- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07485400
Trening interwałowy tlenowy vs trening ciągły a rozprzężenie mocy i tętna w chorobie niedokrwiennej serca
Wpływ długotrwałego ekstensywnego treningu interwałowego a długotrwałego ekstensywnego treningu ciągłego na rozprzężenie częstości serca i mocy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowane badanie kliniczne
To badanie to randomizowane, równoległe, kliniczne z zaślepieniem oceniającego i analityka statystycznego, prowadzone w jednym ośrodku. Uczestnicy ze stabilną chorobą niedokrwienną serca włączani do programu rehabilitacji kardiologicznej zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji ćwiczeń aerobowych: długotrwałego ciągłego treningu aerobowego (strefa 2) lub długotrwałego interwałowego treningu aerobowego (strefa 3). Obie grupy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, zintegrowanych ze standardowym programem rehabilitacji kardiologicznej.
Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po okresie interwencji (8 tygodni) oraz po 4-tygodniowym okresie obserwacji bez nadzorowanego treningu w celu oceny potencjalnych efektów odtrenowania. Głównym wynikiem jest rozprzężenie mocy i tętna podczas przedłużonego submaksymalnego testu wysiłkowego na rowerze, używane jako wskaźnik wydolności sercowo-naczyniowej. Wyniki drugorzędne obejmują odpowiedź tętna podczas submaksymalnego wysiłku, tolerancję wysiłku, odzyskiwanie tętna, ciśnienie krwi, wydolność funkcjonalną, jakość życia oraz przestrzeganie programu treningowego.
Celem tego badania jest porównanie efektów długotrwałego interwałowego treningu aerobowego versus długotrwałego ciągłego treningu na rozprzężenie mocy i tętna oraz powiązane wyniki sercowo-naczyniowe i funkcjonalne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE Rehabilitacja kardiologiczna (RK) oparta na nadzorowanym treningu aerobowym jest dobrze ugruntowaną interwencją, która zmniejsza zachorowalność i śmiertelność sercowo-naczyniową, poprawia wydolność funkcjonalną i podnosi jakość życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W programach RK rutynowo stosuje się i zalecają wytyczne międzynarodowe dwie modalności treningu aerobowego: trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT, strefa 2), charakteryzujący się długotrwałym, stabilnym wysiłkiem poniżej pierwszego progu wentylacyjnego (65-75% HRmax); oraz długotrwały trening interwałowy ekstensywny (LEIT, strefa 3), który naprzemiennie stosuje długie interwały pracy między dwoma progami wentylacyjnymi (75-85% HRmax) z okresami aktywnej regeneracji. Obie modalności są standardowymi składnikami programu RK Fazy II w Hospital Universitario 12 de Octubre (HU12O) w Madrycie, gdzie przeprowadzane jest to badanie.
Pomimo ugruntowanych korzyści obu modalności treningowych, żadne randomizowane badanie kontrolowane nie porównało bezpośrednio ich wpływu na rozprzężenie tętno-moc podczas wysiłku submaksymalnego – fizjologicznego wskaźnika wydolności układu sercowo-naczyniowego, który pozostaje słabo zbadany w kontekście RK.
ROZPRZĘŻENIE TĘTNO-MOC: PODSTAWA FIZJOLOGICZNA Podczas stałoobciążeniowego wysiłku na rowerze ergometrycznym, wydolny układ sercowo-naczyniowy utrzymuje stosunkowo stabilne tętno (HR) w czasie. Kiedy tętno stopniowo wzrasta pomimo niezmienionej mocy mechanicznej, to zjawisko – nazywane rozprzężeniem tętno-moc lub dryfem sercowo-naczyniowym – odzwierciedla spadek objętości wyrzutowej kompensowany odpowiedzią chronotropową, co skutkuje większą pracą serca na jednostkę mocy mechanicznej. Wyższy wskaźnik rozprzężenia wskazuje na niższą wydolność krążeniowo-oddechową podczas wysiłku submaksymalnego.
Rozprzężenie tętno-moc można ocenić za pomocą standardowego sprzętu RK (kalibrowany ergometr rowerowy i walidowany monitor HR z paskiem piersiowym), bez testów maksymalnych czy specjalistycznej technologii, co czyni je klinicznie stosowanym i bezpiecznym pomiarem w tej populacji. Zmniejszenie rozprzężenia tętno-moc po treningu wskazywałoby, że serce pracuje przy mniejszym obciążeniu hemodynamicznym dla tego samego zapotrzebowania mechanicznego – co stanowi istotną adaptację w zakresie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, tolerancji wysiłku i długoterminnego rokowania sercowo-naczyniowego.
UZASADNIENIE PROJEKTU BADANIA Wybrano projekt równoległych grup zamiast krzyżowego, aby uniknąć efektów przeniesienia, ponieważ adaptacje po treningu aerobowym mogą utrzymywać się przez tygodnie po zakończeniu programu. Wprowadzono zaślepienie oceniającego i statystyka, aby zminimalizować błąd detekcji i analizy; zaślepienie fizjoterapeuty prowadzącego leczenie nie jest możliwe ze względu na charakter interwencji.
Obejmuje się ocenę po okresie odtrenowania w 12. tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu nadzorowanego treningu), aby ocenić trwałość adaptacji oraz czy potencjalne różnice międzygrupowe w adaptacjach centralnych versus obwodowych układu sercowo-naczyniowego skutkują różnym tempem odtrenowania.
INTERWENCJE
Wszyscy uczestnicy stosują standardowy protokół RK HU12O, który obejmuje identyczny blok treningu oporowego i mobilności (35-40 min, <50% 1RM) oraz fazy rozgrzewki i schłodzenia w każdej sesji. Jedynym różnicującym składnikiem jest blok treningu aerobowego (około 40 minut aktywnego wysiłku aerobowego):
- Grupa treningu ciągłego (Strefa 2): 40 minut ciągłej jazdy na rowerze przy 65-75% indywidualnego HRmax, utrzymywanej w stanie stabilnym. Docelowy zakres HR jest ustalany indywidualnie na podstawie testu przyrostowego z wyjścia i korygowany co tydzień, aby uwzględnić adaptacje wywołane treningiem.
- Grupa treningu interwałowego (Strefa 3): 8 interwałów pracy po 3 minuty przy 75-85% HRmax, każdy poprzedzony 2 minutami aktywnej regeneracji poniżej 65-70% HRmax (całkowity blok: 40 min), co odpowiada całkowitej objętości treningowej grupy ciągłej. Intensywność pracy celuje w strefę między dwoma progami wentylacyjnymi.
Intensywność jest kontrolowana poprzez podwójny monitoring HR i ocenę odczuwanego wysiłku (skala Borga 6-20; docelowe RPE 11-13 dla strefy 2 i 13-16 dla strefy 3). U uczestników z osłabioną odpowiedzią chronotropową (np. terapia beta-blokerami), RPE służy jako podstawowe odniesienie intensywności. Moc wyjściowa (waty) jest stopniowo dostosowywana w kolejnych sesjach, aby utrzymać docelowe zakresy HR w miarę poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej.
OCENA WYNIKU GŁÓWNEGO Wskaźnik rozprzężenia tętno-moc jest oceniany za pomocą 20-minutowego stałoobciążeniowego testu submaksymalnego na rowerze przy indywidualnie ustalonej mocy wyjściowej. HR jest rejestrowane w sposób ciągły za pomocą walidowanego czujnika z paskiem piersiowym. Wskaźnik rozprzężenia oblicza się jako względną procentową zmianę średniego HR między pierwszą trzecią (minuty 0-6) a ostatnią trzecią (minuty 14-20) testu: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. Wyższe wartości wskazują na większy dryf sercowo-naczyniowy i niższą wydajność. Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) jest ustalona na 0,12 jednostek. Bezpośrednio po 20-minutowym teście stosuje się 5-minutowy okres biernej regeneracji do oceny powysiłkowego powrotu tętna (HRR₁, HRR₂, HRR₅).
LICZEBNOŚĆ PRÓBY Liczebność próby obliczono za pomocą G*Power 3.1.9.7 dla dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (2 grupy × 3 punkty czasowe), z mocą 80%, α = 0,05, korelacją między powtarzanymi pomiarami 0,50 i oczekiwaną wielkością efektu f = 0,51 (Cohen d = 0,83; MCID = 0,15 jednostek; SD ≈ 0,18). Dało to minimum 34 uczestników. Uwzględniając szacowany 15% wskaźnik rezygnacji, docelowa liczebność próby wynosi 40 uczestników (20 na grupę).
ANALIZA STATYSTYCZNA Analiza pierwotna wykorzysta dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa × czas), z interakcją grupa × czas jako głównym estymatorem. Jeśli założenie sferyczności zostanie naruszone, zastosowana zostanie korekcja Greenhousea-Geissera. Jeśli dane nie są całkowicie losowo brakujące, użyte zostaną modele efektów mieszanych liniowych. Analiza pierwotna opiera się na zasadzie zamiaru leczenia; analiza wrażliwości per-protokół obejmie uczestników, którzy ukończyli ≥80% sesji i wszystkie trzy oceny. Brakujące dane będą obsługiwane przez wielokrotne imputacje. Wielkości efektów będą raportowane jako częściowa eta-kwadrat (η²p) dla ANOVA i d Cohena dla porównań parami. Istotność statystyczna ustalona jest na p < 0,05 (dwustronna), z 95% przedziałami ufności.
ETYKA Protokół został złożony do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Produktów Leczniczych (CEIm) Hospital Universitario 12 de Octubre. Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i obowiązującymi hiszpańskimi przepisami dotyczącymi badań biomedycznych. Wszyscy uczestnicy przed włączeniem do badania dostarczą pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isidro Fernández-López, PhD
- Numer telefonu: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Martos-Monedero, PT
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej wymagającej rehabilitacji kardiologicznej, z medycznym wskazaniem do nadzorowanego programu treningu wysiłkowego.
Ryzyko prognostyczne sklasyfikowane jako niskie lub umiarkowane zgodnie z kliniczną stratyfikacją ryzyka ustaloną w jednostce, uwzględniając:
- Klasa Killipa I lub II (brak lub łagodna niewydolność serca)¹.
- Brak świeżego zawału mięśnia sercowego (< 1 miesiąc) lub obecność stabilnego wcześniejszego zawału.
- Stabilne i dobrze kontrolowane objawy sercowo-naczyniowe.
- Wydolność fizyczna wykazana w testach czynnościowych ≥ 5 MET, preferencyjnie > 7 MET dla pacjentów niskiego ryzyka.
- Wiek między 40 a 75 lat.
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych bez bezwzględnych przeciwwskazań.
- Pisemna świadoma zgoda i gotowość do uczestnictwa w zaplanowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
Wysokie ryzyko prognostyczne, zdefiniowane przez:
- Klasa Killipa > III (umiarkowana do ciężkiej niewydolności serca).
- Świeży ostry zawał mięśnia sercowego (< 1 miesiąc) z niestabilnością kliniczną.
- Aktywne objawy dławicowe lub zdekompensowana niewydolność serca.
- Wydolność fizyczna < 5 MET w testowaniu czynnościowym, wskazująca na znacznie ograniczoną wydolność wysiłkową.
- Obecność złożonych lub niestabilnych arytmii przeciwwskazujących do intensywnego wysiłku fizycznego.
- Współistniejące choroby, które mogą ograniczać uczestnictwo lub zagrażać bezpieczeństwu (np. zaawansowana choroba płuc, ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia nerwowo-mięśniowe).
- Bezwzględne przeciwwskazania medyczne do maksymalnego treningu siłowego lub interwałowego (np. tętniak aorty, niekontrolowane nadciśnienie).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub równoległym programie rehabilitacyjnym.
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących obecności lub przestrzegania protokołu interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Intensywne szkolenie ciągłe
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 8-tygodniowy ciągły program treningu aerobowego na ergometrze rowerowym, z dwiema nadzorowanymi 90-minutowymi sesjami tygodniowo. Każda sesja obejmuje: Rozgrzewkę (10-15 minut) składającą się z pedałowania o niskiej intensywności (≤60% maks. tętna) i ćwiczeń mobilności stawów. Główny blok treningowy: 40 minut ciągłej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności (65-75% maks. tętna), indywidualnie dostosowanej na podstawie oceny wyjściowej. Schłodzenie (5-10 minut) z lekkim pedałowaniem i delikatnym rozciąganiem. Dodatkowo wszyscy uczestnicy ukończą ustandaryzowany program treningu siłowo-oporowego i mobilności nadzorowany przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów, identyczny dla obu grup, obejmujący kontrolowane ćwiczenia z masą ciała i lekkim oporem. |
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy ciągły program treningu aerobowego na ergometrze rowerowym, z dwoma cotygodniowymi nadzorowanymi sesjami po 90 minut, obejmującymi: Rozgrzewka: 10-15 minut ciągłego pedałowania o niskiej intensywności (≤60% tętna maksymalnego) oraz ćwiczenia mobilności stawów. Główny ciągły trening aerobowy: 40 minut ciągłego pedałowania przy 65-75% maksymalnego tętna. Wyciszenie: 5-10 minut lekkiego pedałowania i rozciągania. Monitorowanie i procedury bezpieczeństwa jak w grupie interwencyjnej. |
|
Eksperymentalny: Długotrwały Ekstensywny Trening Interwałowy
Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą realizować 8-tygodniowy program aerobowego treningu interwałowego na ergometrze rowerowym, z dwoma nadzorowanymi 90-minutowymi sesjami tygodniowo. Każda sesja obejmuje: Rozgrzewkę (10-15 minut) w postaci pedałowania o niskiej intensywności (≤60% maks. HR) i ćwiczeń mobilności stawów. Główny blok treningowy: 8 interwałów po 3 minuty przy wysokiej intensywności podprogowej (75-85% maks. HR), naprzemiennie z 2 minutami aktywnej regeneracji przy niskiej do umiarkowanej intensywności (65-70% maks. HR), łącznie około 40 minut. Schładzanie (5-10 minut) z lekkim pedałowaniem i rozciąganiem. Jak w drugiej grupie, wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w ustandaryzowanym programie siłowo-oporowym i mobilnościowym, identycznym w obu grupach. |
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program aerobowego treningu interwałowego na ergometrze rowerowym, składający się z dwóch cotygodniowych nadzorowanych sesji po 90 minut. Każda sesja obejmuje: Rozgrzewka: 10-15 minut ciągłego pedałowania o niskiej intensywności (≤60% maks. tętna) oraz ćwiczenia mobilności stawów. Główny aerobowy trening interwałowy: 8 interwałów po 3 minuty pedałowania przy 75-85% maksymalnego tętna, każdy poprzedzony 2 minutami aktywnej regeneracji przy 65-70% maks. tętna. Całkowity czas treningu aerobowego wynosi około 40 minut. Schładzanie: 5-10 minut lekkiego pedałowania i rozciągania. Tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenem będą monitorowane w sposób ciągły. Zastosowane zostaną kryteria bezpieczeństwa dotyczące przerwania sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia krzywej tętno-moc podczas submaksymalnego testu przyrostowego na cykloergometrze
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i obserwacja kontrolna (tydzień 12)
|
Nachylenie tętna do mocy będzie oceniane podczas submaksymalnego przyrostowego testu na rowerze ergometrycznym. Protokół rozpocznie się od 20 W, z przyrostem obciążenia o 10 W co 2 minuty do osiągnięcia submaksymalnych kryteriów zakończenia. Tętno będzie stale monitorowane za pomocą zatwierdzonego urządzenia z paskiem na klatkę piersiową. Nachylenie tętna do mocy zostanie obliczone jako: (Tętno_początkowe - Tętno_końcowe) / (Moc_początkowa - Moc_końcowa) Wynik zostanie wyrażony w uderzeniach na minutę na wat (bpm/W). Wyższe wartości wskazują na zmniejszoną wydolność sercowo-naczyniową. |
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i obserwacja kontrolna (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Inny identyfikator: Universidad Complutense de Madrid)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .