Kliininen tutkimus lämpöneulauksesta (moxibustion) Tianshu- ja Guanyuan-akupisteissä
Kliininen tutkimus Tianshun ja Guanyuanin akupisteiden lämpöneulausmoksibustiosta
Tämä tutkimus pyrkii vertaamaan kahden erilaisen akupunktiotekniikan tehokkuutta tietyn tyyppisen kroonisen ummetuksen hoidossa, joka tunnetaan perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä "yang-vaje-tyyppisenä" kroonisena toiminnallisena ummetuksena.
Krooninen toiminnallinen ummetus on yleinen tila, jolle on ominaista vaikea tai harvinainen ulostaminen. "Yang-vaje" -kuvio uskotaan johtuvan kehon toiminnallisen energian (Qi) ja lämmön puutteesta, mikä johtaa hitaaseen suoliston liikkeeseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 kelvollista osallistujaa, jotka arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
Koe-ryhmä: Osallistujat saavat "lämpöneulaus" -hoitoa. Tämä tarkoittaa akupunktioneulojen asettamista tiettyihin pisteisiin (Tianshu ja Guanyuan) ja sen jälkeen pienen moksakepin polttamista neulan kahvassa lämmön tuottamiseksi.
Vertailu-ryhmä: Osallistujat saavat sähköakupunktiota samoihin akupisteisiin. Tämä tarkoittaa neulojen kiinnittämistä laitteeseen, joka toimittaa lievää sähkövirtaa.
Molemmat ryhmät saavat hoitoa joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljän viikon ajan. Arvioimme heidän ummetusoireitaan, ahdistus- ja masennustasojaan sekä elämänlaatuaan standardoiduilla kyselylomakkeilla välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin. Tavoitteena on nähdä, kumpi menetelmä tarjoaa parempaa helpotusta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Krooninen toiminnallinen ummetus (FC) on erittäin yleinen häiriö, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja johon liittyy usein psyykkisiä komorbiditeetteja kuten ahdistuneisuus ja masennus. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) viitekehyksessä yksi merkittävä alatyyppi on "yang-vajauksen tyyppinen" FC. Sen patofysiologia ymmärretään yang-qin puutteeksi, mikä johtaa aineenvaihdunnan hidastumiseen ja paksusuolen liikkuvuuden heikkenemiseen. Akupisteet Tianshu (ST25), paksusuolen etu-Mu-piste, ja Guanyuan (CV4), ohutsuolen etu-Mu-piste ja tärkeä piste yuan-qin ravitsemiseen, yhdistetään perinteisesti yangin lämmittämiseen ja suoliston toiminnan säätelyyn. Tämä tutkimus selvittää, tarjoavatko näissä pisteissä suoritetun lämpöneulan lämpö- ja stimulaatiovaikutusten yhdistelmä parempia ja kestävämpiä kliinisiä hyötyjä verrattuna pelkkään sähköakupunktioon.
Tutkimussuunnittelu ja metodologia Tämä on yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, paremmuusvertailuun keskittyvä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1-kohdentumissuhteella, joka toteutetaan Henanin kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäisessä yliopistosairaalassa. Yhteensä 60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu yang-vajauksen tyyppinen krooninen FC, satunnaistetaan joko koe- (lämpöneula) tai kontrolliryhmään (sähköakupunktio).
Interventiotiedot Koe-ryhmä (Lämpöneula): Vakioidun desinfioinnin jälkeen kertakäyttöisiä steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (0,25×40mm) asetetaan kohtisuoraan Tianshuun (ST25) ja Guanyuaniin (CV4) saavuttaakseen deqin (neulauksen tunnusomainen tuntemus). Tämän jälkeen valmistettu moxapalo (noin 2 cm halkaisijaltaan, 3 cm pituudeltaan) kiinnitetään kunkin neulan kahvaan ja sytytetään. Lämpö johtuu neulan kautta syvemmille kudoksille. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi tarkkaa valvontaa pitäen palovammojen estämiseksi.
Kontrolliryhmä (Sähköakupunktio): Neulan asettelu ja deqi-tekniikka ovat samat kuin koe-ryhmässä. Neulojen kahvat kytketään sitten sähköakupunktiolaitteeseen (Hwato SDZ-V-sarja), joka toimittaa tiheä-harva-aaltoa (2/15 Hz) riittävällä voimakkuudella aiheuttaakseen lievää, ei-kipuista lihasten nykimistä. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi.
Molemmat ryhmät saavat hoitoa joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
Terapeuttinen perustelu Tianshu (ST25) valitaan strategisesti sen suoran säätelyvaikutuksen vuoksi paksusuolen toimintaan. Guanyuan (CV4) valitaan sen voimakkaan vaikutuksen vuoksi yang-qin lämmittämisessä ja vahvistamisessa. Lämpöneulatekniikka yhdistää synergistisesti akupunktion meridiaanien säätelyvaikutuksen ja moxibustionin syvän, tunkevan lämmön. Oletetaan, että tämä parantaa paikallista verenkiertoa, moduloi aivo-suoli-akseliin liittyviä neuroendokriinisia reittejä ja tarjoaa tehokkaamman yang-vahvistavan vaikutuksen kuin pelkkä sähköakupunktio, mahdollisesti johtaen kestävämpiin parannuksiin suoliston toiminnassa.
Seuranta ja tulosten arviointi Hoitovaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi kaikki osallistujat käyvät läpi seuranta-arvioinnin kuusi kuukautta neljän viikon hoitokauden päätyttyä. Tutkimukseen liittyviä interventioita ei anneta tänä aikana. Ensisijainen lopputulos on muutos lähtöarvosta ummetuksen vakavuuspisteissä (CSS) viikolla 4 ja kuukaudella 6. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset TCM-oireistopisteissä, itsearviointiasteikossa ahdistuneisuudelle (SAS), itsearviointiasteikolla masennukselle (SDS) ja potilaan arvioinnissa ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL). Lopputulosten arvioijat ja tilastotieteilijät ovat tietämättömiä ryhmäkohdentumisesta. Analyysi suoritetaan aikeiden mukaan -periaatteella.
Merkitys Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tiukkaa kliinistä näyttöä lämpöneulan tehokkuudesta hyvin määritellyn TCM-tilan hoidossa. Kuuden kuukauden seuranta sisällyttämällä se tarjoaa arvokkaita näkemyksiä terapeuttisen vasteen kestävyyteen, ohjaten kliinistä käytäntöä ja tulevaa tutkimusta ei-lääkinnällisistä interventioista krooniseen toiminnalliseen ummetukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta, kumpi sukupuoli tahansa
Rome IV -diagnostisten kriteerien täyttäminen toiminnalliselle ummetukselle
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän diagnostisten kriteerien täyttäminen yang-vajauksen tyypin ummetukselle
Ei muita hoitoja saatu ennen osallistumista
Organisten ruoansulatuskanavan muutosten poissulkeminen kolonoskopian tai muiden sopivien tutkimusten vahvistamana
Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt
Kyvyttömyys saada vatsa-akupunktiota ihotauteihin tai muihin paikallisiin olosuhteisiin liittyen
Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöinen neulonta Tianshu- ja Guanyuan-pisteissä
Osallistujat saavat lämpöneulahoitoa Tianshu (ST25) ja Guanyuan (CV4) akupisteissä.
Deqi-neulontatuntuman saavuttamisen jälkeen standardiakupunktioneuloilla (0,25×40mm), moksakeppi (2cm halkaisija, 3cm pituus) sytytetään ja kiinnitetään neulan kahvaan, tarjoten yhdistettyä lämpö- ja akupistestimulaatiota 30 minuuttia kerrallaan.
Hoitoa annetaan joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
|
Lämmön akupunktio: Tavanomaisen desinfioinnin jälkeen 75-prosenttisella alkoholilla, käytetään kertakäyttöisiä steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja (0,25×40 mm), jotka työnnetään kohtisuoraan Tianshu-pisteeseen (ST25) noin 25 mm syvyyteen ja Guanyuan-pisteeseen (CV4) noin 20 mm syvyyteen. Deqi-tilan (paikallinen kipu, turvotus tai säteily saman puolen vatsaan tai nivuseen) saavuttamisen jälkeen moksapala (halkaisija 2 cm, pituus 3 cm) sytytetään ja kiinnitetään neulan kahvaan siten, että palava pää osoittaa ylöspäin. Neulat jätetään paikalleen 30 minuutiksi kerrallaan, ja varotoimenpiteinä vältetään ihon palovammoja. Hoito toteutetaan joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elektroakupunktio Tianshu- ja Guanyuan-pisteissä
Osallistujat saavat sähköakupunktiota Tianshu (ST25) ja Guanyuan (CV4) akupunktiopisteissä.
Kun deqi saavutetaan standardiakupunktioneuloilla (0,25×40 mm), neulojen kahvat yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen (Hwato SDZ-V-sarja), joka toimittaa tiheä-harva-aaltoa (2/15 Hz) sellaisella voimakkuudella, että se aiheuttaa lievää lihasnykimistä.
Neulat jätetään paikoilleen 30 minuuttia kerrallaan.
Hoitoa annetaan joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljän viikon ajan.
|
Elektroakupunktio: Kun 75 %:n alkoholilla on suoritettu rutiinipuhdistus, käytetään kertakäyttöisiä steriilejä ruostumatonta teräsakupunktioneuloja (0,25×40 mm), jotka asetetaan pystysuoraan Tianshuun (ST25) noin 25 mm syvyyteen ja Guanyuaniin (CV4) noin 20 mm syvyyteen.
Kun deqi on saavutettu (paikallinen kipu, turvotus tai säteily saman puolen vatsaan tai nivuseen), käytetään tasapainoista täydentävää ja vähentävää tekniikkaa. Neulojen kahvat yhdistetään elektroakupunktiolaitteeseen (Hwato SDZ-V -sarjan elektroninen neulahoitolaitteisto) tiheä-harva-aallolla (2/15 Hz) sellaisella voimakkuudella, että se aiheuttaa lievää lihasnykimistä. Neulat jätetään paikoilleen 30 minuuttia kerrallaan. Hoitoa annetaan joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä neljä viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan ummetuksen vakavuusasteikko (CSS)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta ummetuksen vaikeusasteessa (CSS) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta verrattuna ummetuksen vakavuusarvoon (CSS) viikolla 4 ja kuukaudella 6.
CSS (Clevelandin ummetuspistemääritysjärjestelmä) arvioi ummetuksen vakavuutta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Muutos perustasosta ummetuksen vaikeusasteessa (CSS) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCM-oireyhtymäpistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta TCM-oireyhtymäpisteissä viikolla 4 ja kuukaudella 6.
|
TCM-oireyhtymäpisteet -asteikko kehitettiin perustuen 'Konsensusmielipiteeseen toiminnallisen ummetuksen diagnosoinnista ja hoidosta integroidulla perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä (2017)'.
Ensisijaisille oireille annettiin pisteet 0, 2, 4, 6; toissijaisille oireille 0, 1, 2, 3. |
Muutos lähtöarvosta TCM-oireyhtymäpisteissä viikolla 4 ja kuukaudella 6.
|
|
Itsearviointianalyysin (SAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudella 6.
|
Muutos lähtötasosta Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudella 6.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta. |
Muutos lähtöarvosta Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudella 6.
|
|
Itsearviointimenetelmän (SDS) pistemäärä masennuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudessa 6
|
Muutos lähtötasosta Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudessa 6.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Muutos lähtöarvosta Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteissä viikolla 4 ja kuukaudessa 6
|
|
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) -asteikko
Aikaikkuna: Potilaan arvioinnin muutos lähtöarvosta suoliston tyhjenemisen laadun (PAC-QOL) asteikolla viikolla 4 ja kuukaudella 6
|
Muutos potilaan arvioinnissa ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) alkuarvosta viikolla 4 ja kuukaudella 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
Potilaan arvioinnin muutos lähtöarvosta suoliston tyhjenemisen laadun (PAC-QOL) asteikolla viikolla 4 ja kuukaudella 6
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Kliininen tehokkuus viikolla 4
|
Kliininen teho 4 viikon kohdalla, luokiteltu parantuneeksi, merkittävästi tehokkaaksi, tehokkaaksi tai tehottomaksi konsensuksen mukaan.
Kokonaistehokkuusaste = (parantuneet+merkittävästi tehokkaat+tehokkaat)/yhteensä×100%. |
Kliininen tehokkuus viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Yangin puute
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xiang'an Zhang)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .