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덴마크에서의 자간전증 예방: 국가적 시행 연구 (PREPRED)

2026년 3월 16일 업데이트: Iben Riishede, Copenhagen University Hospital at Herlev

덴마크에서의 자간전증 예방 (PREPRED): 국가적 시행 연구

이 임상 연구의 목표는 새로운 초기 임신(임신 1분기) 선별 프로그램이 자간전증 발병 위험이 높은 임산부를 더 잘 찾아내고 조기 치료를 통해 이 질환을 예방하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

자간전증은 고혈압을 유발하며, 산모의 장기와 태아의 성장에 영향을 미칠 수 있는 임신 합병증입니다. 조기 발견을 통해 의사는 저용량 아스피린과 같은 예방적 치료를 제공할 수 있으며, 이는 심각한 질병의 위험을 낮출 수 있습니다.

이 연구는 덴마크의 산부인과 병원에서 정기적인 초기 임신(임신 1분기) 검사를 받는 단태 임산부를 포함합니다.

연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

새로운 선별 프로그램이 조산 자간전증(임신 37주 이전에 발생하는 자간전증)을 발병하는 여성의 수를 줄이는가?

선별 프로그램이 안전하게 시행될 수 있으며, 임산부와 의료 전문가들에게 수용 가능한가?

연구자들은 병원에 걸쳐 새로운 선별 프로그램을 점진적으로 도입하고, 프로그램 시작 전후의 결과를 비교할 것입니다. 자간전증 고위험군으로 판별된 여성들에게는 저용량 아스피린을 통한 예방적 치료가 제공됩니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칩니다:

초기 임신(임신 1분기) 방문 시 자간전증과 선별 검사에 대한 정보를 제공받음

정기 검사 중 혈압 측정 및 자궁으로의 혈류에 대한 초음파 평가를 받음

정기 혈액 샘플 분석을 통해 개인의 자간전증 위험도를 추정함

고위험군으로 확인된 경우 임신 후기까지 매일 저용량 아스피린을 복용하도록 권유받음

연구자들이 국가 건강 기록을 사용하여 임신 결과를 추적하는 동안 표준 임신 관리를 계속 받음

이 연구는 이러한 선별 접근법이 일상적인 진료에서 효과가 있는지, 그리고 덴마크의 정기 임신 관리의 일부가 되어야 하는지에 대한 이해를 돕는 데 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

자간전증은 확립된 예방 전략에도 불구하고 여전히 모성 및 신생아 합병증의 주요 원인입니다. 무작위 대조 시험 및 실행 연구의 증거에 따르면, 고위험 여성을 조기에 식별한 후 예방적 저용량 아세틸살리실산을 투여하면 조산 질환의 발생을 상당히 줄일 수 있습니다. 그러나 모성 특성만을 기반으로 한 위험 평가는 일상적인 진료 환경에서 제한된 성능을 보여 예방 기회를 놓치는 결과를 초래했습니다.

모성 특성과 생리적, 생화학적 지표를 결합한 다변량 임신 초기 위험 평가 모델은 다양한 인구 집단에서 예측 정확도가 향상된 것으로 입증되었습니다. 태아 의학 재단(FMF) 모델은 모성 병력, 평균 동맥압, 자궁 동맥 도플러 지수, 태반 성장 인자 및 임신 관련 혈장 단백질-A를 개별화된 위험 추정에 통합합니다. 덴마크 평가 연구는 기존 산전 선별 인프라 내에서 모델의 예측 성능과 실행 가능성을 확인하여 검증 단계에서 국가적 실행 단계로의 진행을 뒷받침합니다.

본 연구는 보편적 산전 관리 범위, 확립된 임신 초기 선별 경로 및 포괄적인 국가 등록체계를 특징으로 하는 의료 시스템 내에서 구조화된 임신 초기 자간전증 위험 평가의 실제 도입을 평가합니다. 이 연구는 효과성, 실행 가능성, 안전성, 업무 흐름 통합 및 인구 접근성을 다루는 실행 증거를 생성하도록 설계되었습니다.

실행 전략

본 연구는 산부인과 병원이 기존 관행에서 미리 정의된 순서에 따라 구조화된 임신 초기 위험 평가로 전환하는 단계적 국가 실행 접근법을 사용합니다. 단계적 롤아웃은 임상 서비스 제공을 유지하고 기존 산전 경로에 대한 중단을 최소화하면서 지속적인 평가를 가능하게 합니다.

병원은 관련 임상 생화학 부서를 기준으로 군집으로 조직됩니다. 각 군집은 서로 다른 시점에 선별을 시작하여 시간적 추세를 고려하면서 기준 기간과 실행 기간 간의 결과를 비교할 수 있습니다. 이 설계는 동시 무작위 대조군이 없는 상황에서 인과 관계 추론을 지원하며 대규모 의료 서비스 변화의 일반적인 실용적 조건을 반영합니다.

선별 경로는 기존 임신 초기 평가 업무 흐름에 내장됩니다. 위험 계산에 필요한 측정은 정기 방문 중에 얻어지며, 실험실 분석은 현재 생화학 인프라 내에서 수행됩니다. 위험 계산은 전국 태아 의학 부서에 이미 배포된 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 수행되므로 표준화를 촉진하고 추가 교육 요구 사항을 줄입니다.

임상 경로 통합

위험 평가는 확립된 산전 선별 절차와 함께 이루어집니다. 모성 특성 및 병력에 대한 정보는 표준화된 양식을 사용하여 수집됩니다. 생리적 측정 및 초음파 매개변수는 정기 검사 중에 얻어지며, 생화학적 지표는 임신 초기 기간 내에 채취된 혈액 샘플에서 분석됩니다.

위험이 증가한 것으로 확인된 여성은 예방 치료 및 상담에 대한 임상 지침에 따라 관리됩니다. 일상적인 관리와의 통합은 선별 결과가 병행 치료 경로를 만들지 않고 임상 의사 결정에 정보를 제공하도록 보장합니다.

실행은 또한 혈액 샘플링 시기 및 데이터 입력 프로세스를 포함한 비정수배수성 선별 업무 흐름과의 일치성을 평가합니다. 샘플링 기간 및 분석 절차에 대한 조정은 추가 생체 지표의 도입이 기존 선별 성능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 모니터링됩니다.

데이터 원천 및 데이터 흐름

본 연구는 여러 보완적 데이터 원천을 활용합니다:

선별 측정 및 계산된 위험 추정치를 포함하는 지역 태아 의학 데이터베이스

생화학적 지표 값 및 품질 관리 지표를 제공하는 실험실 정보 시스템

예방 치료 수용 평가를 가능하게 하는 국가 처방 등록체계

임신 결과, 모성 진단, 신생아 결과 및 의료 서비스 이용을 포착하는 국가 건강 등록체계

데이터 연결은 고유한 개인 식별자를 통해 가능하며, 임신, 분만 및 산후 기간에 걸친 종단적 추적 관찰을 허용합니다. 데이터 추출 절차는 현장 전반에 걸쳐 표준화되며, 분석 전에 조화 프로토콜이 적용됩니다.

품질 보증에는 주요 변수의 주기적 감사, 위험 계산의 검증 및 지역 데이터베이스와 등록체계 데이터 간의 상호 확인이 포함됩니다. 이 프레임워크는 지리적으로 분산된 현장에서 일관된 데이터 수집을 지원합니다.

분석 프레임워크

평가는 개별 치료 할당보다는 실행과 관련된 인구 수준의 변화에 중점을 둡니다. 분석 모델은 시간, 현장 및 군집 효과를 고려하여 중재 관련 변화와 장기적 추세를 구분합니다.

다중 기준선을 가진 단절 시계열 방법은 현장 및 시점 전반에 걸쳐 반복된 내부 비교를 제공합니다. 베이지안 모델링 접근법은 불확실성 통합 및 시간적 효과의 유연한 모델링을 허용합니다. 민감도 분석은 결측 데이터, 모델 가정 및 결과에 대한 잠재적 외부 영향을 다룹니다.

하위 그룹 분석은 모성 특성, 지역 실행 패턴 및 예방 치료 준수 전반의 이질성을 탐구합니다. 과정 지표는 관찰된 효과의 기저 메커니즘을 이해하기 위해 임상 결과와 함께 분석됩니다.

안전 모니터링

예방 치료가 널리 사용되고 저위험으로 간주되지만, 희귀한 이상 반응을 탐지하기 위해 체계적 감시가 통합되었습니다. 안전 모니터링은 집계된 등록체계 데이터에 의존하며, 모성 출혈 합병증 및 신생아 결과와 관련된 사전 정의된 지표를 포함합니다. 모니터링은 검토가 필요한 잠재적 신호를 식별하기 위해 실행 기간 내내 이루어집니다.

실행 가능성 및 수용성 평가

실행 성공은 운영 가능성 및 이해관계자 참여에 달려 있습니다. 따라서 본 연구는 다음을 평가합니다:

현장 전반의 선별 수용

측정의 시기 및 완전성

일상 업무 흐름과의 통합

권장 예방 치료 준수

교육, 업무량 및 의사소통에 관한 의료 전문가의 피드백

구조화된 피드백 메커니즘을 통한 임산부의 수용성

이러한 지표는 국가적 선별의 확장 가능성 및 지속 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다.

교육 및 표준화

현장 시작 전, 인원은 측정 프로토콜, 데이터 입력 절차, 상담 접근법 및 소프트웨어 사용을 다루는 교육을 받습니다. 초음파 측정에 대한 인증 요구 사항은 확립된 태아 의학 표준을 따릅니다. 지속적인 지원에는 일관성 유지를 위한 보충 세션 및 기술 지도가 포함됩니다.

의사 결정 프레임워크

중간 평가는 선별의 지속, 수정 또는 확장에 관한 결정에 정보를 제공합니다. 기준에는 임상 결과 추세, 실행 지표 및 안전 신호가 포함됩니다. 결과는 국가 보건 당국에 일상적인 관리에의 장기적 통합에 관한 권고 사항을 지원할 것입니다.

일반화 가능성

본 연구는 표준화된 산전 관리 및 포괄적인 등록체계를 가진 공공 자금 지원 의료 시스템 내에서 수행됩니다. 이러한 특성은 내적 타당성을 향상시키면서도 조직화된 선별 프로그램을 가진 다른 환경을 위한 모델을 제공합니다. 외부 코호트에서의 재현은 더 넓은 적용 가능성 평가를 지원할 것입니다.

확산

결과는 동료 검토 출판물, 학회 발표 및 이해관계자 참여 활동을 통해 보고될 것입니다. 결과는 임상 지침, 보건 정책 및 임신 고혈압 장애 예방에 관한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Puk Sandager, Consultant, MD
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • University of Copenhagen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marie Helmbæk, MD
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Kvist Ekelund, Consultant, ass. prof., PhD
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • 모병
        • University of Copenhagen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Cathrine Roslev, Consultant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 덴마크의 공공 산부인과 병원에서 시행되는 염색체 이상에 대한 정기적인 임신 초기 선별 검사 프로그램에 참여하는 임산부로 구성됩니다. 따라서 이 코호트는 덴마크 공공 의료 시스템 내에서 산전 관리를 받는 일반 임산부 인구에서 추출되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 생존 가능한 단태아 임신을 한 임산부
  • 연구 기간 동안 덴마크 산부인과 병원에서 임신 11+0주에서 13+6주 사이에 실시하는 정기적인 첫 삼분기 초음파 검사에 참석한 경우
  • 국가 건강 등록부와의 연계를 가능하게 하는 유효한 덴마크 개인식별번호(CPR 번호)

제외 기준:

  • 다태아 임신(예: 쌍둥이 또는 그 이상)
  • 첫 삼분기 선별 검사 완료 전에 진단된 주요 태아 기형
  • 첫 삼분기 선별 검사 완료 전에 진단된 유산 또는 임신 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전자간증에 대한 첫 삼분기 선별검사
다른: 임신 초기 자간전증 선별검사
모성 요인, 평균 동맥압, 자궁 동맥 혈류 및 태반 성장 인자를 이용한 자간전증 선별검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 전자간증(임신 37주 미만)의 발생률
기간: 임신 초기 평가(임신 11-14주)부터 출산까지
임신 37+0주 이전에 분만된 자간전증으로 인해 합병된 임신의 비율. 자간전증은 2018년 국제 임신 고혈압 연구 학회(ISSHP) 기준에 따라 정의됩니다. 사례는 덴마크 국가 환자 등록부에 기록된 필수 ICD-10 진단 코드를 사용하여 식별하고, 덴마크 의료 출생 등록부의 분만 시 임신 연령과 연결됩니다. 이 결과는 기준 기간과 시행 기간을 비교하여 인구 수준에서 평가됩니다.
임신 초기 평가(임신 11-14주)부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 자간전증 (<34주 임신)의 발생률
기간: 임신 초기 평가부터 출산까지.
ISSHP 2018 기준에 따라 정의되고 국가 건강 등록 데이터 및 분만 시 임신 주수를 통해 확인된, 34주+0일 이전 분만과 관련된 자간전증으로 합병된 임신의 비율.
임신 초기 평가부터 출산까지.
조산 발생률 (<32주, <34주, <37주 임신)
기간: 임신부터 분만까지
임신 결과 중 원인에 관계없이 임신 32+0주, 34+0주 및 37+0주 이전에 분만된 비율.
분만 시 임신 주수는 덴마크 의료 출생 등록부에서 확인하며, 기준 기간과 시행 기간 간에 비교됩니다.
임신부터 분만까지
태아 성장 제한 및 사산
기간: 임신부터 출산까지.

덴마크 의료 출생 등록부와 국가 환자 등록부에 기록된 등록 기반 진단 코드 및/또는 임신 주수별 기준치 미만의 출생 체중으로 정의된 태아 성장 제한의 발생.

국가적 정의와 등록부 코딩에 따라 덴마크 의료 출생 등록부에 기록된 사산.
임신부터 출산까지.
신생아 중환자실 (NICU) 입원
기간: 출생 시
국가 등록 데이터에 기록된 신생아 중환자실 입원 기록으로, 가능한 경우 입원 기간을 포함합니다.
출생 시
선별 검사 참여율
기간: 연구 완료까지 평균 2년
참여 병원에서 1기 임신 평가를 받는 모든 여성 중, FMF 기반 1기 임신 자간전증 선별검사를 받은 적격 여성의 비율을 군집과 기간별로 보고한 것입니다.
연구 완료까지 평균 2년
스크린 양성률 (고위험 분류)
기간: 첫 삼 분기 선별 검사 시점(임신 11-14주)에.
사전 정의된 FMF 위험 기준(목표 약 10%)에 따라 조산 전자간증 고위험으로 분류된 선별 여성의 비율
첫 삼 분기 선별 검사 시점(임신 11-14주)에.
아스피린 예방법 채택 및 순응도
기간: 선별 결과부터 임신 36+0주 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지
고위험군으로 분류된 여성 중, 덴마크 국가 처방 등록부에 기록된 대로 저용량 아스피린(임신 36주+0일까지 매일 150mg) 처방전을 작성한 비율.
선별 결과부터 임신 36+0주 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지
덴마크 국가 환자 등록부에서 진단 및 시술 코드를 사용하여 확인된 중증 산후 출혈 환자 수
기간: 분만에서 분만 입원 퇴원까지

덴마크 국가 환자 등록부에 기록된 등록 기반 진단 및 시술 코드를 통해 확인된 심각한 산후 출혈 사건.

측정 단위:

참가자 수
분만에서 분만 입원 퇴원까지
덴마크 국가 환자 등록부의 진단 코드를 사용하여 확인된 태반 조기 박리 참가자 수
기간: 임신 11주 0일부터 출산까지

덴마크 국립환자등록부에 기록된 등록 기반 진단 코드를 통해 확인된 태반 조기 박리 사건.

측정 단위:

참가자 수
임신 11주 0일부터 출산까지
덴마크 국민환자등록부에서 진단 코드를 사용하여 확인된 모성 또는 신생아 두개내 출혈 사례 수
기간: 임신 11+0주부터 출생 후 퇴원까지

덴마크 국립환자등록부에 기록된 등록 기반 진단 코드를 통해 확인된 모성 및 신생아 두개내 출혈 사건.

측정 단위:

참가자 수
임신 11+0주부터 출생 후 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital at Herlev

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Horsens Hospital
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Copenhagen University Hospital Nordsjælland
Bornholm Hospital, Denmark
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Kvist Ekelund, Consultant, ass. prof., MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-24005144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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