Een klinische studie over warme naaldmoxa-behandeling op de Tianshu- en Guanyuan-acupunctuurpunten
Een klinische studie over warme naaldmoxibustie bij de Tianshu- en Guanyuan-acupunctuurpunten
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van twee verschillende acupunctuurtechnieken te vergelijken voor de behandeling van een specifiek type chronische constipatie, in de Traditionele Chinese Geneeskunde bekend als chronische functionele constipatie van het "Yang-deficiëntie type".
Chronische functionele constipatie is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door moeilijke of weinig frequente stoelgang. Het "Yang-deficiëntie" patroon wordt veroorzaakt door een gebrek aan functionele energie (Qi) en warmte in het lichaam, wat leidt tot trage darmmotiliteit.
Deze studie zal 60 in aanmerking komende deelnemers inschrijven die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Deelnemers zullen "warme naald" therapie ontvangen. Dit omvat het inbrengen van acupunctuurnaalden op specifieke punten (Tianshu en Guanyuan) en vervolgens het verbranden van een klein moxastokje op de naaldhandgreep om warmte te genereren.
Controlegroep: Deelnemers zullen elektroacupunctuur ontvangen op dezelfde acupunctuurpunten. Dit omvat het bevestigen van de naalden aan een apparaat dat een milde elektrische stroom levert.
Beide groepen zullen elke andere dag behandeling ontvangen, drie keer per week, gedurende in totaal vier weken. We zullen hun constipatieklachten, angst- en depressieniveaus en levenskwaliteit beoordelen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten direct na de 4-weken behandeling en opnieuw 6 maanden later. Het doel is om te zien welke methode betere verlichting biedt, zowel op korte als lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale Chronische functionele constipatie (FC) is een veelvoorkomende aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en vaak gepaard gaat met psychologische comorbiditeiten zoals angst en depressie. Binnen het kader van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) is een prominente subtype "Yang-deficiëntie type" FC. De pathofysiologie wordt begrepen als een deficiëntie van Yang Qi, resulterend in een vertraagd metabolisme en verzwakte motiliteit van de dikke darm. De acupunctuurpunten Tianshu (ST25), het Front-Mu punt van de Dikke Darm, en Guanyuan (CV4), het Front-Mu punt van de Dunne Darm en een cruciaal punt voor het voeden van Yuan Qi, worden klassiek gecombineerd om Yang te verwarmen en de darmfunctie te reguleren. Deze studie onderzoekt of de gecombineerde thermische en stimulerende effecten van warme naaldtechniek op deze punten superieure en meer aanhoudende klinische voordelen bieden in vergelijking met elektroacupunctuur alleen.
Studieopzet en Methodologie Dit is een single-center, parallelgroep, superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 allocatieverhouding, uitgevoerd in het Eerste Gekoppelde Ziekenhuis van de Henan Universiteit voor Chinese Geneeskunde. In totaal zullen 60 deelnemers gediagnosticeerd met Yang-deficiëntie type chronische FC worden gerandomiseerd in ofwel een experimentele groep (warme naaldtechniek) of een controlegroep (elektroacupunctuur).
Interventiedetails Experimentele Groep (Warme Naaldtechniek): Na standaard desinfectie worden wegwerp steriele roestvrijstalen naalden (0,25×40mm) loodrecht ingebracht op Tianshu (ST25) en Guanyuan (CV4) om deqi (de karakteristieke naaldsensatie) te bereiken. Vervolgens wordt een voorbereide moxa-stick (ca. 2cm in diameter, 3cm in lengte) aan het handvat van elke naald bevestigd en aangestoken. De warmte wordt via de naald naar de diepere weefsels geleid. Naalden worden 30 minuten behouden met zorgvuldige monitoring om brandwonden te voorkomen.
Controlegroep (Elektroacupunctuur): Naaldinbreng en deqi-techniek zijn identiek aan de experimentele groep. Naaldhandvatten worden vervolgens aangesloten op een elektroacupunctuur-apparaat (Hwato SDZ-V serie) dat een dicht-verspreide golf (2/15 Hz) levert met een intensiteit voldoende om milde, niet-pijnlijke spiertrekkingen te produceren. Naalden worden 30 minuten behouden.
Beide groepen ontvangen behandeling om de dag, drie keer per week, voor een totale kuur van vier weken.
Therapeutische Rationale Tianshu (ST25) is strategisch geselecteerd vanwege het directe regulerende effect op de dikke darmfunctie. Guanyuan (CV4) is gekozen vanwege de krachtige werking in het verwarmen en tonifiëren van Yang Qi. De warme naaldtechniek combineert synergetisch het meridiaan-regulerende effect van acupunctuur met de diepe, doordringende warmte van moxibustie. Dit wordt verondersteld de lokale circulatie te verbeteren, neuro-endocriene routes betrokken bij de hersen-darm-as te moduleren, en een krachtiger Yang-tonifiërend effect te bieden dan elektroacupunctuur alleen, mogelijk leidend tot duurzamere verbeteringen in de darmfunctie.
Follow-up en Uitkomstbeoordeling Om de duurzaamheid van het behandelingseffect te evalueren, ondergaan alle deelnemers een follow-upbeoordeling zes maanden na voltooiing van de 4-weken durende behandeling. Er worden tijdens deze periode geen studiegerelateerde interventies verstrekt. De primaire uitkomst is de verandering vanaf baseline in de Constipatie Ernst Score (CSS) op week 4 en maand 6. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in TCM-syndroomscore, Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS), Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS), en Patiëntbeoordeling van Constipatie Kwaliteit van Leven (PAC-QOL) schaal. Uitkomstbeoordelaars en statistici zijn geblindeerd voor groepsallocatie. Analyse wordt uitgevoerd op basis van intentie-tot-behandelen.
Significantie Deze studie beoogt rigoureus klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit van warme naaldtechniek voor een goed gedefinieerde TCM-aandoening. Door een 6-maanden follow-up in te sluiten, biedt het waardevolle inzichten in de duurzaamheid van de therapeutische respons, informerend voor klinische praktijk en richtinggevend voor toekomstig onderzoek naar niet-farmacologische interventies voor chronische functionele constipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 65 jaar, beide geslachten
Voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele obstipatie
Voldoen aan de Traditionele Chinese Geneeskunde diagnostische criteria voor Yang-deficiëntie type obstipatie
Geen andere behandelingen ontvangen vóór inclusie
Uitsluiting van organische spijsverteringsstelsellaesies bevestigd door colonoscopie of andere geschikte onderzoeken
Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Niet voldoen aan de inclusiecriteria
Zwangere of zogende vrouwen
Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
Onmogelijkheid om buikacupunctuur te ontvangen vanwege huidaandoeningen of andere lokale condities
Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warme naaldtherapie bij Tianshu en Guanyuan
Deelnemers ontvangen warme naaldtherapie op de Tianshu (ST25) en Guanyuan (CV4) acupunctuurpunten.
Na het bereiken van deqi (naaldsensatie) met standaard acupunctuurnaalden (0,25×40 mm), wordt een moxastok (2 cm diameter, 3 cm lengte) aangestoken en aan de naaldhandgreep bevestigd, wat gecombineerde thermische en acupunctuurpuntstimulatie biedt gedurende 30 minuten per sessie.
De behandeling wordt om de andere dag toegediend, drie keer per week, gedurende in totaal vier weken.
|
Warme naaldtherapie: Na routine ontsmetting met 75% alcohol worden wegwerpbare steriele roestvrijstalen acupunctuurnaalden (0,25×40 mm) loodrecht ingebracht op Tianshu (ST25) tot een diepte van ongeveer 25 mm en op Guanyuan (CV4) tot ongeveer 20 mm.
Na het bereiken van deqi (lokale pijn, opgeblazen gevoel of uitstraling naar de ipsilaterale buik of lies), wordt een moxa-staaf (diameter 2 cm, lengte 3 cm) aangestoken en aan de naaldhandgreep bevestigd met het brandende uiteinde naar boven gericht.
De naalden blijven 30 minuten per sessie zitten, waarbij zorg wordt genomen om huidverbranding te voorkomen.
De behandeling wordt om de andere dag toegediend, drie keer per week, gedurende in totaal vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elektroacupunctuur bij Tianshu en Guanyuan
Deelnemers krijgen elektroacupunctuur op de Tianshu (ST25) en Guanyuan (CV4) acupunctuurpunten.
Na het bereiken van deqi met standaard acupunctuurnaalden (0,25×40mm), worden de naaldhandvatten aangesloten op een elektroacupunctuur apparaat (Hwato SDZ-V serie) dat een dicht-verspreide golf (2/15 Hz) levert met een intensiteit die voldoende is om milde spiertrekkingen te veroorzaken.
De naalden blijven 30 minuten per sessie zitten.
De behandeling wordt om de dag toegediend, drie keer per week, gedurende in totaal vier weken.
|
Elektroacupunctuur: Na routinematige desinfectie met 75% alcohol worden wegwerpbare steriele roestvrijstalen acupunctuurnaalden (0,25×40 mm) loodrecht ingebracht op Tianshu (ST25) tot een diepte van ongeveer 25 mm en op Guanyuan (CV4) tot ongeveer 20 mm.
Na het bereiken van deqi (lokale pijn, spanning of uitstraling naar de ipsilaterale buik of lies), wordt een gebalanceerde tonifiërende en reducerende techniek gebruikt.
De naaldhandvatten worden aangesloten op een elektroacupunctuur-apparaat (Hwato SDZ-V serie elektronische naaldtherapie-instrument) met een dicht-verspreide golf (2/15 Hz) op een intensiteit die voldoende is om milde spiertrekkingen te veroorzaken.
De naalden worden 30 minuten per sessie aangehouden.
De behandeling wordt om de andere dag toegediend, drie keer per week, gedurende in totaal vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstipatie Ernst Score (CSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline in de Constipatie Ernst Score (CSS) na week 4 en maand 6.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Constipatie Ernst Score (CSS) na 4 weken en 6 maanden.
CSS (Cleveland Constipatie Score Systeem) beoordeelt de ernst van constipatie; hogere scores duiden op grotere ernst.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Constipatie Ernst Score (CSS) na week 4 en maand 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TCM syndroomscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TCM-syndroomscore na 4 weken en 6 maanden.
|
Een TCM-syndroomscore-schaal werd ontwikkeld op basis van de 'Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Functional Constipation Using Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (2017)'.
Primaire symptomen werden gescoord met 0, 2, 4, 6; secundaire symptomen met 0, 1, 2, 3.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TCM-syndroomscore na 4 weken en 6 maanden.
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score na 4 weken en 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score na 4 weken en 6 maanden.
Hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score na 4 weken en 6 maanden.
|
|
Score op de Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (ZBD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Self-Rating Depression Scale (SDS)-score na 4 weken en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Self-Rating Depression Scale (SDS)-score na 4 weken en 6 maanden.
Hogere scores duiden op ernstigere depressie. |
Verandering ten opzichte van baseline in Self-Rating Depression Scale (SDS)-score na 4 weken en 6 maanden
|
|
Patiëntenbeoordeling van de levenskwaliteit bij constipatie (PAC-QOL)-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-schaal bij week 4 en maand 6
|
Verandering vanaf baseline in de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-schaal na 4 weken en 6 maanden.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-schaal bij week 4 en maand 6
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Klinische werkzaamheid na 4 weken
|
Klinische werkzaamheid na 4 weken, gecategoriseerd als genezen, significant effectief, effectief of niet-effectief volgens de consensus.
Totale effectiviteitspercentage = (genezen+significant effectief+effectief)/totaal×100%.
|
Klinische werkzaamheid na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Yang-tekort
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Xiang'an Zhang)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .