급성 대량 폐색전증(SRAME)을 위한 스텐트 리트리버 (SRAME)
2025년 9월 14일 업데이트: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.
급성 폐색전증 치료를 위한 폐동맥 혈전 절제술 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
폐색전증 진단을 받은 환자의 치료 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.18≤나이≤75, 성별 제한 없음; 2. 임상적으로 폐동맥 혈전 제거가 필요한 급성 폐색전증으로 진단된 환자; 3.RV/LV 비율 ≥0.9; 4. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 15분 동안 지속되거나 수축기 혈압 ≥ 90mmHg의 유지가 필요한 환자;
- 알려진 중증 폐고혈압 환자;
- 헤마토크리트 <28%인 환자;
- 알려진 구조적 심장 질환이 있는 환자
- 좌각차단 환자;
- 만성 좌심부전 병력이 있고 좌심실 박출률이 30% 이하인 환자;
- 신장 기능이 비정상인 환자(혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL 또는 > 159 umol/L);
- 알려진 응고병증 또는 출혈 경향이 있는 환자(혈소판 <100×109/L 또는 INR> 3);
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
- 수술 전 7일 이내에 심혈관 또는 폐 개복 수술을 받은 환자
- 심장내 혈전증 환자;
- 체외막 산소화 치료를 받은 환자;
- 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 치료나 평가가 곤란할 수 있는 질환(악성종양, 급성감염증, 패혈증, 시술이 불가능한 전신상태, 기대수명 1년 미만 등)이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 환자가 현재 다른 조사 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 기타 연구자가 판단하여 포함하기에 적합하지 않은 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스텐트 리트리버 팔
장치: 스텐트 리트리버
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이 그룹의 모든 참가자는 Stent-Retriever로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 48시간까지 RV/LV 비율 감소
기간: 시술 후 48시간
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종점 사건은 폐색전증 치료 시점부터 병원 퇴원까지 또는 치료 후 48시간 중 먼저 도래하는 시점부터 평가됩니다.
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시술 후 48시간
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기준선에서 48시간까지의 주요 이상 반응
기간: 시술 후 48시간
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종점 사건은 폐색전증 치료 시점부터 병원 퇴원까지 또는 치료 후 48시간 중 먼저 도래하는 시점부터 평가됩니다.
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시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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