- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07485400
허혈성 심장질환에서 심박수-파워 분리 현상에 대한 에어로빅 간격 훈련 vs 지속적 훈련
허혈성 심장병 환자에서 장시간 광범위 유산소 간격 운동 대 장시간 광범위 지속 운동이 심박수-파워 디커플링에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구는 단일 기관에서 수행된 평가자 및 통계 분석가 맹검을 적용한 무작위, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 심장 재활 프로그램에 등록된 안정형 허혈성 심장병 환자를 두 가지 유산소 운동 중재 중 하나에 무작위 할당합니다: 장기 지속성 지속 유산소 운동(존 2) 또는 장기 지속성 유산소 간격 운동(존 3). 두 그룹 모두 표준 심장 재활 프로그램에 통합된 주 2회, 8주 동안의 감독 운동 세션에 참여합니다.
평가는 기초선, 중재 기간 직후(8주), 그리고 감독 훈련 없이 4주간의 추적 관찰 기간 후에 수행되어 잠재적인 탈훈련 효과를 평가합니다. 주요 결과는 심혈관 효율성 지표로 사용되는 장시간의 준최대 사이클링 운동 테스트 동안의 심박수-파워 디커플링입니다. 부차적 결과에는 준최대 운동 중 심박수 반응, 운동 내성, 심박수 회복, 혈압, 기능적 능력, 삶의 질 및 훈련 프로그램 준수도가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 심장 재활을 받는 허혈성 심장병 환자에서 장기 지속성 유산소 간격 운동 대 장기 지속성 지속 운동이 심박수-파워 디커플링 및 관련 심혈관 및 기능적 결과에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 감독된 유산소 운동에 기반한 심장재활(CR)은 허혈성 심장질환 환자에서 심혈관 이환율과 사망률을 감소시키고 기능적 능력을 향상시키며 삶의 질을 증진시키는 확립된 중재입니다. 국제 지침에서 권장되고 CR 프로그램에서 일상적으로 사용되는 두 가지 유산소 훈련 방식이 있습니다: 첫 번째 환기 역치 이하에서 장시간 안정 상태 운동을 특징으로 하는 중간 강도 지속 훈련(MICT, 구역 2, 최대 심박수의 65-75%); 그리고 두 환기 역치 사이의 장시간 작업 구간(최대 심박수의 75-85%)과 능동적 회복 기간을 번갈아 가며 수행하는 장시간 광범위 간격 훈련(LEIT, 구역 3). 두 방식 모두 이 임상시험이 진행되는 마드리드의 Hospital Universitario 12 de Octubre(HU12O)에서 Phase II CR 프로그램의 표준 구성 요소입니다.
두 훈련 방식의 확립된 이점에도 불구하고, 아직까지 무작위 대조 임상시험은 CR 환경에서 충분히 연구되지 않은 심혈관 효율성의 생리학적 지표인, 최대하 운동 중 심박수-파워 디커플링에 대한 두 방식의 효과를 직접 비교하지 않았습니다.
심박수-파워 디커플링: 생리학적 기초 일정 부하 자전거 운동 중 효율적인 심혈관계는 시간이 지나도 상대적으로 안정적인 심박수(HR)를 유지합니다. 기계적 파워 출력이 변하지 않음에도 불구하고 HR이 점진적으로 증가할 때, 이 현상(HR-파워 디커플링 또는 심혈관 표류라고 함)은 심박출량 감소를 심박수 반응으로 보상하여 단위 기계적 출력당 더 큰 심장 작업을 초래함을 반영합니다. 더 높은 디커플링 지수는 최대하 운동 중 더 낮은 심폐 효율성을 나타냅니다.
HR-파워 디커플링은 표준 CR 장비(교정된 사이클 에르고미터와 검증된 가슴 스트랩 HR 모니터)를 사용하여 평가할 수 있으며, 최대 운동 검사나 특수 기술이 필요하지 않아 이 인구군에서 임상적으로 적용 가능하고 안전한 측정법입니다. 훈련 후 HR-파워 디커플링 감소는 동일한 기계적 요구에 대해 심장이 더 낮은 혈역학적 부하로 작동함을 의미하며, 이는 심근 산소 소비량, 운동 내성 및 장기 심혈관 예후 측면에서 의미 있는 적응입니다.
연구 설계 근거 유산소 훈련 적응이 프로그램 완료 후 몇 주 동안 지속될 수 있으므로 이월 효과를 피하기 위해 교차 설계보다 병렬군 설계를 선택했습니다. 평가자와 통계 분석가의 눈가림은 검출 및 분석 편향을 최소화하기 위해 구현되었으며; 중재의 특성상 치료 물리치료사의 눈가림은 실현 가능하지 않습니다.
적응의 지속성을 평가하고, 중심 대 말초 심혈관 적응에서 잠재적 군간 차이가 탈훈련 속도 차이를 초래하는지 평가하기 위해 제12주(감독 훈련 종료 4주 후)에 탈훈련 추적 평가가 포함됩니다.
중재
모든 참가자는 모든 세션에서 동일한 저항 및 이동성 훈련 블록(35-40분, <50% 1RM)과 준비 운동 및 정리 운동 단계를 포함하는 표준 HU12O CR 프로토콜을 따릅니다. 유일한 차별 구성 요소는 유산소 훈련 블록(약 40분의 능동적 유산소 운동)입니다:
- 지속 훈련 군(구역 2): 개별 최대 심박수의 65-75%에서 안정 상태를 유지하며 40분간 지속적인 사이클링. 목표 HR 범위는 기초 점진적 검사에서 개별적으로 결정되며 훈련 유도 적응을 고려하여 주간 조정됩니다.
- 간격 훈련 군(구역 3): 최대 심박수의 75-85%에서 3분간의 작업 구간 8회, 각각 최대 심박수의 65-70% 이하에서 2분간의 능동적 회복 후 수행(총 블록: 40분), 총 훈련량을 지속 군과 동등하게 맞춤. 작업 강도는 두 환기 역치 사이의 구역을 목표로 합니다.
강도는 HR과 지각 운동 강도(Borg 척도 6-20; 목표 RPE 구역 2는 11-13, 구역 3은 13-16)의 이중 모니터링으로 제어됩니다. 둔화된 심박수 반응(예: 베타 차단제 치료)이 있는 참가자에서는 RPE가 주요 강도 기준으로 사용됩니다. 심폐 체력이 향상됨에 따라 세션 전반에 걸쳐 파워 출력(와트)을 점진적으로 조정하여 목표 HR 범위를 유지합니다.
주요 결과 평가 HR-파워 디커플링 지수는 개별화된 고정 파워 출력에서 20분간의 일정 부하 최대하 사이클링 검사를 통해 평가됩니다. HR은 검증된 가슴 스트랩 센서를 통해 지속적으로 기록됩니다. 디커플링 지수는 검사의 처음 1/3(0-6분)과 마지막 1/3(14-20분) 사이의 평균 HR의 상대 백분율 변화로 계산됩니다: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. 더 높은 값은 더 큰 심혈관 표류와 더 낮은 효율성을 나타냅니다. 최소 임상 중요 차이(MCID)는 0.12 단위로 설정됩니다. 20분 검사 직후, 5분간의 수동 회복 기간을 사용하여 운동 후 심박수 회복(HRR₁, HRR₂, HRR₅)을 평가합니다.
표본 크기 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 이중 인자 반복 측정 분산분석(2군 × 3시점), 검정력 80%, α = 0.05, 반복 측정 간 상관관계 0.50, 기대 효과 크기 f = 0.51(Cohen d = 0.83; MCID = 0.15 단위; SD ≈ 0.18)로 계산되었습니다. 이를 통해 최소 34명의 참가자가 산출되었습니다. 예상 15%의 탈락률을 고려하여 목표 표본은 40명(군당 20명)입니다.
통계 분석 주요 분석은 이원 반복 측정 분산분석(군 × 시간)을 사용하며, 군 × 시간 상호작용을 주요 추정량으로 합니다. 구형성 가정이 위반되면 Greenhouse-Geisser 수정이 적용됩니다. 데이터가 완전 무작위로 결측되지 않은 경우 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 주요 분석은 의도치 치료 원칙을 따릅니다; 프로토콜 준수 민감도 분석은 세션의 ≥80%와 세 번의 평가를 모두 완료한 참가자를 포함합니다. 결측 데이터는 다중 대체법으로 처리됩니다. 효과 크기는 분산분석의 경우 부분 에타 제곱(η²p), 쌍별 비교의 경우 Cohen's d로 보고됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05(양측), 95% 신뢰구간으로 설정됩니다.
윤리 연구 프로토콜은 Hospital Universitario 12 de Octubre의 의약품 연구 윤리 위원회(CEIm)에 승인을 위해 제출되었습니다. 연구는 헬싱키 선언과 적용 가능한 스페인 생의학 연구 법규에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isidro Fernández-López, PhD
- 전화번호: +34625598970
- 이메일: isidrofe@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Martos-Monedero, PT
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감독 운동 훈련 프로그램에 대한 의학적 적응증을 가진 심장 재활이 필요한 심혈관 질환의 확진.
단위에서 설정한 임상 위험 분류에 따라 낮음 또는 중등도로 분류된 예후 위험, 다음을 고려:
- Killip 등급 I 또는 II (심부전 없음 또는 경미한 심부전)¹.
- 최근 급성 심근경색증 없음 (< 1개월) 또는 안정된 이전 경색증 존재.
- 안정적이고 잘 조절된 심혈관 증상.
- 기능 검사에서 입증된 신체 능력 ≥ 5 MET, 저위험 환자의 경우 바람직하게는 > 7 MET.
- 나이 40세에서 75세 사이.
- 절대적 금기사항 없이 신체 운동 수행 능력.
- 서면 동의서 및 8주 동안 주당 두 번 예정된 세션에 참석할 의지.
제외 기준:
다음으로 정의된 높은 예후 위험:
- Killip 등급 > III (중등도에서 중증 심부전).
- 임상적 불안정성을 동반한 최근 급성 심근경색증 (< 1개월).
- 활성 협심증 증상 또는 비보상 심부전.
- 기능 검사에서 신체 능력 < 5 MET, 심각하게 감소된 운동 능력을 나타냄.
- 격렬한 신체 운동을 금기시하는 복잡하거나 불안정한 부정맥 존재.
- 참여를 제한하거나 안전을 위협할 수 있는 동반 질환 (예: 진행된 폐질환, 중증 신부전, 중증 신경근 질환).
- 최대 강도 또는 간격 훈련에 대한 절대적 의학적 금기사항 (예: 대동맥류, 조절되지 않은 고혈압).
- 다른 임상 시험 또는 동시 재활 프로그램 참여.
- 출석 요구사항 준수 또는 중재 프로토콜 따르기 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 광범위한 지속적 훈련
이 그룹에 배정된 참가자들은 자전거 에르고미터를 사용한 8주간의 지속적인 유산소 훈련 프로그램을 수행하며, 매주 두 번의 감독 하에 90분 세션을 진행합니다. 각 세션은 다음을 포함합니다: 준비 운동(10-15분): 저강도 페달링(최대 심박수의 ≤60%) 및 관절 가동성 운동으로 구성됩니다. 주요 훈련 블록: 중간 강도(최대 심박수의 65-75%)로 40분간 지속적인 사이클링을 하며, 기초 평가를 바탕으로 개별적으로 조정됩니다. 정리 운동(5-10분): 가벼운 페달링과 부드러운 스트레칭을 합니다. 또한, 모든 참가자들은 두 그룹에 동일하게 적용되는 전문 물리치료사의 감독 하에 체중과 가벼운 저항을 이용한 통제된 운동을 포함한 표준화된 근력-저항 및 가동성 훈련 프로그램을 완료할 것입니다. |
참가자는 자전거 에르고미터를 이용한 8주 연속 유산소 훈련 프로그램을 완료하며, 주당 2회의 감독 하 90분 세션을 포함합니다. 이는 다음과 같습니다: 준비 운동: 10-15분의 저강도 연속 페달링(최대 심박수의 ≤60%) 및 관절 가동범위 운동. 주요 유산소 연속 훈련: 최대 심박수의 65-75%로 40분 연속 페달링. 정리 운동: 5-10분의 가벼운 페달링 및 스트레칭. 중재군과 동일한 모니터링 및 안전 절차. |
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실험적: 장기간 고강도 간격 훈련
이 그룹에 배정된 참가자들은 자전거 에르고미터에서 주 2회, 90분씩 감독 하에 8주간의 유산소 간격 훈련 프로그램을 완료합니다. 각 세션은 다음과 같습니다: 저강도 페달링(최대 심박수의 60% 이하) 및 관절 가동 운동을 포함한 워밍업(10-15분). 주 훈련 블록: 고강도 아역치 강도(최대 심박수의 75-85%)로 3분간 8회 간격 훈련과 저~중강도(최대 심박수의 65-70%)로 2분간의 능동적 회복을 번갈아 가며 수행하여 총 약 40분. 가벼운 페달링과 스트레칭을 포함한 쿨다운(5-10분). 다른 그룹과 마찬가지로 모든 참가자는 그룹 간 동일한 표준화된 근력 저항 및 가동 프로그램에 참여합니다. |
참가자들은 사이클 에르고미터에서 주당 2회, 90분씩 진행되는 8주간의 유산소 간격 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다: 준비 운동: 10-15분 동안의 저강도 지속 페달링(최대 심박수의 ≤60%) 및 관절 가동 범위 운동. 주요 유산소 간격 훈련: 최대 심박수의 75-85%로 3분씩 페달링하는 8회의 간격 훈련으로, 각 간격 후에는 최대 심박수의 65-70%로 2분간의 능동적 회복을 실시합니다. 총 유산소 훈련 시간은 약 40분입니다. 정리 운동: 5-10분 동안의 가벼운 페달링 및 스트레칭. 심박수, 혈압 및 산소 포화도는 지속적으로 모니터링됩니다. 세션 중단을 위한 안전 기준이 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위최대 점진적 사이클링 검사 중 심박수-파워 기울기의 변화
기간: 베이스라인(0주차), 중재 후(8주차) 및 추적 관찰(12주차)
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심박수-파워 기울기는 사이클 에르고미터에서 수행되는 아극량 점진적 사이클 테스트 중에 평가될 것입니다. 프로토콜은 20W에서 시작하여, 아극량 종료 기준에 도달할 때까지 2분마다 10W씩 부하를 증가시킵니다. 심박수는 검증된 가슴 스트랩 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 심박수-파워 기울기는 다음과 같이 계산됩니다: (초기 심박수 - 최종 심박수) / (초기 파워 - 최종 파워) 결과는 와트당 분당 박동수(bpm/W)로 표시됩니다. 높은 값은 심혈관 효율성이 감소했음을 나타냅니다. |
베이스라인(0주차), 중재 후(8주차) 및 추적 관찰(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
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- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (기타 식별자: Universidad Complutense de Madrid)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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