Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob intervaltræning versus kontinuerlig træning på hjertefrekvens-effekt-afkobling ved iskæmisk hjertesygdom

16. marts 2026 opdateret af: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af lang omfattende aerob intervaltræning versus lang omfattende kontinuerlig træning på hjertefrekvens-effekt-afkobling hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette studie er en randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg med blindede assessorer og statistiske analytikere, udført på et enkelt center. Deltagere med stabil iskæmisk hjertesygdom indskrevet i et hjerterehabiliteringsprogram vil blive tilfældigt tildelt en af to aerobe træningsinterventioner: lang udstrakt kontinuerlig aerob træning (zone 2) eller lang udstrakt aerob intervaltræning (zone 3). Begge grupper vil deltage i overvågede træningssessioner to gange ugentligt i en periode på 8 uger, integreret i standard hjerterehabiliteringsprogrammet.

Vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter interventionsperioden (8 uger) og efter en 4-ugers opfølgningsperiode uden overvåget træning for at evaluere potentielle aftræningseffekter. Det primære udfald er hjertefrekvens-effekt dekobling under en forlænget submaksimal cykeltest, brugt som en indikator for kardiovaskulær effektivitet. Sekundære udfald omfatter hjertefrekvensrespons under submaksimal træning, træningstolerance, hjertefrekvens restitution, blodtryk, funktionel kapacitet, livskvalitet og overholdelse af træningsprogrammet.

Formålet med dette studie er at sammenligne effekterne af lang udstrakt aerob intervaltræning versus lang udstrakt kontinuerlig træning på hjertefrekvens-effekt dekobling og relaterede kardiovaskulære og funktionelle udfald hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND OG RATIONALE Hjerterehabilitering (CR) baseret på overvåget aerob træning er en veletableret intervention, der reducerer kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, forbedrer funktionel kapacitet og øger livskvaliteten hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. To aerobe træningsmodaliteter anvendes rutinemæssigt i CR-programmer og anbefales af internationale retningslinjer: moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT, zone 2), kendetegnet ved langvarig steady-state træning under den første ventilatoriske tærskel (65-75% HRmax); og lang omfattende intervaltræning (LEIT, zone 3), der veksler mellem langvarige arbejdsintervaller mellem de to ventilatoriske tærskler (75-85% HRmax) med aktive genopretningsperioder. Begge modaliteter er standardkomponenter i fase II CR-programmet på Hospital Universitario 12 de Octubre (HU12O), Madrid, hvor denne undersøgelse udføres.

På trods af de etablerede fordele ved begge træningsmodaliteter har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse direkte sammenlignet deres effekter på hjertetryk-kraft-afkobling under submaksimal træning - en fysiologisk markør for kardiovaskulær effektivitet, der fortsat er underudforsket i CR-sammenhæng.

HJERTETRYK-KRAFT-AFKOBLING: FYSIOLOGISK GRUNDLAG Under konstant-belastningscykeltræning opretholder et effektivt kardiovaskulært system et relativt stabilt hjertetryk (HR) over tid. Når HR progressivt stiger på trods af uændret mekanisk effektoutput, afspejler dette fænomen - kaldet HR-effekt-afkobling eller kardiovaskulær drift - et faldende slagvolumen kompenseret af kronotrop respons, hvilket resulterer i større hjertearbejde pr. enhed af mekanisk output. En højere afkoblingsindeks indikerer lavere kardiorespiratorisk effektivitet under submaksimal træning.

HR-effekt-afkobling kan vurderes ved hjælp af standard CR-udstyr (kalibreret cykelergometer og valideret brystrem HR-monitor), uden maksimal testning eller specialiseret teknologi, hvilket gør det til en klinisk anvendelig og sikker måling i denne population. Reduktion af HR-effekt-afkobling efter træning ville indikere, at hjertet fungerer med lavere hemodynamisk belastning for den samme mekaniske efterspørgsel - en meningsfuld tilpasning med hensyn til myokardiel iltforbrug, træningstolerance og langsigtet kardiovaskulær prognose.

STUDIEDESIGN RATIONALE Et parallel-gruppedesign blev valgt frem for et crossover-design for at undgå carry-over-effekter, da aerobe træningstilpasninger kan vedvare i uger efter programafslutning. Assessor- og statistikanalytiker-blindering implementeres for at minimere detektions- og analysebias; blindering af den behandlende fysioterapeut er ikke mulig givet interventionens natur.

En eftertræningsopfølgingsvurdering i uge 12 (4 uger efter overvåget træning afsluttes) inkluderes for at evaluere tilpasningernes holdbarhed og om potentielle mellemgruppeforskelle i centrale versus perifere kardiovaskulære tilpasninger resulterer i differentielle rater af eftertræning.

INTERVENTIONER

Alle deltagere følger standard HU12O CR-protokollen, som inkluderer en identisk modstands- og mobilitetstræningsblok (35-40 min, <50% 1RM) og opvarmnings- og afkølingsfaser i hver session. Den eneste differentielle komponent er den aerobe træningsblok (cirka 40 min aktiv aerob træning):

  • Kontinuerlig træningsgruppe (Zone 2): 40 minutters kontinuerlig cykling ved 65-75% af individuel HRmax, opretholdt i steady state. Mål-HR-område bestemmes individuelt fra baseline inkrementel test og justeres ugentligt for at tage højde for træningsinducerede tilpasninger.
  • Intervaltræningsgruppe (Zone 3): 8 arbejdsintervaller på 3 minutter ved 75-85% HRmax, hver efterfulgt af 2 minutters aktiv genopretning under 65-70% HRmax (total blok: 40 min), svarende til total træningsvolumen til den kontinuerlige gruppe. Arbejdsintensiteten sigter mod zonen mellem de to ventilatoriske tærskler.

Intensitet kontrolleres ved dobbeltmonitorering af HR og oplevet anstrengelsesvurdering (Borg skala 6-20; mål RPE 11-13 for zone 2 og 13-16 for zone 3). Hos deltagere med dæmpet kronotrop respons (f.eks. beta-blokker-behandling) fungerer RPE som primær intensitetsreference. Effektoutput (watt) justeres progressivt på tværs af sessioner for at opretholde mål-HR-områder, efterhånden som kardiorespiratorisk fitness forbedres.

PRIMÆR OUTCOME VURDERING HR-effekt-afkoblingsindekset vurderes via en 20-minutters konstant-belastnings submaksimal cykeltest ved et individuel fast effektoutput. HR registreres kontinuerligt via valideret brystrem-sensor. Afkoblingsindekset beregnes som den relative procentvise ændring i gennemsnitlig HR mellem den første tredjedel (minutter 0-6) og den sidste tredjedel (minutter 14-20) af testen: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. Højere værdier indikerer større kardiovaskulær drift og lavere effektivitet. Den minimal klinisk vigtige forskel (MCID) er sat til 0,12 enheder. Umiddelbart efter 20-minutters testen anvendes en 5-minutters passiv genopretningsperiode til at vurdere post-træning HR-genopretning (HRR₁, HRR₂, HRR₅).

STIKPRØVESTØRRELSE Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 for en to-faktor gentagne målinger ANOVA (2 grupper × 3 tidspunkter), med 80% styrke, α = 0,05, korrelation mellem gentagne målinger på 0,50 og en forventet effektstørrelse på f = 0,51 (Cohen d = 0,83; MCID = 0,15 enheder; SD ≈ 0,18). Dette gav et minimum på 34 deltagere. Med hensyn til en estimeret 15% frafaldsrate er målstikprøven 40 deltagere (20 pr. gruppe).

STATISTISK ANALYSE Den primære analyse vil bruge en to-vejs gentagne målinger ANOVA (gruppe × tid), med gruppe × tid interaktion som primær estimator. Hvis sfæricitet overtrædes, vil Greenhouse-Geisser korrektionen anvendes. Hvis data ikke mangler helt tilfældigt, vil lineære mixed-effects modeller bruges. Den primære analyse følger intention-to-treat-princippet; en per-protokol følsomhedsanalyse vil inkludere deltagere, der gennemførte ≥80% af sessioner og alle tre vurderinger. Manglende data håndteres ved multiple imputation. Effektstørrelser rapporteres som partial eta-kvadreret (η²p) for ANOVA og Cohen's d for parvise sammenligninger. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05 (tosidet), med 95% konfidensintervaller.

ETIK Protokollen er indsendt til godkendelse til Etisk Komité for Forskning med Lægemidler (CEIm) på Hospital Universitario 12 de Octubre. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og gældende spansk biomedicinsk forskningslovgivning. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inddrage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alberto Martos-Monedero, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hjerte-kar-sygdom, der kræver hjerterehabilitering, med medicinsk indikation for et overvåget træningsprogram.
  • Prognostisk risiko klassificeret som lav eller moderat i henhold til den kliniske risikostratificering etableret på enheden, under hensyntagen til:

    • Killip klasse I eller II (fravar eller mild hjertesvigt)¹.
    • Fravar af nyligt akut myokardieinfarkt (< 1 måned) eller tilstedeværelse af et stabilt tidligere infarkt.
    • Stabile og velkontrollerede hjerte-kar-symptomer.
    • Fysisk kapacitet demonstreret i funktionstest ≥ 5 MET, foretrukket > 7 MET for lavrisikopatienter.
  • Alder mellem 40 og 75 år.</li
  • Evne til at udføre fysisk træning uden absolutte kontraindikationer.
  • Skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i de planlagte sessioner to gange om ugen i 8 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Høj prognostisk risiko, defineret ved:

    • Killip klasse > III (moderat til svær hjertesvigt).
    • Nyligt akut myokardieinfarkt (< 1 måned) med klinisk ustabilitet.
    • Aktive angina-symptomer eller dekompenseret hjertesvigt.
    • Fysisk kapacitet < 5 MET i funktionstest, hvilket indikerer stærkt nedsat træningskapacitet.
  • Tilstedeværelse af komplekse eller ustabile arytmier, der kontraindicerer kraftig fysisk træning.
  • Samtidige sygdomme, der kan begrænse deltagelse eller kompromittere sikkerheden (f.eks. fremskreden lungsygdom, svær nyresvigt, svære neuromuskulære lidelser).
  • Absolutte medicinske kontraindikationer for maksimal styrke- eller intervaltræning (f.eks. aortaaneurisme, ukontrolleret hypertension).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller samtidigt rehabiliteringsprogram.
  • Manglende evne til at overholde fremmødekrav eller følge interventionsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Omfattende Kontinuerlig Træning

Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå et 8-ugers kontinuerligt aerobt træningsprogram på en cykelergometer, med to overvågede 90-minutters sessioner om ugen.

Hver session inkluderer:

Opvarmning (10-15 minutter) bestående af lavintensitetspedalering (≤60% maks HR) og ledmobilitetsøvelser.

Hovedtræningsblok: 40 minutters kontinuerlig cykling ved moderat intensitet (65-75% maks HR), individuelt tilpasset baseret på baselinevurdering.

Nedkøling (5-10 minutter) med let pedalering og blid strækning.

Yderligere vil alle deltagere gennemføre et standardiseret styrke-modstand og mobilitetstræningsprogram overvåget af specialiserede fysioterapeuter, identisk for begge grupper, inklusive kontrollerede øvelser med kropsvægt og let modstand.

Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers kontinuerligt aerobt træningsprogram på en cykelergometer, med to ugentlige vejledte 90-minutters sessioner, herunder:

Opvarmning: 10-15 minutters lavintensiv kontinuerlig pedaling (≤60% max puls) og ledmobilitetsøvelser.

Hovedaerob kontinuerlig træning: 40 minutters kontinuerlig pedaling ved 65-75% af maksimal hjertefrekvens.

Nedkøling: 5-10 minutters let pedaling og strækøvelser.

Overvågning og sikkerhedsprocedurer som i interventionsgruppen.

Eksperimentel: Lang omfattende intervaltræning

Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre et 8-ugers aerobt intervaltræningsprogram på en cykelergometer, med to vejledte 90-minutters sessioner ugentligt.

Hver session inkluderer:

Opvarmning (10-15 minutter) med lavintensiv pedaling (≤60% max HR) og ledmobilitetsøvelser.

Hovedtræningsblok: 8 intervaller på 3 minutter ved høj subterskelintensitet (75-85% max HR), skiftende med 2 minutters aktiv restitution ved lav til moderat intensitet (65-70% max HR), i alt cirka 40 minutter.

Nedkøling (5-10 minutter) med let pedaling og strækning. Som i den anden gruppe vil alle deltagere deltage i et standardiseret styrke-modstands- og mobilitetsprogram, der er identisk på tværs af grupperne.

Deltagerne vil gennemgå et 8-ugers aerobt intervaltræningsprogram på en cykelergometer, bestående af to ugentlige vejledte sessioner på 90 minutter.
Hver session inkluderer:

Opvarmning: 10-15 minutters lavintensitets kontinuerlig pedaling (≤60% max HR) og ledmobilitetsøvelser.

Hoveddel aerob intervaltræning: 8 intervaller på 3 minutters pedaling ved 75-85% af maksimal puls, hver efterfulgt af 2 minutters aktiv restitution ved 65-70% max HR.
Total varighed af aerob træning ca. 40 minutter.

Nedkøling: 5-10 minutters let pedaling og strækøvelser.

Puls, blodtryk og iltmætning vil blive kontinuerligt overvåget.
Sikkerhedskriterier for sessionsafbrydelse vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens-effekt-hældning under en submaximal trinvis cykeltest
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)

Hjerteslag-kraft-hældningen vil blive vurderet under en submaksimal trinvis cykeltest udført på en cykelergometer. Protokollen vil starte ved 20 W, med arbejdsbelastningsstigninger på 10 W hver 2. minut indtil submaksimale afslutningskriterier er nået. Hjerteslag vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en valideret brystbåndsenhed.

Hjerteslag-kraft-hældningen vil blive beregnet som:

(Hjerteslag_initial - Hjerteslag_final) / (Kraft_initial - Kraft_final)

Resultatet vil blive udtrykt i slag pr. minut pr. watt (s/min/W). Højere værdier indikerer reduceret kardiovaskulær effektivitet.

Baseline (uge 0), efter intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (A):

Abonner