- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485400
Aerobní intervalový vs kontinuální trénink na rozpojení srdeční frekvence a výkonu u ischemické choroby srdeční
Vliv dlouhodobého rozsáhlého aerobního intervalového tréninku versus dlouhodobého rozsáhlého kontinuálního tréninku na rozpojení srdeční frekvence a výkonu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná klinická studie
Tato studie je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s zaslepením hodnotitele a statistického analytika, prováděná v jednom centru. Účastníci se stabilní ischemickou chorobou srdeční zařazení do programu kardiologické rehabilitace budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí aerobního cvičení: dlouhého rozsáhlého kontinuálního aerobního tréninku (zóna 2) nebo dlouhého rozsáhlého aerobního intervalového tréninku (zóna 3). Obě skupiny se budou účastnit supervizovaných cvičebních sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, integrovaných do standardního programu kardiologické rehabilitace.
Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenčním období (8 týdnů) a po 4týdenním období sledování bez supervizovaného tréninku, aby bylo možné vyhodnotit potenciální efekty de-tréninku. Primárním výsledkem je rozpojení srdeční frekvence a výkonu během prodlouženého submaximálního testu na cyklotrenažéru, používané jako ukazatel kardiovaskulární efektivity. Sekundární výsledky zahrnují reakci srdeční frekvence během submaximálního cvičení, toleranci zátěže, zotavení srdeční frekvence, krevní tlak, funkční kapacitu, kvalitu života a adherenci k tréninkovému programu.
Cílem této studie je porovnat efekty dlouhého rozsáhlého aerobního intervalového tréninku versus dlouhého rozsáhlého kontinuálního tréninku na rozpojení srdeční frekvence a výkonu a související kardiovaskulární a funkční výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupujících kardiologickou rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PODKLAD A ODLŮVODNĚNÍ Kardiální rehabilitace (KR) založená na řízeném aerobním cvičení je dobře zavedenou intervencí, která snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu, zlepšuje funkční kapacitu a zvyšuje kvalitu života u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. V programech KR se běžně používají a mezinárodními doporučeními jsou doporučovány dvě modality aerobního tréninku: trénink střední intenzity kontinuální (MICT, zóna 2), charakterizovaný dlouhodobým vytrvalostním cvičením pod prvním ventilačním prahem (65-75 % HRmax); a dlouhý extenzivní intervalový trénink (LEIT, zóna 3), který střídá dlouhé pracovní intervaly mezi dvěma ventilačními prahy (75-85 % HRmax) s aktivními obdobími regenerace. Obě modality jsou standardní součástí programu KR fáze II ve Fakultní nemocnici 12 de Octubre (HU12O) v Madridu, kde je tato studie prováděna.
Navzdory prokázaným benefitům obou tréninkových modalit žádná randomizovaná kontrolovaná studie přímo neporovnávala jejich účinky na oddělení srdeční frekvence a výkonu během submaksimálního cvičení – fyziologického ukazatele kardiovaskulární efektivity, který zůstává v prostředí KR nedostatečně prozkoumán.
ODDĚLENÍ SRDEČNÍ FREKVENCE A VÝKONU: FYZIOLOGICKÝ PODKLAD Při cyklistickém cvičení s konstantním zatížením efektivní kardiovaskulární systém udržuje v čase relativně stabilní srdeční frekvenci (HR). Když HR progresivně stoupá navzdory nezměněnému mechanickému výkonu, tento jev – nazývaný oddělení HR a výkonu nebo kardiovaskulární drift – odráží klesající tepový objem kompenzovaný chronotropní odpovědí, což vede k větší srdeční práci na jednotku mechanického výkonu. Vyšší index oddělení ukazuje na nižší kardiorespirační efektivitu během submaksimálního cvičení.
Oddělení HR a výkonu lze hodnotit pomocí standardního vybavení KR (kalibrovaný cyklistický ergometr a validovaný hrudní pás pro monitorování HR), bez maximálního testování nebo specializované technologie, což z něj činí klinicky použitelné a bezpečné měření v této populaci. Snížení oddělení HR a výkonu po tréninku by naznačovalo, že srdce pracuje s nižší hemodynamickou zátěží při stejné mechanické náročnosti – významná adaptace z hlediska spotřeby kyslíku myokardem, tolerance zátěže a dlouhodobé kardiovaskulární prognózy.
ODLŮVODNĚNÍ DESIGNU STUDIE Paralelní skupinový design byl zvolen před křížovým designem, aby se předešlo přenosovým efektům, protože adaptace na aerobní trénink mohou přetrvávat týdny po ukončení programu. Je zavedeno zaslepení hodnotitele a statistického analytika, aby se minimalizovalo zkreslení detekce a analýzy; zaslepení fyzioterapeuta provádějícího léčbu není vzhledem k povaze intervence proveditelné.
Do studie je zahrnuto hodnocení po vysazení tréninku ve 12. týdnu (4 týdny po ukončení řízeného tréninku), aby se vyhodnotila trvanlivost adaptací a zda potenciální rozdíly mezi skupinami v centrálních versus periferních kardiovaskulárních adaptacích vedou k rozdílným rychlostem ztráty trénovanosti.
INTERVENCE
Všichni účastníci dodržují standardní protokol KR HU12O, který zahrnuje identický blok silového a pohybového tréninku (35-40 min, <50 % 1RM) a fáze zahřátí a zklidnění v každé seanci. Jedinou rozdílnou složkou je blok aerobního tréninku (přibližně 40 minut aktivního aerobního cvičení):
- Skupina kontinuálního tréninku (Zóna 2): 40 minut kontinuální jízdy na kole při 65-75 % individuálního HRmax, udržované ve stabilním stavu. Cílový rozsah HR je stanoven individuálně ze základního inkrementálního testu a upravován týdně s ohledem na adaptace vyvolané tréninkem.
- Skupina intervalového tréninku (Zóna 3): 8 pracovních intervalů po 3 minutách při 75-85 % HRmax, každý následovaný 2 minutami aktivní regenerace pod 65-70 % HRmax (celkový blok: 40 min), čímž se celkový tréninkový objem vyrovná kontinuální skupině. Pracovní intenzita cílí na zónu mezi dvěma ventilačními prahy.
Intenzita je kontrolována dvojím monitorováním HR a vnímané námahy (Borgova škála 6-20; cílové RPE 11-13 pro zónu 2 a 13-16 pro zónu 3). U účastníků s oslabenou chronotropní odpovědí (např. léčba betablokátory) slouží RPE jako primární referenční bod intenzity. Výkon (watty) je postupně upravován napříč seancemi, aby se udržely cílové rozsahy HR, jak se zlepšuje kardiorespirační zdatnost.
HODNOCENÍ PRIMÁRNÍHO VÝSLEDKU Index oddělení HR a výkonu je hodnocen pomocí 20minutového submaksimálního testu na kole s konstantním zatížením při individuálně stanoveném pevném výkonu. HR je kontinuálně zaznamenávána pomocí validovaného hrudního pásového senzoru. Index oddělení je vypočítán jako relativní procentuální změna průměrné HR mezi první třetinou (minuty 0-6) a poslední třetinou (minuty 14-20) testu: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. Vyšší hodnoty ukazují na větší kardiovaskulární drift a nižší efektivitu. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je stanoven na 0,12 jednotek. Bezprostředně po 20minutovém testu je 5minutové období pasivní regenerace použito k vyhodnocení zotavení HR po cvičení (HRR₁, HRR₂, HRR₅).
VELIKOST VZORKU Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.7 pro dvoufaktorovou ANOVA s opakovanými měřeními (2 skupiny × 3 časové body), s 80% sílou, α = 0,05, korelací mezi opakovanými měřeními 0,50 a očekávanou velikostí účinku f = 0,51 (Cohen d = 0,83; MCID = 0,15 jednotek; SD ≈ 0,18). Tím byla získána minimální velikost 34 účastníků. S přihlédnutím k odhadované 15% míře vypadnutí je cílový vzorek 40 účastníků (20 na skupinu).
STATISTICKÁ ANALÝZA Primární analýza použije dvoucestnou ANOVA s opakovanými měřeními (skupina × čas), s interakcí skupina × čas jako primárním odhadem. Pokud je porušena sféricita, bude aplikována Greenhouse-Geisserova korekce. Pokud data nejsou zcela náhodně chybějící, budou použity lineární modely smíšených efektů. Primární analýza následuje princip analýzy záměru k léčbě; senzitivní analýza dle protokolu bude zahrnovat účastníky, kteří dokončili ≥80 % seancí a všechna tři hodnocení. Chybějící data budou zpracována pomocí násobného dosazování. Velikosti účinků budou uváděny jako parciální eta-kvadrát (η²p) pro ANOVA a Cohenovo d pro párová srovnání. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05 (oboustranná), s 95% intervaly spolehlivosti.
ETIKA Protokol byl předložen ke schválení Etické komisi pro výzkum s léčivými přípravky (CEIm) Fakultní nemocnice 12 de Octubre. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a platnou španělskou legislativou pro biomedicínský výzkum. Všichni účastníci před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonní číslo: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Martos-Monedero, PT
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění vyžadujícího kardiální rehabilitaci s lékařskou indikací pro dohledem řízený cvičební program.
Prognostické riziko klasifikované jako nízké nebo střední podle klinické stratifikace rizika stanovené v jednotce, s ohledem na:
- Killipovu třídu I nebo II (absence nebo mírné srdeční selhání)¹.
- Absenci nedávného akutního infarktu myokardu (< 1 měsíc) nebo přítomnost stabilního předchozího infarktu.
- Stabilní a dobře kontrolované kardiovaskulární příznaky.
- Fyzickou kapacitu prokázanou ve funkčních testech ≥ 5 MET, preferenčně > 7 MET pro pacienty s nízkým rizikem.
- Věk mezi 40 a 75 lety.
- Schopnost vykonávat fyzické cvičení bez absolutních kontraindikací.
- Písemný informovaný souhlas a ochota účastnit se plánovaných sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
Vysoké prognostické riziko definované:
- Killipovou třídou > III (středně těžké až těžké srdeční selhání).
- Nedávným akutním infarktem myokardu (< 1 měsíc) s klinickou nestabilitou.
- Aktivními anginózními příznaky nebo dekompenzovaným srdečním selháním.
- Fyzickou kapacitou < 5 MET ve funkčním testování, což indikuje výrazně sníženou cvičební kapacitu.
- Přítomnost komplexních nebo nestabilních arytmií kontraindikujících intenzivní fyzické cvičení.
- Současná onemocnění, která mohou omezit účast nebo ohrozit bezpečnost (např. pokročilé plicní onemocnění, těžké selhání ledvin, těžké neuromuskulární poruchy).
- Absolutní lékařské kontraindikace pro maximální silový nebo intervalový trénink (např. aneuryzma aorty, nekontrolovaná hypertenze).
- Účast v jiné klinické studii nebo současném rehabilitačním programu.
- Neschopnost splnit požadavky na účast nebo dodržovat intervenční protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Rozsáhlé kontinuální školení
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí 8týdenní kontinuální aerobní tréninkový program na cykloergometru s dvěma řízenými 90minutovými sezeními týdně. Každé sezení zahrnuje: Rozcvičení (10-15 minut) sestávající z nízkointenzivního šlapání (≤60 % max. TF) a cviků na mobilitu kloubů. Hlavní tréninkový blok: 40 minut kontinuálního cyklistického tréninku střední intenzity (65-75 % max. TF), individuálně upravených na základě vstupního vyšetření. Závěrečné uvolnění (5-10 minut) s lehkým šlapáním a jemným protahováním. Navíc všichni účastníci absolvují standardizovaný silově-odporový a pohyblivostní tréninkový program pod dohledem specializovaných fyzioterapeutů, shodný pro obě skupiny, včetně kontrolovaných cviků s vlastní vahou a lehkým odporem. |
Účastníci absolvují 8týdenní nepřetržitý aerobní tréninkový program na cykloergometru se dvěma týdenními dohledovanými 90minutovými sezeními, včetně: Rozcvičení: 10–15 minut nízkointenzivního nepřetržitého šlapání (≤60 % maximální TF) a cvičení na pohyblivost kloubů. Hlavní aerobní nepřetržitý trénink: 40 minut nepřetržitého šlapání při 65–75 % maximální tepové frekvence. Vychladnutí: 5–10 minut lehkého šlapání a protahování. Sledování a bezpečnostní postupy jako v intervenční skupině. |
|
Experimentální: Dlouhý rozsáhlý intervalový trénink
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují 8týdenní program aerobního intervalového tréninku na cyklistickém ergometru se dvěma dohledovanými 90minutovými sezeními týdně. Každé sezení zahrnuje: Zahřátí (10–15 minut) nízkointenzivního šlapání (≤60 % maximální TF) a cvičení pro pohyblivost kloubů. Hlavní tréninkový blok: 8 intervalů po 3 minutách ve vysoké subprahové intenzitě (75–85 % maximální TF), střídaných s 2 minutami aktivní regenerace v nízké až střední intenzitě (65–70 % maximální TF), celkem přibližně 40 minut. Zklidnění (5–10 minut) lehkým šlapáním a protahováním. Stejně jako v druhé skupině se všichni účastníci zapojí do standardizovaného programu silově-odporového tréninku a pohyblivosti, který je u všech skupin totožný. |
Účastníci absolvují 8týdenní program aerobního intervalového tréninku na cykloergometru, který se skládá ze dvou týdenních dozorovaných sezení po 90 minutách. Zahřátí: 10-15 minut nízkointenzivního plynulého šlapání (≤60 % maximální TF) a cviky na pohyblivost kloubů. Hlavní aerobní intervalový trénink: 8 intervalů po 3 minutách šlapání na 75-85 % maximální tepové frekvence, každý následovaný 2 minutami aktivní regenerace na 65-70 % maximální TF. Závěrečné uvolnění: 5-10 minut lehkého šlapání a protahování. Tepová frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou kontinuálně monitorovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu srdeční frekvence k výkonu během submaximálního stupňovaného cyklistického testu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8) a Následné hodnocení (týden 12)
|
Srdeční frekvence-výkonová závislost bude hodnocena během submaximálního stupňovaného cyklistického testu provedeného na cykloergometru. Protokol začne na 20 W, se zvyšováním zátěže o 10 W každé 2 minuty, dokud nebudou dosažena submaximální ukončovací kritéria. Srdeční frekvence bude kontinuálně monitorována pomocí validovaného zařízení s hrudním pásem. Srdeční frekvence-výkonová závislost bude vypočtena jako: (Srdeční frekvence_počáteční - Srdeční frekvence_konečná) / (Výkon_počáteční - Výkon_konečný) Výsledek bude vyjádřen v úderech za minutu na watt (bpm/W). Vyšší hodnoty indikují sníženou kardiovaskulární efektivitu. |
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8) a Následné hodnocení (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Jiný identifikátor: Universidad Complutense de Madrid)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina (A):
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy