- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485400
Entraînement par intervalles aérobie vs entraînement continu sur le découplage fréquence cardiaque-puissance dans la cardiopathie ischémique
Effets de l'entraînement aérobie par intervalles longs et extensifs par rapport à l'entraînement continu long et extensif sur le découplage fréquence cardiaque-puissance chez les patients atteints de cardiopathie ischémique : un essai clinique randomisé
Cette étude est un essai clinique randomisé en groupes parallèles avec mise en aveugle de l'évaluateur et de l'analyste statistique, mené dans un centre unique. Les participants atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable inscrits à un programme de réadaptation cardiaque seront répartis aléatoirement dans l'une des deux interventions d'exercice aérobie : un entraînement aérobie continu long et extensif (zone 2) ou un entraînement aérobie par intervalles long et extensif (zone 3). Les deux groupes participeront à des séances d'exercice supervisées deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines, intégrées au programme standard de réadaptation cardiaque.
Les évaluations seront réalisées au départ, immédiatement après la période d'intervention (8 semaines), et après une période de suivi de 4 semaines sans entraînement supervisé pour évaluer les effets potentiels de désentraînement. Le critère de jugement principal est le découplage fréquence cardiaque-puissance lors d'un test d'exercice de cyclisme submaximal prolongé, utilisé comme indicateur de l'efficacité cardiovasculaire. Les critères de jugement secondaires incluent la réponse de la fréquence cardiaque pendant l'exercice submaximal, la tolérance à l'exercice, la récupération de la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'adhésion au programme d'entraînement.
L'objectif de cette étude est de comparer les effets de l'entraînement aérobie par intervalles long et extensif par rapport à l'entraînement continu long et extensif sur le découplage fréquence cardiaque-puissance et les résultats cardiovasculaires et fonctionnels connexes chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique suivant une réadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION La réadaptation cardiaque (RC) basée sur l'exercice aérobie supervisé est une intervention bien établie qui réduit la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, améliore la capacité fonctionnelle et améliore la qualité de vie des patients atteints de cardiopathie ischémique. Deux modalités d'entraînement aérobie sont couramment utilisées dans les programmes de RC et recommandées par les directives internationales : l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT, zone 2), caractérisé par un exercice prolongé en régime permanent en dessous du premier seuil ventilatoire (65-75 % de la FCmax) ; et l'entraînement par intervalles longs extensifs (LEIT, zone 3), qui alterne des intervalles de travail prolongés entre les deux seuils ventilatoires (75-85 % de la FCmax) avec des périodes de récupération active. Ces deux modalités sont des composantes standard du programme de RC de phase II à l'Hôpital Universitaire 12 de Octobre (HU12O), à Madrid, où cet essai est mené.
Malgré les bénéfices établis des deux modalités d'entraînement, aucun essai contrôlé randomisé n'a directement comparé leurs effets sur le découplage fréquence cardiaque-puissance pendant l'exercice sous-maximal - un marqueur physiologique de l'efficacité cardiovasculaire qui reste peu exploré dans le contexte de la RC.
DÉCOUPLAGE FRÉQUENCE CARDIAQUE-PUISSANCE : BASE PHYSIOLOGIQUE Pendant un exercice de cyclisme à charge constante, un système cardiovasculaire efficace maintient une fréquence cardiaque (FC) relativement stable dans le temps. Lorsque la FC augmente progressivement malgré une puissance mécanique inchangée, ce phénomène - appelé découplage FC-puissance ou dérive cardiovasculaire - reflète une diminution du volume d'éjection systolique compensée par une réponse chronotrope, entraînant un travail cardiaque plus important par unité de production mécanique. Un indice de découplage plus élevé indique une efficacité cardiorespiratoire plus faible pendant l'exercice sous-maximal.
Le découplage FC-puissance peut être évalué à l'aide d'équipements standard de RC (ergocycle calibré et moniteur de FC par ceinture thoracique validé), sans test maximal ni technologie spécialisée, ce qui en fait une mesure cliniquement applicable et sûre dans cette population. Réduire le découplage FC-puissance après l'entraînement indiquerait que le cœur fonctionne avec une charge hémodynamique plus faible pour la même demande mécanique - une adaptation significative en termes de consommation d'oxygène myocardique, de tolérance à l'exercice et de pronostic cardiovasculaire à long terme.
JUSTIFICATION DU PLAN D'ÉTUDE Un plan en groupes parallèles a été choisi plutôt qu'un plan croisé pour éviter les effets de report, car les adaptations à l'entraînement aérobie peuvent persister pendant des semaines après la fin du programme. L'aveuglement de l'évaluateur et de l'analyste statistique est mis en œuvre pour minimiser les biais de détection et d'analyse ; l'aveuglement du physiothérapeute traitant n'est pas réalisable étant donné la nature de l'intervention.
Une évaluation de suivi de désentraînement à la semaine 12 (4 semaines après la fin de l'entraînement supervisé) est incluse pour évaluer la durabilité des adaptations et si des différences potentielles entre les groupes dans les adaptations cardiovasculaires centrales par rapport à périphériques entraînent des taux de désentraînement différentiels.
INTERVENTIONS
Tous les participants suivent le protocole standard de RC du HU12O, qui comprend un bloc identique d'entraînement en résistance et en mobilité (35-40 min, <50 % de 1RM) et des phases d'échauffement et de retour au calme à chaque séance. Le seul composant différentiel est le bloc d'entraînement aérobie (environ 40 min d'exercice aérobie actif) :
- Groupe d'entraînement continu (Zone 2) : 40 minutes de cyclisme continu à 65-75 % de la FCmax individuelle, maintenu en régime permanent. La plage de FC cible est déterminée individuellement à partir du test incrémental de base et ajustée hebdomadairement pour tenir compte des adaptations induites par l'entraînement.
- Groupe d'entraînement par intervalles (Zone 3) : 8 intervalles de travail de 3 minutes à 75-85 % de la FCmax, chacun suivi de 2 minutes de récupération active en dessous de 65-70 % de la FCmax (bloc total : 40 min), équivalant le volume total d'entraînement au groupe continu. L'intensité de travail cible la zone entre les deux seuils ventilatoires.
L'intensité est contrôlée par une double surveillance de la FC et de la perception de l'effort (échelle de Borg 6-20 ; RPE cible 11-13 pour la zone 2 et 13-16 pour la zone 3). Chez les participants ayant une réponse chronotrope atténuée (par exemple, traitement par bêta-bloquants), la RPE sert de référence principale d'intensité. La puissance de sortie (watts) est progressivement ajustée au cours des séances pour maintenir les plages de FC cibles à mesure que la condition cardiorespiratoire s'améliore.
ÉVALUATION DU CRITÈRE PRINCIPAL L'indice de découplage FC-puissance est évalué via un test de cyclisme sous-maximal à charge constante de 20 minutes à une puissance de sortie fixe individualisée. La FC est enregistrée en continu via un capteur validé par ceinture thoracique. L'indice de découplage est calculé comme le pourcentage relatif de changement de la FC moyenne entre le premier tiers (minutes 0-6) et le dernier tiers (minutes 14-20) du test : [(FC₁₄-₂₀ - FC₀-₆) / FC₀-₆] × 100. Des valeurs plus élevées indiquent une dérive cardiovasculaire plus importante et une efficacité plus faible. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est fixée à 0,12 unités. Immédiatement après le test de 20 minutes, une période de récupération passive de 5 minutes est utilisée pour évaluer la récupération de la FC après l'exercice (HRR₁, HRR₂, HRR₅).
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power 3.1.9.7 pour une ANOVA à mesures répétées à deux facteurs (2 groupes × 3 points temporels), avec une puissance de 80 %, α = 0,05, une corrélation entre les mesures répétées de 0,50 et une taille d'effet attendue de f = 0,51 (Cohen d = 0,83 ; MCID = 0,15 unités ; écart-type ≈ 0,18). Cela a donné un minimum de 34 participants. En tenant compte d'un taux d'abandon estimé de 15 %, l'échantillon cible est de 40 participants (20 par groupe).
ANALYSE STATISTIQUE L'analyse principale utilisera une ANOVA à deux voies à mesures répétées (groupe × temps), avec l'interaction groupe × temps comme estimateur principal. Si la sphéricité est violée, la correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée. Si les données ne sont pas manquantes complètement au hasard, des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés. L'analyse principale suit le principe de l'intention de traiter ; une analyse de sensibilité par protocole inclura les participants qui ont terminé ≥80 % des séances et les trois évaluations. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple. Les tailles d'effet seront rapportées en eta-carré partiel (η²p) pour l'ANOVA et en d de Cohen pour les comparaisons par paires. La signification statistique est fixée à p < 0,05 (bilatéral), avec des intervalles de confiance à 95 %.
ÉTHIQUE Le protocole a été soumis pour approbation au Comité d'Éthique pour la Recherche avec des Médicaments (CEIm) de l'Hôpital Universitaire 12 de Octobre. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la législation espagnole applicable sur la recherche biomédicale. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isidro Fernández-López, PhD
- Numéro de téléphone: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Martos-Monedero, PT
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de maladie cardiovasculaire nécessitant une réadaptation cardiaque, avec indication médicale pour un programme d'entraînement à l'exercice supervisé.
Risque pronostique classé comme faible ou modéré selon la stratification du risque clinique établie dans l'unité, en considérant :
- Classe Killip I ou II (absence ou insuffisance cardiaque légère)¹.
- Absence d'infarctus aigu du myocarde récent (< 1 mois) ou présence d'un infarctus antérieur stable.
- Symptômes cardiovasculaires stables et bien contrôlés.
- Capacité physique démontrée dans les tests fonctionnels ≥ 5 MET, de préférence > 7 MET pour les patients à faible risque.
- Âge entre 40 et 75 ans.
- Capacité à réaliser un exercice physique sans contre-indications absolues.
- Consentement éclairé écrit et volonté de participer aux séances programmées deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Critères d'exclusion :
Risque pronostique élevé, défini par :
- Classe Killip > III (insuffisance cardiaque modérée à sévère).
- Infarctus aigu du myocarde récent (< 1 mois) avec instabilité clinique.
- Symptômes angineux actifs ou insuffisance cardiaque décompensée.
- Capacité physique < 5 MET lors des tests fonctionnels, indiquant une capacité à l'exercice sévèrement réduite.
- Présence d'arythmies complexes ou instables contre-indiquant un exercice physique vigoureux.
- Maladies concomitantes pouvant limiter la participation ou compromettre la sécurité (par exemple, maladie pulmonaire avancée, insuffisance rénale sévère, troubles neuromusculaires sévères).
- Contre-indications médicales absolues à l'entraînement en force maximale ou par intervalles (par exemple, anévrisme aortique, hypertension non contrôlée).
- Participation à un autre essai clinique ou programme de réadaptation simultané.
- Incapacité à respecter les exigences de présence ou à suivre le protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : Formation continue intensive
Les participants assignés à ce groupe suivront un programme d'entraînement aérobique continu de 8 semaines sur un ergocycle, avec deux séances supervisées de 90 minutes par semaine. Chaque séance comprend : Échauffement (10-15 minutes) consistant en un pédalage de faible intensité (≤60% de la FC max) et des exercices de mobilité articulaire. Bloc d'entraînement principal : 40 minutes de cyclisme continu à intensité modérée (65-75% de la FC max), ajusté individuellement en fonction de l'évaluation initiale. Retour au calme (5-10 minutes) avec un pédalage léger et des étirements doux. De plus, tous les participants réaliseront un programme standardisé d'entraînement en force-résistance et mobilité supervisé par des physiothérapeutes spécialisés, identique pour les deux groupes, incluant des exercices contrôlés avec le poids du corps et une légère résistance. |
Les participants suivront un programme d'entraînement aérobique continu de 8 semaines sur ergocycle, avec deux séances supervisées de 90 minutes par semaine, comprenant : Échauffement : 10-15 minutes de pédalage continu à faible intensité (≤60% de la FC max) et exercices de mobilité articulaire. Entraînement aérobique continu principal : 40 minutes de pédalage continu à 65-75% de la fréquence cardiaque maximale. Retour au calme : 5-10 minutes de pédalage léger et d'étirements. Surveillance et procédures de sécurité comme dans le groupe d'intervention. |
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Expérimental: Entraînement Long à Intervalles Étendus
Les participants affectés à ce bras réaliseront un programme d'entraînement par intervalles aérobie de 8 semaines sur un ergocycle, avec deux séances supervisées de 90 minutes par semaine. Chaque séance comprend : Échauffement (10-15 minutes) de pédalage à faible intensité (≤60% de la FC max) et d'exercices de mobilité articulaire. Bloc d'entraînement principal : 8 intervalles de 3 minutes à intensité élevée sous le seuil (75-85% de la FC max), en alternance avec 2 minutes de récupération active à intensité faible à modérée (65-70% de la FC max), totalisant environ 40 minutes. Récupération (5-10 minutes) avec pédalage léger et étirements. Comme dans l'autre groupe, tous les participants suivront un programme standardisé de renforcement musculaire et de mobilité identique entre les groupes. |
Les participants suivront un programme d'entraînement par intervalles aérobique de 8 semaines sur un ergocycle, comprenant deux séances supervisées hebdomadaires de 90 minutes. Chaque séance comprend : Échauffement : 10-15 minutes de pédalage continu de faible intensité (≤60 % de la fréquence cardiaque maximale) et des exercices de mobilité articulaire. Entraînement par intervalles aérobique principal : 8 intervalles de 3 minutes de pédalage à 75-85 % de la fréquence cardiaque maximale, chacun suivi de 2 minutes de récupération active à 65-70 % de la fréquence cardiaque maximale. Durée totale de l'entraînement aérobique : environ 40 minutes. Retour au calme : 5-10 minutes de pédalage léger et d'étirements. La fréquence cardiaque, la tension artérielle et la saturation en oxygène seront surveillées en continu. Des critères de sécurité pour l'interruption de la séance seront appliqués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pente fréquence cardiaque-puissance lors d'un test de cyclisme incrémental sous-maximal
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8) et Suivi (Semaine 12)
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La pente fréquence cardiaque-puissance sera évaluée lors d'un test cycliste progressif sous-maximal réalisé sur un cycloergomètre. Le protocole débutera à 20 W, avec des augmentations de charge de 10 W toutes les 2 minutes jusqu'à ce que les critères de terminaison sous-maximaux soient atteints. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un dispositif de ceinture thoracique validé. La pente fréquence cardiaque-puissance sera calculée comme suit : (Fréquence cardiaque_initiale - Fréquence cardiaque_finale) / (Puissance_initiale - Puissance_finale) Le résultat sera exprimé en battements par minute par watt (bpm/W). Des valeurs plus élevées indiquent une efficacité cardiovasculaire réduite. |
Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8) et Suivi (Semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Autre identifiant: Universidad Complutense de Madrid)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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