급성 대규모 폐색전증(FLAME)을 위한 FLowTriever (FLAME)
2025년 4월 28일 업데이트: Inari Medical
고위험(대규모) 폐색전증으로 진단된 환자의 치료 결과를 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Royal Oak
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험(대규모) 폐색전증 환자.
설명
포함 기준:
연령 >=18세 치료 팀은 폐색전증이 쇼크의 원인이며 PE는 프로토콜 정의에 따라 고위험이라고 판단합니다.
제외 기준:
- Glasgow Coma Scale ≤8의 병원 외 심정지
- CPR이 30분 이상 지속되는 심정지 목격자
- 항응고제, 즉 헤파린 또는 대체제에 대한 금기
- 헤마토크리트 <28%
- 혈소판 <25,000/μL
- INR >8
- 심장내 혈전 및/또는 이동 중인 심장내 혈전
- 사전 치료할 수 없는 방사선 촬영 제제에 대한 알려진 아나필락시스 민감성
- 수축기 폐동맥압이 >70 mmHg인 폐고혈압 병력
- 의사의 재량에 따라 예상 수명이 90일 미만인 만성 질환의 존재(현재 폐색전증 및 그 치료를 고려해서는 안 됨)
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 환자는 병원 입원 시 COVID-19 양성인 것으로 알려져 있습니다(환자는 활성 COVID-19가 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FlowTriver 암
FlowTriever Arm 피험자는 FlowTriever가 폐색전증의 1차 치료제로 사용되는 피험자로 정의됩니다.
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컨텍스트 암
FlowTriever 이외의 치료법으로 치료를 받은 고위험 폐색전증 환자.
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사전 치료 부문
고급 치료를 받았지만 이후 동일한 병원 환경/입원에서 고위험 PE로 진행된 저/중위험 PE를 나타내는 대상자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 임상적 악화, 구제금융 및 주요 출혈의 복합 발생률
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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1차 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망, 대체 혈전 제거 전략에 대한 구제금융, 임상적 악화 및 주요 출혈(BARC 3b/3c/5a/5b 정의)에 대한 병원 내 복합 평가변수입니다. 1차 평가변수는 사전에 지정된 성능 목표인 32%와 비교하여 FlowTriever Arm에서 평가되었습니다. 컨텍스트 부문의 주제는 설명적 방법을 사용하여 별도로 분석되었습니다. 컨텍스트 Arm의 기본 엔드포인트는 성능 목표와 비교되지 않았습니다. 이전 치료군 피험자를 위한 데이터 수집에는 PE 치료, 고위험 PE로의 진행, 퇴원까지의 환자 경과에 관한 정보가 포함되었습니다. 안전 데이터는 수집되었지만 FlowTriever 및 Context Arm 주제에 대해 설명된 대로 CEC가 판결하거나 분석하지는 않았습니다. |
고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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사망 발생률
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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대체 혈전 제거 전략에 대한 구제금융
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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대체 혈전 제거 전략에 대한 구제금융 발생
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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임상적 악화
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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임상악화 발생률
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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주요 출혈
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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주요 출혈 발생
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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뇌졸중의 빈도
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 발생률
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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장치 관련 합병증
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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기기 관련 합병증 발생률
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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정맥 및 동맥 모두 개입이 필요한 부위 손상에 접근
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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정맥 및 동맥을 포함하여 개입이 필요한 접근 부위 손상 발생률
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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하룻밤 수로 측정된 치료 후 입원 기간
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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ICU 체류 기간
기간: 치료 시작 또는 ICU 입원 중 더 늦은 시점부터 ICU 퇴원까지
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치료 후 ICU 체류 기간, 숙박 횟수로 측정
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치료 시작 또는 ICU 입원 중 더 늦은 시점부터 ICU 퇴원까지
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ECMO 사용
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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치료 시작 전 또는 후를 포함한 ECMO 사용 빈도
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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배출장소
기간: 고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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입원 후 퇴원 장소
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고위험 폐색전증에 대한 1차 치료일부터 퇴원일까지 또는 45일 중 먼저 도래하는 날짜.
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발관까지의 시간
기간: 일차치료 시작부터 발관까지
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일수로 보고된 발관까지의 시간
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일차치료 시작부터 발관까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- 수석 연구원: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PE - 폐색전증에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineVanderbilt University Medical Center; University of Abuja Teaching Hospital아직 모집하지 않음자간전증(PE) | 심혈관 바이오마커 | 자간전증(PE) 위험나이지리아
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Inari Medical완전한PE - 폐색전증 | PE - 폐 혈전색전증미국, 스페인, 독일, 프랑스, 스위스, 벨기에, 네덜란드, 영국, 오스트리아
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Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.종료됨
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Hospital Queen Elizabeth, MalaysiaUniversiti Sultan Zainal Abidin완전한
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