- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483229
Un Estudio Clínico sobre la Moxibustión con Aguja Caliente en los Puntos de Acupuntura Tianshu y Guanyuan
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos técnicas diferentes de acupuntura para tratar un tipo específico de estreñimiento crónico, conocido en la Medicina Tradicional China como estreñimiento funcional crónico de "tipo deficiencia de Yang".
El estreñimiento funcional crónico es una afección común caracterizada por movimientos intestinales difíciles o poco frecuentes. Se cree que el patrón de "deficiencia de Yang" está causado por una falta de energía funcional (Qi) y calor en el cuerpo, lo que conduce a una motilidad intestinal lenta.
Este estudio incluirá a 60 participantes elegibles que serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo experimental: Los participantes recibirán terapia de "aguja caliente". Esto implica insertar agujas de acupuntura en puntos específicos (Tianshu y Guanyuan) y luego quemar un pequeño palito de moxa en el mango de la aguja para generar calor.
Grupo de control: Los participantes recibirán electroacupuntura en los mismos puntos de acupuntura. Esto implica conectar las agujas a un dispositivo que suministra una corriente eléctrica suave.
Ambos grupos recibirán tratamiento cada dos días, tres veces por semana, durante un total de cuatro semanas. Evaluaremos sus síntomas de estreñimiento, niveles de ansiedad y depresión, y calidad de vida utilizando cuestionarios estandarizados inmediatamente después del tratamiento de 4 semanas y nuevamente 6 meses después. El objetivo es ver qué método proporciona un mejor alivio, tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El estreñimiento crónico funcional (ECF) es un trastorno de alta prevalencia que reduce significativamente la calidad de vida y está frecuentemente asociado con comorbilidades psicológicas como la ansiedad y la depresión. Dentro del marco de la Medicina Tradicional China (MTC), un subtipo prominente es el ECF de "tipo deficiencia de Yang". Su fisiopatología se entiende como una deficiencia de Qi Yang, lo que resulta en un metabolismo ralentizado y una motilidad debilitada del intestino grueso. Los puntos de acupuntura Tianshu (ST25), el punto Front-Mu del Intestino Grueso, y Guanyuan (CV4), el punto Front-Mu del Intestino Delgado y un punto crucial para nutrir el Qi Yuan, se combinan clásicamente para calentar el Yang y regular la función intestinal. Este ensayo investiga si los efectos térmicos y estimulantes combinados de la acupuntura con moxibustión (warm needling) en estos puntos ofrecen beneficios clínicos superiores y más sostenidos en comparación con la electroacupuntura sola.
Diseño del estudio y metodología Este es un ensayo controlado aleatorizado de superioridad, de grupos paralelos, en un solo centro, con una proporción de asignación 1:1, realizado en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Henan. Un total de 60 participantes diagnosticados con ECF crónico de tipo deficiencia de Yang serán aleatorizados en un grupo experimental (acupuntura con moxibustión) o un grupo control (electroacupuntura).
Detalles de la intervención Grupo experimental (Acupuntura con moxibustión): Tras la desinfección estándar, se insertarán agujas estériles desechables de acero inoxidable (0,25×40 mm) perpendicularmente en Tianshu (ST25) y Guanyuan (CV4) para lograr deqi (la sensación característica de la acupuntura). Posteriormente, se fijará un cono de moxa preparado (aprox. 2 cm de diámetro, 3 cm de longitud) al mango de cada aguja y se encenderá. El calor se conduce a través de la aguja hacia los tejidos más profundos. Las agujas se retendrán durante 30 minutos con un control cuidadoso para prevenir quemaduras.
Grupo control (Electroacupuntura): La inserción de las agujas y la técnica de deqi serán idénticas al grupo experimental. Los mangos de las agujas se conectarán entonces a un dispositivo de electroacupuntura (serie Hwato SDZ-V) que suministra una onda densa-dispersa (2/15 Hz) a una intensidad suficiente para producir una leve contracción muscular no dolorosa. Las agujas se retendrán durante 30 minutos.
Ambos grupos recibirán tratamiento cada dos días, tres veces por semana, durante un curso total de cuatro semanas.
Justificación terapéutica Tianshu (ST25) se selecciona estratégicamente por su efecto regulador directo sobre la función del intestino grueso. Guanyuan (CV4) se elige por su poderosa acción para calentar y tonificar el Qi Yang. La técnica de acupuntura con moxibustión combina sinérgicamente el efecto regulador de los meridianos de la acupuntura con el calor profundo y penetrante de la moxibustión. Se hipotetiza que esto mejora la circulación local, modula las vías neuroendocrinas involucradas en el eje cerebro-intestino y proporciona un efecto tonificante del Yang más potente que la electroacupuntura sola, lo que potencialmente conduce a mejoras más duraderas en la función intestinal.
Seguimiento y evaluación de resultados Para evaluar la sostenibilidad del efecto del tratamiento, todos los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento seis meses después de completar el curso de tratamiento de 4 semanas. No se proporcionarán intervenciones relacionadas con el estudio durante este período. El resultado principal es el cambio desde el inicio en la Puntuación de Gravedad del Estreñimiento (CSS) en la semana 4 y el mes 6. Los resultados secundarios incluyen cambios en la puntuación del síndrome de MTC, la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS), la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS) y la escala de Evaluación del Paciente de la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL). Los evaluadores de resultados y los estadísticos estarán cegados a la asignación de grupos. El análisis se realizará sobre la base de intención de tratar.
Significancia Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica rigurosa sobre la eficacia de la acupuntura con moxibustión para una condición bien definida en MTC. Al incluir un seguimiento de 6 meses, ofrecerá información valiosa sobre la durabilidad de la respuesta terapéutica, informando la práctica clínica y guiando futuras investigaciones sobre intervenciones no farmacológicas para el estreñimiento crónico funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años, cualquier sexo
Cumplir los criterios diagnósticos de Roma IV para el estreñimiento funcional
Cumplir los criterios diagnósticos de la Medicina Tradicional China para el estreñimiento por deficiencia de Yang
Sin otros tratamientos recibidos antes de la inclusión
Exclusión de lesiones orgánicas del sistema digestivo confirmadas por colonoscopia u otros exámenes apropiados
Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
No cumplir los criterios de inclusión
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves
Incapacidad para recibir acupuntura abdominal debido a enfermedades de la piel u otras condiciones locales
Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura con aguja caliente en Tianshu y Guanyuan
Los participantes reciben terapia de acupuntura con moxibustión en los puntos de acupuntura Tianshu (ST25) y Guanyuan (CV4).
Tras lograr el deqi (sensación de acupuntura) con agujas de acupuntura estándar (0.25×40 mm), se enciende un puro de moxa (2 cm de diámetro, 3 cm de largo) y se fija al mango de la aguja, proporcionando una combinación de estímulo térmico y de acupuntura durante 30 minutos por sesión.
El tratamiento se administra cada dos días, tres veces por semana, durante un total de cuatro semanas.
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Aguja caliente: Tras la desinfección rutinaria con alcohol al 75%, se insertan agujas de acero inoxidable estériles desechables (0,25×40 mm) perpendicularmente en Tianshu (ST25) a una profundidad de aproximadamente 25 mm y en Guanyuan (CV4) a aproximadamente 20 mm.
Tras lograr deqi (dolor local, distensión o radiación al abdomen o ingle ipsilateral), se enciende un puro de moxa (diámetro 2 cm, longitud 3 cm) y se coloca en el mango de la aguja con el extremo encendido hacia arriba.
Las agujas se retienen durante 30 minutos por sesión, teniendo cuidado de evitar quemaduras en la piel.
El tratamiento se administra cada dos días, tres veces por semana, durante un total de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Electroacupuntura en Tianshu y Guanyuan
Los participantes reciben electroacupuntura en los puntos Tianshu (ST25) y Guanyuan (CV4).
Tras lograr el deqi con agujas de acupuntura estándar (0,25×40 mm), los mangos de las agujas se conectan a un dispositivo de electroacupuntura (serie Hwato SDZ-V) que emite una onda densa-espaciada (2/15 Hz) con una intensidad suficiente para producir una leve contracción muscular.
Las agujas se mantienen durante 30 minutos por sesión.
El tratamiento se administra cada dos días, tres veces por semana, durante un total de cuatro semanas.
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Electroacupuntura: Tras la desinfección rutinaria con alcohol al 75%, se insertan agujas de acupuntura desechables estériles de acero inoxidable (0,25 × 40 mm) perpendicularmente en Tianshu (ST25) hasta una profundidad de aproximadamente 25 mm y en Guanyuan (CV4) hasta aproximadamente 20 mm. Tras lograr deqi (dolor local, distensión o irradiación al abdomen o ingle ipsilateral), se utiliza una técnica equilibrada de tonificación y reducción. Los mangos de las agujas se conectan a un dispositivo de electroacupuntura (instrumento de terapia electrónica de agujas Hwato SDZ-V series) con una onda densa-espaciada (2/15 Hz) a una intensidad suficiente para producir una leve contracción muscular. Las agujas se retienen durante 30 minutos por sesión. El tratamiento se administra cada dos días, tres veces por semana, durante un total de cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Severidad del Estreñimiento (CSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Gravedad del Estreñimiento (CSS) en la semana 4 y el mes 6.
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Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Gravedad del Estreñimiento (CSS) en la semana 4 y el mes 6.
CSS (Sistema de Puntuación de Estreñimiento de Cleveland) evalúa la gravedad del estreñimiento; puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Gravedad del Estreñimiento (CSS) en la semana 4 y el mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación del síndrome de TCM a la semana 4 y al mes 6.
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Se desarrolló una escala de puntuación de síndromes de MTC basada en la 'Opinión de Consenso sobre el Diagnóstico y Tratamiento del Estreñimiento Funcional mediante la Integración de la Medicina Tradicional China y la Occidental (2017)'.
Los síntomas primarios se puntuaron 0, 2, 4, 6; los síntomas secundarios 0, 1, 2, 3. |
Cambio desde el valor basal en la puntuación del síndrome de TCM a la semana 4 y al mes 6.
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Puntuación de la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) en la semana 4 y el mes 6.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) en la semana 4 y el mes 6.
Las puntuaciones más altas indican ansiedad más grave. |
Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) en la semana 4 y el mes 6.
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Puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) en la semana 4 y el mes 6
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) en la semana 4 y el mes 6.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. |
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS) en la semana 4 y el mes 6
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Escala de Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de Evaluación de la Calidad de Vida en Estreñimiento del Paciente (PAC-QOL) en la semana 4 y el mes 6
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Cambio respecto al valor basal en la escala de Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente con Estreñimiento (PAC-QOL) en la semana 4 y el mes 6.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
Cambio desde el inicio en la escala de Evaluación de la Calidad de Vida en Estreñimiento del Paciente (PAC-QOL) en la semana 4 y el mes 6
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Eficacia clínica en la semana 4
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Eficacia clínica en la semana 4, clasificada como curado, significativamente efectivo, efectivo o ineficaz según el consenso.
Tasa total de eficacia = (curado+significativamente efectivo+efectivo)/total×100%.
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Eficacia clínica en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Deficiencia de Yang
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Otro número de subvención/financiamiento: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Otro número de subvención/financiamiento: Xiang'an Zhang)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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