- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483229
En klinisk undersøgelse af varmakupunktur (moxibustion) ved Tianshu- og Guanyuan-akupunkturpunkter
En klinisk undersøgelse af varm nålestiksmoxibustion ved Tianshu- og Guanyuan-akupunkturpunkter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to forskellige akupunkturtilgange til behandling af en specifik type kronisk forstoppelse, kendt i traditionel kinesisk medicin som kronisk funktionel forstoppelse af "Yang-mangels" typen.
Kronisk funktionel forstoppelse er en almindelig tilstand kendetegnet ved besværlig eller sjælden afføring. Mønsteret "Yang-mangel" menes at være forårsaget af mangel på funktionel energi (Qi) og varme i kroppen, hvilket fører til sløv tarmmotilitet.
Denne undersøgelse vil inkludere 60 kvalificerede deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage "varm nål"-terapi. Dette involverer indsættelse af akupunkturnåle på specifikke punkter (Tianshu og Guanyuan) og derefter afbrænding af en lille moxa-pind på nålehåndtaget for at generere varme.
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på de samme akupunkturpunkter. Dette involverer tilknytning af nålene til en enhed, der leverer en mild elektrisk strøm.
Begge grupper vil modtage behandling hver anden dag, tre gange om ugen, i alt fire uger. Vi vil vurdere deres forstoppelsessymptomer, angst- og depressionsniveauer samt livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer umiddelbart efter 4-ugers behandlingen og igen 6 måneder senere. Målet er at se, hvilken metode der giver bedre lindring, både på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale Kronisk funktionel forstoppelse (FC) er en meget udbredt lidelse, der betydeligt nedsætter livskvaliteten og ofte er forbundet med psykologiske komorbiditeter såsom angst og depression. Inden for rammerne af traditionel kinesisk medicin (TCM) er "Yang-mangelsubtypen" en fremtrædende undertype af FC. Dens patofysiologi forstås som en mangel på Yang Qi, hvilket resulterer i nedsat stofskifte og svækket tarmmotilitet. Akupunkturpunkterne Tianshu (ST25), Front-Mu-punktet for tyktarmen, og Guanyuan (CV4), Front-Mu-punktet for tyndtarmen og et afgørende punkt for at nære Yuan Qi, kombineres klassisk for at varme Yang og regulere tarmfunktionen. Dette forsøg undersøger, om de kombinerede termiske og stimulerende effekter af varm akupunktur ved disse punkter tilbyder overlegne og mere vedvarende kliniske fordele sammenlignet med elektroakupunktur alene.
Studiedesign og Metodologi Dette er et single-center, parallel-gruppe, overlegenhedsrandomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 allokeringsrate, udført på First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine. I alt 60 deltagere diagnosticeret med Yang-mangeltype kronisk FC vil blive randomiseret til enten en eksperimentel gruppe (varm akupunktur) eller en kontrolgruppe (elektroakupunktur).
Interventionsdetaljer Eksperimentel Gruppe (Varm Akupunktur): Efter standard desinfektion vil engangs sterile rustfrie stål nåle (0,25×40mm) blive indsat vinkelret på Tianshu (ST25) og Guanyuan (CV4) for at opnå deqi (den karakteristiske akupunktursensation). Derefter vil en forberedt moxa-pind (ca. 2 cm i diameter, 3 cm i længde) blive fastgjort til håndtaget på hver nål og antændt. Varmen ledes ned gennem nålen til de dybere væv. Nåle vil blive tilbageholdt i 30 minutter med omhyggelig overvågning for at forhindre forbrændinger.
Kontrolgruppe (Elektroakupunktur): Nåleindsættelse og deqi-teknik vil være identisk med eksperimentel gruppe. Nålhåndtag vil derefter blive forbundet til en elektroakupunkturenhed (Hwato SDZ-V serie), der leverer en tæt-sparsom bølge (2/15 Hz) med en intensitet tilstrækkelig til at fremkalde mild, ikke-smertefuld muskeltrækning. Nåle vil blive tilbageholdt i 30 minutter.
Begge grupper vil modtage behandling hver anden dag, tre gange ugentligt, i en samlet behandlingsperiode på fire uger.
Terapeutisk Rationale Tianshu (ST25) er strategisk valgt for sin direkte regulerende effekt på tyktarmfunktionen. Guanyuan (CV4) er valgt for sin kraftfulde virkning i at varme og tone Yang Qi. Varm akupunkturteknikken kombinerer synergistisk akupunkturens meridianregulerende effekt med moxibustions dybe, gennemtrængende varme. Dette formodes at forbedre den lokale cirkulation, modulere neuroendokrine signalveje involveret i hjerne-tarm-aksen og give en mere potent Yang-toniserende effekt end elektroakupunktur alene, hvilket potentielt fører til mere holdbare forbedringer i tarmfunktionen.
Opfølgning og Resultatvurdering For at evaluere bæredygtigheden af behandlingseffekten vil alle deltagere gennemgå en opfølgende vurdering seks måneder efter afslutningen af den 4-ugers behandlingsperiode. Ingen studie-relaterede interventioner vil blive leveret i denne periode. Det primære resultat er ændringen fra baseline i Constipation Severity Score (CSS) ved uge 4 og måned 6. Sekundære resultater inkluderer ændringer i TCM-syndromscore, Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-Rating Depression Scale (SDS) og Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) skala. Resultatvurderere og statistikere vil være blindet for gruppetildeling. Analyse vil blive udført på en intention-to-treat basis.
Betydning Dette studie sigter mod at levere stringent klinisk evidens for effektiviteten af varm akupunktur for en veldefineret TCM-tilstand. Ved at inkludere en 6-måneders opfølgning vil det tilbyde værdifuld indsigt i bæredygtigheden af den terapeutiske respons, informere klinisk praksis og guide fremtidig forskning i ikke-farmakologiske interventioner for kronisk funktionel forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 til 65 år, begge køn
Opfylder Rome IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse
Opfylder traditionel kinesisk medicins diagnostiske kriterier for Yang-mangel type forstoppelse
Ingen andre behandlinger modtaget før inklusion
Udelukkelse af organiske fordøjelsessystemlæsioner bekræftet ved koloskopi eller andre passende undersøgelser
Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterierne
Gravide eller ammende kvinder
Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
Ikke i stand til at modtage abdominal akupunktur på grund af hudlidelser eller andre lokale tilstande
Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varm akupunktur ved Tianshu og Guanyuan
Deltagerne modtager varm nålebehandling på Tianshu (ST25) og Guanyuan (CV4) akupunkturpunkter.
Efter at have opnået deqi (nålefølelse) med standard akupunkturnåle (0,25×40mm), tændes en moksastang (2cm diameter, 3cm længde) og fastgøres til nålehåndtaget, hvilket giver kombineret termisk og akupunkturpunktstimulering i 30 minutter pr. session.
Behandlingen gives hver anden dag, tre gange om ugen, i alt fire uger.
|
Varm akupunktur: Efter rutinemæssig desinfektion med 75% alkohol indføres engangs sterile rustfrie akupunkturnåle (0,25×40 mm) vinkelret ved Tianshu (ST25) til en dybde på cirka 25 mm og ved Guanyuan (CV4) til cirka 20 mm.
Efter at have opnået deqi (lokal ømhed, udspiling eller udstråling til samme side af maven eller lysken), tændes en moxastang (diameter 2 cm, længde 3 cm) og fastgøres til nålehåndtaget med den tændte ende vendt opad.
Nåle holdes i 30 minutter pr. session, med forsigtighed for at undgå hudforbrændinger.
Behandling gives hver anden dag, tre gange om ugen, i alt fire uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur ved Tianshu og Guanyuan
Deltagerne modtager elektroakupunktur på Tianshu (ST25) og Guanyuan (CV4) akupunkturpunkter.
Efter at have opnået deqi med standard akupunkturnåle (0,25×40 mm), forbindes nålehåndtagene til en elektroakupunktur-enhed (Hwato SDZ-V serie), der leverer en tæt-spredt bølge (2/15 Hz) med en intensitet, der er tilstrækkelig til at fremkalde let muskeltrækning.
Nålene bliver siddende i 30 minutter pr. session.
Behandlingen gives hver anden dag, tre gange om ugen, i alt fire uger.
|
Elektroakupunktur: Efter rutinemæssig desinfektion med 75% alkohol indsættes engangs sterile rustfrie stål akupunkturnåle (0,25×40 mm) lodret i Tianshu (ST25) til en dybde på ca. 25 mm og i Guanyuan (CV4) til ca. 20 mm.
Efter at have opnået deqi (lokal ømhed, udspiling eller udstråling til den ipsilaterale mave eller lyske), anvendes en afbalanceret tonificerende og reducerende teknik.
Nålhåndtagene tilsluttes en elektroakupunktur-enhed (Hwato SDZ-V serie elektronisk nåleterapi-instrument) med en tæt-spredt bølge (2/15 Hz) med en intensitet, der er tilstrækkelig til at fremkalde mild muskeltrækning.
Nålene efterlades i 30 minutter pr. session.
Behandlingen gives hver anden dag, tre gange om ugen, i alt fire uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelsessværhedsscore (CSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forstoppelses-sværhedsscore (CSS) ved uge 4 og måned 6.
|
Ændring fra baseline i forstoppelsessværhedsscore (CSS) ved uge 4 og måned 6.
CSS (Cleveland Constipation Scoring System) vurderer forstoppelsessværhed; højere scores indikerer større sværhed.
|
Ændring fra baseline i forstoppelses-sværhedsscore (CSS) ved uge 4 og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM-syndromscore
Tidsramme: Ændring fra baseline i TCM-syndromscore ved uge 4 og måned 6.
|
En TCM-syndromscoringsskala blev udviklet baseret på 'Konsensusudtalelse om diagnostik og behandling af funktionel forstoppelse ved brug af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin (2017)'. Primære symptomer blev scoreret 0, 2, 4, 6; sekundære symptomer 0, 1, 2, 3.
|
Ændring fra baseline i TCM-syndromscore ved uge 4 og måned 6.
|
|
Selvvurderingsskala for angst (SAS) score
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score ved uge 4 og måned 6.
|
Ændring fra udgangspunktet i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score ved uge 4 og måned 6.
Højere score indikerer mere alvorlig angst. |
Ændring fra udgangspunktet i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score ved uge 4 og måned 6.
|
|
Selvvurderingsdepressionsskala (SDS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score ved uge 4 og måned 6
|
Ændring fra baseline i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score ved uge 4 og måned 6.
Højere score indikerer mere alvorlig depression. |
Ændring fra baseline i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score ved uge 4 og måned 6
|
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) skalaen ved uge 4 og måned 6
|
Ændring fra baseline i Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) skalaen ved uge 4 og måned 6.
Højere scores indikerer dårligere livskvalitet. |
Ændring fra baseline i Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) skalaen ved uge 4 og måned 6
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Klinisk effekt efter 4 uger
|
Klinisk effekt efter 4 uger, kategoriseret som helbredt, væsentligt effektivt, effektivt eller ineffektivt ifølge konsensus.
Total effektiv rate = (helbredt+væsentligt effektivt+effektivt)/total×100%.
|
Klinisk effekt efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Yang mangel
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xiang'an Zhang)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varm Akupunktur
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasAfsluttetRygsmerteForenede Stater
-
Bradley UniversityAfsluttetForsinket begyndende muskelømhedForenede Stater
-
University GhentAfsluttetCentrale smertemodulerende virkninger af dry-needling hos patienter med ikke-specifikke nakkesmerterNakkesmerter, posterior | Trapezius muskelbelastningBelgien
-
University GhentAfsluttetArbejdsrelateret tilstand | Nakkesmerter, posteriorBelgien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien