환자 안전 및 혈류역학을 위한 FlowTriever All-Comer Registry (FLASH)
2025년 9월 11일 업데이트: Inari Medical
환자 안전 및 혈류역학을 위한 FlowTriever All-Comer Registry(FLASH)
급성 폐색전증(PE) 치료에서 폐동맥의 색전 제거에 사용하기 위한 FlowTriever 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다. 장치의 사용은 임상 실습에서의 사용에 근접한 적격성 기준으로 실제 인구에서 평가됩니다.
중간 위험 PE에 대한 초기 계획된 1차 치료 전략으로 항응고 치료를 받는 최대 300명의 추가 환자도 평가됩니다(미국만 해당).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일
- Charité Hospital - Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Heidelberg, 독일
- University Hospital
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Homburg, 독일
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Schwerin, 독일
- Helios Kliniken Schwerin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Division of Cardiovascular Disease
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona College of Medicine
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33801
- Lakeland Vascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Palmetto General Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Javon Bea Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Lousville
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Opelousas General
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Ascension Genesys Hospital
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48334
- Ascension Providence Hospital
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri, Columbia
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Queens, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- UTMC Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas West
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75071
- CardioVoyage
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Sankt Gallen, 스위스
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Zurich, 스위스
- Unispital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Gregorio Marañón University Hospital
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London, 영국
- The Royal Free Hospital
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London, 영국
- The Royal London Hospital, Bart's Health
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH Wien
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Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Brest, 프랑스
- Hopital de la Cavale Blanche - CHU Brest
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
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Lyon, 프랑스
- HCL Hôpital Louis Pradel - Hôpital Cardiologique
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Paris, 프랑스
- European Hospital Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐색전증 치료가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
- 에코, CTPA 또는 적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥에서 근위 충전 결함의 폐 혈관조영 증거
조사자의 재량에 따라 FlowTriever 시스템을 사용한 PE 치료 일정*
- 미국만 해당: 보존 요법 하위 연구에 등록된 환자는 이 포함 기준을 충족할 필요가 없지만 대신 1차 치료 전략으로 1차 항응고 요법을 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 헤파린 또는 대체제로 항응고제를 사용할 수 없음
- RV/LV 비율이 0.9 미만인 경미한 PE로 진단
- 조사자의 의견으로는 적절하게 전처리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 민감성*
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거*
- 연구자가 결정한 기대 수명 < 30일
연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 연구 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 보존 요법 하위 연구에 등록된 미국 환자만 해당 제외 기준을 충족할 필요가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FlowTriever
폐색전증에 대한 기계적 혈전 절제술
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혈전 절제술
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보수 치료 하위 연구
폐색전증에 대한 항응고제(치료 의사의 지시에 따름)
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항응고제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용이있는 대상
기간: 인덱스 절차 후 48 시간
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MAE는 다음 이벤트 중 하나 이상이 발생할 때 복합재로 정의됩니다.
Composite Mae 종말점의 구성 요소는 독립 의료 모니터에 의해 판결되었습니다. |
인덱스 절차 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 사망률
기간: 인덱스 절차 후 48 시간
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지수 절차 후 48 시간 동안 장치 관련 사망률이있는 피험자 비율
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인덱스 절차 후 48 시간
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주요 출혈
기간: 인덱스 절차 48 시간 후
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지수 절차 후 48 시간 동안 주요 출혈이있는 피험자 비율 (치명적인 출혈, 임계 영역 또는 기관의 증상 출혈; 출혈은 ≥5 g/dl의 헤모글로빈이 감소하거나 2 개 이상의 혈액 생성물의 수혈을 유발합니다).
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인덱스 절차 48 시간 후
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요법 내 장치 관련 또는 절차 관련 부작용
기간: 절차 중 - 시술 중 또는 유량 카테터가 환자로부터 제거 된 후 30 분 이내에 발생합니다.
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분열 내 장치 관련 또는 절차 관련 부작용 : :
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절차 중 - 시술 중 또는 유량 카테터가 환자로부터 제거 된 후 30 분 이내에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catalin Toma, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bangalore S, Horowitz JM, Beam D, Jaber WA, Khandhar S, Toma C, Weinberg MD, Mina B. Prevalence and Predictors of Cardiogenic Shock in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the FLASH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):958-972. doi: 10.1016/j.jcin.2023.02.004.
- Toma C, Jaber WA, Weinberg MD, Bunte MC, Khandhar S, Stegman B, Gondi S, Chambers J, Amin R, Leung DA, Kado H, Brown MA, Sarosi MG, Bhat AP, Castle J, Savin M, Siskin G, Rosenberg M, Fanola C, Horowitz JM, Pollak JS. Acute outcomes for the full US cohort of the FLASH mechanical thrombectomy registry in pulmonary embolism. EuroIntervention. 2023 Feb 20;18(14):1201-1212. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00732.
- Toma C, Bunte MC, Cho KH, Jaber WA, Chambers J, Stegman B, Gondi S, Leung DA, Savin M, Khandhar S, Kado H, Koenig G, Weinberg M, Beasley RE, Roberts J, Angel W, Sarosi MG, Qaqi O, Veerina K, Brown MA, Pollak JS. Percutaneous mechanical thrombectomy in a real-world pulmonary embolism population: Interim results of the FLASH registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Mar;99(4):1345-1355. doi: 10.1002/ccd.30091. Epub 2022 Feb 3.
- Horowitz JM, Jaber WA, Stegman B, Rosenberg M, Fanola C, Bhat AP, Gondi S, Castle J, Ahmed M, Brown MA, Amin R, Bisharat M, Butros P, DuCoffe A, Savin M, Pollak JS, Weinberg MD, Brancheau D, Toma C. Mechanical Thrombectomy for High-Risk Pulmonary Embolism: Insights From the US Cohort of the FLASH Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 31;3(1):101124. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101124. eCollection 2024 Jan.
- Khandhar S, Jaber W, Bunte MC, Cho K, Weinberg MD, Mina B, Stegman B, Pollak J, Khosla A, Elmasri F, Zlotnick D, Brancheau D, Koenig G, Bisharat M, Li J, Toma C. Longer-Term Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: 6-Month FLASH Registry Results. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 19;2(4):101000. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101000. eCollection 2023 Jul-Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .