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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07483229
Une étude clinique sur la moxibustion par aiguilles chauffées aux points d'acupuncture Tianshu et Guanyuan
Une étude clinique sur la moxibustion par aiguille chaude aux points d'acupuncture Tianshu et Guanyuan
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux techniques d'acupuncture différentes pour traiter un type spécifique de constipation chronique, connu en médecine traditionnelle chinoise sous le nom de constipation fonctionnelle chronique de type "déficience en Yang".
La constipation fonctionnelle chronique est une affection courante caractérisée par des selles difficiles ou peu fréquentes. Le schéma "déficience en Yang" serait causé par un manque d'énergie fonctionnelle (Qi) et de chaleur dans le corps, entraînant un ralentissement de la motilité intestinale.
Cette étude recrutera 60 participants éligibles qui seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe expérimental : Les participants recevront une thérapie par "moxibustion sur aiguille". Cela implique d'insérer des aiguilles d'acupuncture à des points spécifiques (Tianshu et Guanyuan) puis de brûler un petit bâton de moxa sur le manche de l'aiguille pour générer de la chaleur.
Groupe témoin : Les participants recevront de l'électroacupuncture aux mêmes points d'acupuncture. Cela implique de connecter les aiguilles à un appareil qui délivre un léger courant électrique.
Les deux groupes recevront un traitement tous les deux jours, trois fois par semaine, pendant quatre semaines au total. Nous évaluerons leurs symptômes de constipation, leurs niveaux d'anxiété et de dépression, ainsi que leur qualité de vie à l'aide de questionnaires standardisés immédiatement après les 4 semaines de traitement et à nouveau 6 mois plus tard. L'objectif est de déterminer quelle méthode apporte un meilleur soulagement, à court terme comme à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La constipation fonctionnelle chronique (CF) est un trouble très répandu qui diminue considérablement la qualité de vie et est fréquemment associé à des comorbidités psychologiques telles que l'anxiété et la dépression. Dans le cadre de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), un sous-type important est la CF de type « déficience en Yang ». Sa physiopathologie est comprise comme une déficience du Qi Yang, entraînant un ralentissement du métabolisme et un affaiblissement de la motilité du gros intestin. Les points d'acupuncture Tianshu (ST25), point Mu antérieur du Gros Intestin, et Guanyuan (CV4), point Mu antérieur de l'Intestin Grêle et point crucial pour nourrir le Qi Yuan, sont classiquement combinés pour réchauffer le Yang et réguler la fonction intestinale. Cet essai étudie si les effets thermiques et stimulants combinés de la moxibustion sur aiguille à ces points offrent des bénéfices cliniques supérieurs et plus durables par rapport à l'électroacupuncture seule.
Conception de l'étude et méthodologie Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de supériorité, monocentrique, en groupes parallèles, avec un ratio d'allocation de 1:1, mené au Premier Hôpital Affilié de l'Université de Médecine Chinoise du Henan. Un total de 60 participants diagnostiqués avec une CF chronique de type déficience en Yang sera randomisé soit dans un groupe expérimental (moxibustion sur aiguille) soit dans un groupe témoin (électroacupuncture).
Détails de l'intervention Groupe expérimental (Moxibustion sur aiguille) : Après une désinfection standard, des aiguilles stériles jetables en acier inoxydable (0,25×40 mm) seront insérées perpendiculairement aux points Tianshu (ST25) et Guanyuan (CV4) pour obtenir le deqi (sensation caractéristique de l'aiguille). Ensuite, un bâton de moxa préparé (environ 2 cm de diamètre, 3 cm de longueur) sera fixé au manche de chaque aiguille et allumé. La chaleur est conduite le long de l'aiguille vers les tissus plus profonds. Les aiguilles seront laissées en place pendant 30 minutes avec une surveillance attentive pour éviter les brûlures.
Groupe témoin (Électroacupuncture) : L'insertion des aiguilles et la technique de deqi seront identiques à celles du groupe expérimental. Les manches des aiguilles seront ensuite connectées à un appareil d'électroacupuncture (série Hwato SDZ-V) délivrant une onde dense-éparse (2/15 Hz) à une intensité suffisante pour produire une légère contraction musculaire non douloureuse. Les aiguilles seront laissées en place pendant 30 minutes.
Les deux groupes recevront un traitement tous les deux jours, trois fois par semaine, pour une durée totale de quatre semaines.
Justification thérapeutique Tianshu (ST25) est stratégiquement choisi pour son effet régulateur direct sur la fonction du gros intestin. Guanyuan (CV4) est choisi pour son action puissante de réchauffement et de tonification du Qi Yang. La technique de moxibustion sur aiguille combine de manière synergique l'effet de régulation des méridiens de l'acupuncture avec la chaleur profonde et pénétrante de la moxibustion. On émet l'hypothèse que cela améliore la circulation locale, module les voies neuroendocrines impliquées dans l'axe cerveau-intestin, et procure un effet de tonification du Yang plus puissant que l'électroacupuncture seule, conduisant potentiellement à des améliorations plus durables de la fonction intestinale.
Suivi et évaluation des résultats Pour évaluer la durabilité de l'effet du traitement, tous les participants subiront une évaluation de suivi six mois après la fin du traitement de 4 semaines. Aucune intervention liée à l'étude ne sera fournie pendant cette période. Le critère principal est le changement par rapport à la valeur initiale du score de sévérité de la constipation (CSS) à la semaine 4 et au mois 6. Les critères secondaires incluent les changements du score du syndrome MTC, de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS), de l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS) et de l'échelle d'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL). Les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront en aveugle quant à l'allocation des groupes. L'analyse sera réalisée en intention de traiter.
Signification Cette étude vise à fournir des preuves cliniques rigoureuses sur l'efficacité de la moxibustion sur aiguille pour une condition MTC bien définie. En incluant un suivi de 6 mois, elle offrira des informations précieuses sur la durabilité de la réponse thérapeutique, éclairant la pratique clinique et orientant les futures recherches sur les interventions non pharmacologiques pour la constipation fonctionnelle chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000,
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe
Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle
Répondre aux critères diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise pour la constipation de type déficience en Yang
Aucun autre traitement reçu avant l'inclusion
Exclusion de lésions organiques du système digestif confirmées par coloscopie ou autres examens appropriés
Participation volontaire avec consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Ne pas répondre aux critères d'inclusion
Femmes enceintes ou allaitantes
Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves
Incapacité de recevoir l'acupuncture abdominale en raison de maladies cutanées ou d'autres conditions locales
Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture chauffante à Tianshu et Guanyuan
Les participants reçoivent une thérapie par acupuncture chauffante aux points d'acupuncture Tianshu (ST25) et Guanyuan (CV4).
Après avoir obtenu le deqi (sensation de piqûre) avec des aiguilles d'acupuncture standard (0,25×40 mm), un bâton de moxa (2 cm de diamètre, 3 cm de longueur) est allumé et fixé au manche de l'aiguille, fournissant une stimulation thermique et des points d'acupuncture combinées pendant 30 minutes par séance.
Le traitement est administré un jour sur deux, trois fois par semaine, pendant un total de quatre semaines.
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Moxibustion par aiguille chauffante : Après une désinfection de routine avec de l'alcool à 75 %, des aiguilles d'acupuncture stériles jetables en acier inoxydable (0,25 × 40 mm) sont insérées perpendiculairement au point Tianshu (ST25) à une profondeur d'environ 25 mm et au point Guanyuan (CV4) à environ 20 mm.
Après avoir obtenu le deqi (sensation locale de douleur, de distension ou de rayonnement vers l'abdomen ou l'aine ipsilatéral), un bâtonnet de moxa (diamètre 2 cm, longueur 3 cm) est allumé et attaché au manche de l'aiguille avec l'extrémité allumée tournée vers le haut.
Les aiguilles sont laissées en place pendant 30 minutes par séance, en prenant soin d'éviter les brûlures cutanées.
Le traitement est administré un jour sur deux, trois fois par semaine, pendant un total de quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Électroacupuncture à Tianshu et Guanyuan
Les participants reçoivent une électroacupuncture aux points Tianshu (ST25) et Guanyuan (CV4).
Après avoir obtenu le deqi avec des aiguilles d'acupuncture standard (0,25×40 mm), les manches des aiguilles sont connectées à un appareil d'électroacupuncture (série Hwato SDZ-V) délivrant une onde dense-sparse (2/15 Hz) à une intensité suffisante pour produire de légères contractions musculaires.
Les aiguilles sont maintenues pendant 30 minutes par séance.
Le traitement est administré tous les deux jours, trois fois par semaine, pendant un total de quatre semaines.
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Électroacupuncture : Après une désinfection de routine avec de l'alcool à 75 %, des aiguilles d'acupuncture stériles jetables en acier inoxydable (0,25 × 40 mm) sont insérées perpendiculairement au point Tianshu (ST25) à une profondeur d'environ 25 mm et au point Guanyuan (CV4) à environ 20 mm.
Après avoir obtenu le deqi (douleur locale, distension ou irradiation vers l'abdomen ou l'aine ipsilatéral), une technique équilibrée de tonification et de réduction est utilisée.
Les manches des aiguilles sont connectées à un dispositif d'électroacupuncture (appareil de thérapie électronique par aiguilles Hwato série SDZ-V) avec une onde dense-rare (2/15 Hz) à une intensité suffisante pour produire une légère contraction musculaire.
Les aiguilles sont maintenues pendant 30 minutes par séance.
Le traitement est administré tous les deux jours, trois fois par semaine, pour un total de quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sévérité de la constipation (CSS)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité de la constipation (CSS) à la semaine 4 et au mois 6.
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Variation par rapport à la valeur de référence du score de sévérité de la constipation (CSS) à la semaine 4 et au mois 6.
Le CSS (système de score de Cleveland pour la constipation) évalue la sévérité de la constipation ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité de la constipation (CSS) à la semaine 4 et au mois 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du syndrome MTC
Délai: Évolution par rapport à la ligne de base du score du syndrome MTC à la semaine 4 et au mois 6.
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Une échelle de notation des syndromes de MTC a été développée sur la base du 'Consensus sur le diagnostic et le traitement de la constipation fonctionnelle par la médecine intégrée traditionnelle chinoise et occidentale (2017)'. Les symptômes primaires ont été notés 0, 2, 4, 6 ; les symptômes secondaires 0, 1, 2, 3.
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Évolution par rapport à la ligne de base du score du syndrome MTC à la semaine 4 et au mois 6.
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Score de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) à la semaine 4 et au mois 6.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) à la semaine 4 et au mois 6.
Les scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) à la semaine 4 et au mois 6.
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Score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) à la semaine 4 et au mois 6
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Variation par rapport au score de base de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) à la semaine 4 et au mois 6.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. |
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) à la semaine 4 et au mois 6
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Échelle d'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL) à la semaine 4 et au mois 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie liée à la constipation par le patient (PAC-QOL) à la semaine 4 et au mois 6.
Les scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QOL) à la semaine 4 et au mois 6
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Efficacité clinique
Délai: Efficacité clinique à la semaine 4
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Efficacité clinique à la semaine 4, classée comme guérie, significativement efficace, efficace ou inefficace selon le consensus.
Taux d'efficacité total = (guéris+significativement efficaces+efficaces)/total×100%.
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Efficacité clinique à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Déficit de Yang
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie de modalité combinée
- Anesthésie
- Analgésie
- Thérapie d'acupuncture
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Électroacupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022HL-428-01
- 2024ZXZX1102 (Autre subvention/numéro de financement: Yongkang An)
- 2022JDZX010 (Autre subvention/numéro de financement: Xiang'an Zhang)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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