- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483229
Um Estudo Clínico sobre a Moxabustão com Agulha Quente nos Pontos de Acupuntura Tianshu e Guanyuan
Um Estudo Clínico sobre Moxibustão por Agulha Quente nos Pontos de Acupuntura Tianshu e Guanyuan
Este estudo visa comparar a eficácia de duas técnicas diferentes de acupuntura para tratar um tipo específico de prisão de ventre crónica, conhecida na Medicina Tradicional Chinesa como prisão de ventre funcional crónica do "tipo deficiência de Yang".
A prisão de ventre funcional crónica é uma condição comum caracterizada por movimentos intestinais difíceis ou pouco frequentes. O padrão de "deficiência de Yang" acredita-se ser causado por uma falta de energia funcional (Qi) e calor no corpo, levando a uma motilidade intestinal lenta.
Este estudo irá recrutar 60 participantes elegíveis que serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo Experimental: Os participantes receberão terapia de "agulhamento quente". Isto envolve inserir agulhas de acupuntura em pontos específicos (Tianshu e Guanyuan) e depois queimar um pequeno bastão de moxa na haste da agulha para gerar calor.
Grupo de Controlo: Os participantes receberão electroacupuntura nos mesmos pontos de acupuntura. Isto envolve ligar as agulhas a um dispositivo que fornece uma corrente elétrica suave.
Ambos os grupos receberão tratamento em dias alternados, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas. Vamos avaliar os seus sintomas de prisão de ventre, níveis de ansiedade e depressão, e qualidade de vida utilizando questionários padronizados imediatamente após as 4 semanas de tratamento e novamente 6 meses depois. O objetivo é ver qual método proporciona um melhor alívio, tanto a curto como a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação A prisão de ventre funcional crónica (FC) é uma perturbação altamente prevalente que diminui significativamente a qualidade de vida e está frequentemente associada a comorbilidades psicológicas, como ansiedade e depressão. No âmbito da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), um subtipo proeminente é a FC do "tipo deficiência de Yang". A sua fisiopatologia é entendida como uma deficiência de Qi Yang, resultando num metabolismo desacelerado e numa motilidade enfraquecida do intestino grosso. Os pontos de acupuntura Tianshu (ST25), o ponto Front-Mu do Intestino Grosso, e Guanyuan (CV4), o ponto Front-Mu do Intestino Delgado e um ponto crucial para nutrir o Yuan Qi, são classicamente combinados para aquecer o Yang e regular a função intestinal. Este ensaio investiga se os efeitos térmicos e estimulantes combinados da agulha quente nestes pontos oferecem benefícios clínicos superiores e mais sustentados em comparação com a eletroacupuntura isolada.
Desenho do Estudo e Metodologia Trata-se de um ensaio controlado randomizado de superioridade, de centro único, com grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1:1, realizado no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Henan. Um total de 60 participantes diagnosticados com FC crónica do tipo deficiência de Yang serão aleatoriamente distribuídos num grupo experimental (agulha quente) ou num grupo de controlo (eletroacupuntura).
Detalhes da Intervenção Grupo Experimental (Agulha Quente): Após desinfeção padrão, agulhas estéreis descartáveis de aço inoxidável (0,25×40mm) serão inseridas perpendicularmente em Tianshu (ST25) e Guanyuan (CV4) para alcançar o deqi (a sensação característica da agulha). Posteriormente, um bastão de moxa preparado (aproximadamente 2cm de diâmetro, 3cm de comprimento) será fixado ao cabo de cada agulha e aceso. O calor é conduzido pela agulha até aos tecidos mais profundos. As agulhas serão mantidas durante 30 minutos, com monitorização cuidadosa para evitar queimaduras.
Grupo de Controlo (Eletroacupuntura): A inserção da agulha e a técnica de deqi serão idênticas às do grupo experimental. Os cabos das agulhas serão então ligados a um dispositivo de eletroacupuntura (série Hwato SDZ-V) que emite uma onda densa-esparsa (2/15 Hz) a uma intensidade suficiente para produzir um leve tremor muscular não doloroso. As agulhas serão mantidas durante 30 minutos.
Ambos os grupos receberão tratamento em dias alternados, três vezes por semana, num total de quatro semanas.
Fundamentação Terapêutica Tianshu (ST25) é estrategicamente selecionado pelo seu efeito regulador direto na função do intestino grosso. Guanyuan (CV4) é escolhido pela sua poderosa ação no aquecimento e tonificação do Qi Yang. A técnica da agulha quente combina sinergicamente o efeito regulador dos meridianos da acupuntura com o calor profundo e penetrante da moxibustão. Hipótese-se que isto melhore a circulação local, modula as vias neuroendócrinas envolvidas no eixo cérebro-intestino e proporcione um efeito tonificante de Yang mais potente do que a eletroacupuntura isolada, potencialmente levando a melhorias mais duradouras na função intestinal.
Acompanhamento e Avaliação de Resultados Para avaliar a sustentabilidade do efeito do tratamento, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação de acompanhamento seis meses após a conclusão do curso de tratamento de 4 semanas. Nenhuma intervenção relacionada com o estudo será fornecida durante este período. O resultado primário é a alteração em relação à linha de base no Constipation Severity Score (CSS) na semana 4 e no mês 6. Os resultados secundários incluem alterações no escore da síndrome da MTC, na Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS), na Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e na escala Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL). Os avaliadores de resultados e os estatísticos estarão cegos para a alocação dos grupos. A análise será conduzida com base na intenção de tratar.
Significância Este estudo visa fornecer evidência clínica rigorosa sobre a eficácia da agulha quente para uma condição bem definida na MTC. Ao incluir um acompanhamento de 6 meses, oferecerá informações valiosas sobre a durabilidade da resposta terapêutica, informando a prática clínica e orientando futuras pesquisas sobre intervenções não farmacológicas para a prisão de ventre funcional crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos, qualquer sexo
Preenchimento dos critérios de diagnóstico de Roma IV para prisão de ventre funcional
Preenchimento dos critérios de diagnóstico de Medicina Tradicional Chinesa para prisão de ventre do tipo deficiência de Yang
Sem outros tratamentos recebidos antes da inclusão
Exclusão de lesões orgânicas do sistema digestivo confirmadas por colonoscopia ou outros exames apropriados
Participação voluntária com consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
Não preenchimento dos critérios de inclusão
Mulheres grávidas ou a amamentar
Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
Incapacidade de receber acupuntura abdominal devido a doenças de pele ou outras condições locais
Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxabustão com Agulha Morna em Tianshu e Guanyuan
Os participantes recebem terapia de agulhamento com moxa nos pontos de acupuntura Tianshu (ST25) e Guanyuan (CV4).
Após alcançar o deqi (sensação de agulhamento) com agulhas de acupuntura padrão (0,25×40mm), um bastão de moxa (2cm de diâmetro, 3cm de comprimento) é aceso e fixado à haste da agulha, proporcionando estimulação térmica e de ponto de acupuntura combinada durante 30 minutos por sessão.
O tratamento é administrado em dias alternados, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas.
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Warm Needling: Após desinfeção de rotina com álcool a 75%, agulhas de acupuntura descartáveis estéreis de aço inoxidável (0,25×40 mm) são inseridas perpendicularmente em Tianshu (ST25) a uma profundidade de aproximadamente 25 mm e em Guanyuan (CV4) a aproximadamente 20 mm.
Após alcançar deqi (dor local, distensão ou radiação para o abdómen ou virilha ipsilateral), um bastão de moxa (diâmetro 2 cm, comprimento 3 cm) é aceso e fixado ao cabo da agulha com a extremidade acesa voltada para cima.
As agulhas são mantidas por 30 minutos por sessão, com cuidado para evitar queimaduras na pele.
O tratamento é administrado em dias alternados, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Electroacupunctura em Tianshu e Guanyuan
Os participantes recebem eletroacupuntura nos pontos Tianshu (ST25) e Guanyuan (CV4).
Após alcançar deqi com agulhas de acupuntura padrão (0,25×40 mm), os cabos das agulhas são conectados a um dispositivo de eletroacupuntura (série Hwato SDZ-V) que emite uma onda densa-esparsa (2/15 Hz) com intensidade suficiente para produzir um leve tremor muscular.
As agulhas são mantidas durante 30 minutos por sessão.
O tratamento é administrado em dias alternados, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas.
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Eletroacupuntura: Após desinfeção de rotina com álcool a 75%, agulhas de acupuntura de aço inoxidável estéreis e descartáveis (0,25×40 mm) são inseridas perpendicularmente em Tianshu (ST25) a uma profundidade de aproximadamente 25 mm e em Guanyuan (CV4) a aproximadamente 20 mm. Após alcançar deqi (dor local, distensão ou radiação para o abdómen ou virilha ipsilateral), é utilizada uma técnica equilibrada de tonificação e redução. As hastes das agulhas são conectadas a um dispositivo de eletroacupuntura (instrumento de terapia com agulha eletrónica Hwato SDZ-V) com uma onda densa-esparsa (2/15 Hz) a uma intensidade suficiente para produzir um leve tremor muscular. As agulhas são mantidas durante 30 minutos por sessão. O tratamento é administrado em dias alternados, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Gravidade da Obstipação (CSS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Gravidade da Obstipação (CSS) na semana 4 e no mês 6.
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Alteração em relação à linha de base no Pontuação de Gravidade da Obstipação (CSS) na semana 4 e no mês 6.
CSS (Sistema de Pontuação de Obstipação de Cleveland) avalia a gravidade da obstipação; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Gravidade da Obstipação (CSS) na semana 4 e no mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da síndrome MTC
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação da síndrome TCM na semana 4 e no mês 6.
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Uma escala de pontuação de síndromes de MTC foi desenvolvida com base no 'Consenso sobre o Diagnóstico e Tratamento da Obstipação Funcional com Medicina Integrada Chinesa e Ocidental (2017)'.
Os sintomas primários foram pontuados 0, 2, 4, 6; os sintomas secundários 0, 1, 2, 3.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da síndrome TCM na semana 4 e no mês 6.
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Pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Ansiedade Autoavaliada (SAS) na semana 4 e no mês 6.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS) na semana 4 e no mês 6.
Pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Ansiedade Autoavaliada (SAS) na semana 4 e no mês 6.
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Pontuação na Escala de Depressão Autoavaliada (SDS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Depressão Autoavaliada (SDS) na semana 4 e no mês 6
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Depressão Autoavaliada (SDS) na semana 4 e no mês 6.
Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Depressão Autoavaliada (SDS) na semana 4 e no mês 6
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Escala de Avaliação da Qualidade de Vida na Obstipação pelo Doente (PAC-QOL)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal na escala Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) na semana 4 e no mês 6
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Obstipação pelo Doente (PAC-QOL) na semana 4 e no mês 6.
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida. |
Alteração em relação ao valor basal na escala Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) na semana 4 e no mês 6
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Eficácia clínica
Prazo: Eficácia clínica na semana 4
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Eficácia clínica na semana 4, categorizada como curado, significativamente eficaz, eficaz ou ineficaz de acordo com o consenso.
Taxa total de eficácia = (curado+significativamente eficaz+eficaz)/total×100%.
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Eficácia clínica na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deficiência de Yang
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Número de outro subsídio/financiamento: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Número de outro subsídio/financiamento: Xiang'an Zhang)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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