용 멸균 스테인리스 스틸 침(0.25×40 mm)을 천수(ST25)에 약 25mm 깊이로, 관원(CV4)에 약 20mm 깊이로 수직으로 삽입합니다.
득기(국소적인 통증, 팽창감 또는 동측 복부 또는 서혜부로의 방사통)를 얻은 후, 균형 잡힌 보사 기법을 사용합니다.
침 손잡이는 전침 장치(Hwato SDZ-V 시리즈 전자 침 치료기)에 밀도-희파(2/15 Hz)로 연결되어 경미한 근육 경련을 일으킬 수 있는 강도로 설정됩니다.
침은 1회 세션당 30분간 유지됩니다.
치료는 격일로, 주당 3회, 총 4주 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 심각도 점수 (CSS)
기간: 기준선 대비 변비 심각도 점수(CSS)의 변화 (4주차 및 6개월차).
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4주차와 6개월 시점의 변비 중증도 점수(CSS)의 기준선 대비 변화.
CSS(Cleveland Constipation Scoring System)는 변비 중증도를 평가하며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 대비 변비 심각도 점수(CSS)의 변화 (4주차 및 6개월차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM 증후군 점수
기간: 4주차 및 6개월 시점의 TCM 증후군 점수 기준치 대비 변화.
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중의학 증후군 점수 척도는 '중서의 결합 기능성 변비 진단 및 치료에 관한 합의 의견(2017)'을 기반으로 개발되었습니다.
주요 증상은 0, 2, 4, 6점으로 채점되었으며, 부차적 증상은 0, 1, 2, 3점으로 채점되었습니다.
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4주차 및 6개월 시점의 TCM 증후군 점수 기준치 대비 변화.
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자가평가 불안 척도(SAS) 점수
기간: 4주차와 6개월 시점에서의 자가 평가 불안 척도(SAS) 점수의 기준선 대비 변화.
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4주차 및 6개월 시점의 자가 평가 불안 척도(SAS) 점수의 기저선 대비 변화.
점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차와 6개월 시점에서의 자가 평가 불안 척도(SAS) 점수의 기준선 대비 변화.
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자기평가 우울 척도 (SDS) 점수
기간: 4주차 및 6개월 시점의 자가 평가 우울 척도(SDS) 점수의 기준선 대비 변화
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4주차 및 6개월 시점의 자기 평가 우울 척도(SDS) 점수의 기저치 대비 변화.
높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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4주차 및 6개월 시점의 자가 평가 우울 척도(SDS) 점수의 기준선 대비 변화
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변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 척도
기간: 4주 및 6개월 시점에서 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 척도의 기저선 대비 변화
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4주차와 6개월 시점의 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 척도에서의 기저선 대비 변화.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주 및 6개월 시점에서 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 척도의 기저선 대비 변화
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임상 유효성
기간: 4주차 임상 유효성
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4주차의 임상 효능은 합의에 따라 치유, 현저히 효과적, 효과적 또는 비효과적으로 분류됩니다.
총 유효율 = (치유+현저히 효과적+효과적)/총계×100%.
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4주차 임상 유효성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (기타 보조금/기금 번호: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (기타 보조금/기금 번호: Xiang'an Zhang)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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