- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485400
Treino Intervalar Aeróbio vs Treino Contínuo sobre o Desacoplamento Frequência Cardíaca-Potência na Cardiopatia Isquémica
Efeitos do Treino Intervalar Aeróbico Extensivo Longo versus Treino Contínuo Extensivo Longo no Desacoplamento Frequência Cardíaca-Potência em Doentes com Cardiopatia Isquémica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, com ocultação do avaliador e do analista estatístico, realizado num único centro. Os participantes com doença cardíaca isquémica estável inscritos num programa de reabilitação cardíaca serão aleatoriamente alocados a uma de duas intervenções de exercício aeróbico: treino aeróbico contínuo longo e extensivo (zona 2) ou treino aeróbico intervalado longo e extensivo (zona 3). Ambos os grupos participarão em sessões de exercício supervisionadas duas vezes por semana durante um período de 8 semanas, integradas no programa padrão de reabilitação cardíaca.
As avaliações serão realizadas no início, imediatamente após o período de intervenção (8 semanas), e após um período de acompanhamento de 4 semanas sem treino supervisionado para avaliar potenciais efeitos de descondicionamento. O resultado primário é o desacoplamento potência-frequência cardíaca durante um teste de exercício de ciclismo submáximo prolongado, utilizado como indicador de eficiência cardiovascular. Os resultados secundários incluem a resposta da frequência cardíaca durante o exercício submáximo, tolerância ao exercício, recuperação da frequência cardíaca, pressão arterial, capacidade funcional, qualidade de vida e adesão ao programa de treino.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treino aeróbico intervalado longo e extensivo versus o treino contínuo longo e extensivo no desacoplamento potência-frequência cardíaca e nos resultados cardiovasculares e funcionais relacionados em doentes com doença cardíaca isquémica em reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO E FUNDAMENTAÇÃO A reabilitação cardíaca (RC) baseada em exercício aeróbico supervisionado é uma intervenção bem estabelecida que reduz a morbilidade e mortalidade cardiovasculares, melhora a capacidade funcional e aumenta a qualidade de vida em doentes com cardiopatia isquémica.
Duas modalidades de treino aeróbico são utilizadas rotineiramente nos programas de RC e recomendadas pelas diretrizes internacionais: treino contínuo de intensidade moderada (MICT, zona 2), caracterizado por exercício prolongado em estado estável abaixo do primeiro limiar ventilatório (65-75% da FCmax); e treino intervalado longo extensivo (LEIT, zona 3), que alterna intervalos de trabalho prolongados entre os dois limiares ventilatórios (75-85% da FCmax) com períodos de recuperação ativa.
Ambas as modalidades são componentes padrão do programa de RC Fase II no Hospital Universitario 12 de Octubre (HU12O), Madrid, onde este ensaio é realizado.
Apesar dos benefícios estabelecidos de ambas as modalidades de treino, nenhum ensaio controlado randomizado comparou diretamente os seus efeitos no desacoplamento frequência cardíaca-potência durante o exercício submáximo - um marcador fisiológico de eficiência cardiovascular que permanece subexplorado no contexto da RC.
DESACOPLAMENTO FREQUÊNCIA CARDÍACA-POTÊNCIA: BASE FISIOLÓGICA Durante o exercício de ciclismo com carga constante, um sistema cardiovascular eficiente mantém uma frequência cardíaca (FC) relativamente estável ao longo do tempo.
Quando a FC aumenta progressivamente apesar de uma potência mecânica de saída inalterada, este fenómeno - denominado desacoplamento FC-potência ou deriva cardiovascular - reflete uma diminuição do volume sistólico compensada por resposta cronotrópica, resultando num maior trabalho cardíaco por unidade de produção mecânica.
Um índice de desacoplamento mais elevado indica menor eficiência cardiorrespiratória durante o exercício submáximo.
O desacoplamento FC-potência pode ser avaliado utilizando equipamento padrão de RC (ergómetro de ciclo calibrado e monitor de FC por banda torácica validado), sem testes máximos ou tecnologia especializada, tornando-o uma medida clinicamente aplicável e segura nesta população.
Reduzir o desacoplamento FC-potência após o treino indicaria que o coração opera com menor carga hemodinâmica para a mesma exigência mecânica - uma adaptação significativa em termos de consumo de oxigénio miocárdico, tolerância ao exercício e prognóstico cardiovascular a longo prazo.
FUNDAMENTAÇÃO DO DESENHO DO ESTUDO Foi escolhido um desenho de grupos paralelos em vez de um desenho cruzado para evitar efeitos de arrastamento, uma vez que as adaptações ao treino aeróbico podem persistir durante semanas após a conclusão do programa.
O cegamento do avaliador e do analista estatístico é implementado para minimizar o viés de deteção e análise; o cegamento do fisioterapeuta tratante não é viável dada a natureza da intervenção.
Uma avaliação de acompanhamento de destreino na semana 12 (4 semanas após o término do treino supervisionado) é incluída para avaliar a durabilidade das adaptações e se potenciais diferenças entre grupos nas adaptações cardiovasculares centrais versus periféricas resultam em taxas diferenciais de destreino.
INTERVENÇÕES
Todos os participantes seguem o protocolo padrão de RC do HU12O, que inclui um bloco idêntico de treino de resistência e mobilidade (35-40 min, <50% de 1RM) e fases de aquecimento e arrefecimento em cada sessão.
O único componente diferencial é o bloco de treino aeróbico (aproximadamente 40 min de exercício aeróbico ativo):
- Grupo de treino contínuo (Zona 2): 40 minutos de ciclismo contínuo a 65-75% da FCmax individual, mantido em estado estável.
O intervalo de FC alvo é determinado individualmente a partir do teste incremental de base e ajustado semanalmente para contabilizar as adaptações induzidas pelo treino. - Grupo de treino intervalado (Zona 3): 8 intervalos de trabalho de 3 minutos a 75-85% da FCmax, cada um seguido por 2 minutos de recuperação ativa abaixo de 65-70% da FCmax (bloco total: 40 min), equiparando o volume total de treino ao do grupo contínuo.
A intensidade do trabalho tem como alvo a zona entre os dois limiares ventilatórios.
A intensidade é controlada por monitorização dupla da FC e da perceção de esforço (escala de Borg 6-20; PSE alvo 11-13 para zona 2 e 13-16 para zona 3).
Em participantes com resposta cronotrópica atenuada (por exemplo, terapia com beta-bloqueadores), a PSE serve como referência primária de intensidade.
A potência de saída (watts) é ajustada progressivamente ao longo das sessões para manter os intervalos de FC alvo à medida que a aptidão cardiorrespiratória melhora.
AVALIAÇÃO DO DESFECHO PRIMÁRIO O índice de desacoplamento FC-potência é avaliado através de um teste de ciclismo submáximo de 20 minutos com carga constante a uma potência de saída fixa individualizada.
A FC é registada continuamente através de sensor de banda torácica validado.
O índice de desacoplamento é calculado como a mudança percentual relativa na FC média entre o primeiro terço (minutos 0-6) e o último terço (minutos 14-20) do teste: [(FC₁₄-₂₀ - FC₀-₆) / FC₀-₆] × 100.
Valores mais elevados indicam maior deriva cardiovascular e menor eficiência.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é definida em 0,12 unidades.
Imediatamente após o teste de 20 minutos, um período de recuperação passiva de 5 minutos é utilizado para avaliar a recuperação da FC pós-exercício (HRR₁, HRR₂, HRR₅).
TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra foi calculado utilizando o G*Power 3.1.9.7 para uma ANOVA de medidas repetidas de dois fatores (2 grupos × 3 pontos temporais), com poder de 80%, α = 0,05, correlação entre medidas repetidas de 0,50, e um tamanho de efeito esperado de f = 0,51 (Cohen d = 0,83; MCID = 0,15 unidades; DP ≈ 0,18).
Isto resultou num mínimo de 34 participantes.
Contabilizando uma taxa estimada de desistência de 15%, a amostra alvo é de 40 participantes (20 por grupo).
ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise primária utilizará uma ANOVA de duas vias de medidas repetidas (grupo × tempo), com a interação grupo × tempo como estimador primário.
Se a esfericidade for violada, será aplicada a correção de Greenhouse-Geisser.
Se os dados não estiverem completamente ausentes ao acaso, serão utilizados modelos de efeitos mistos lineares.
A análise primária segue o princípio de intenção de tratar; uma análise de sensibilidade por protocolo incluirá participantes que completaram ≥80% das sessões e todas as três avaliações.
Os dados em falta serão tratados por imputação múltipla.
Os tamanhos de efeito serão reportados como eta-quadrado parcial (η²p) para ANOVA e d de Cohen para comparações pareadas.
A significância estatística é definida em p < 0,05 (bilateral), com intervalos de confiança de 95%.
ÉTICA O protocolo foi submetido para aprovação ao Comité de Ética para Investigação com Medicamentos (CEIm) do Hospital Universitario 12 de Octubre.
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e a legislação espanhola de investigação biomédica aplicável.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isidro Fernández-López, PhD
- Número de telefone: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Martos-Monedero, PT
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença cardiovascular que requeira reabilitação cardíaca, com indicação médica para um programa de treino de exercício supervisionado.
Risco prognóstico classificado como baixo ou moderado de acordo com a estratificação de risco clínico estabelecida na unidade, considerando:
- Classe Killip I ou II (ausência ou insuficiência cardíaca ligeira)¹.
- Ausência de enfarte agudo do miocárdio recente (< 1 mês) ou presença de um enfarte prévio estável.
- Sintomas cardiovasculares estáveis e bem controlados.
- Capacidade física demonstrada em testes funcionais ≥ 5 METs, preferencialmente > 7 METs para doentes de baixo risco.
- Idade entre os 40 e os 75 anos.
- Capacidade para realizar exercício físico sem contraindicações absolutas.
- Consentimento informado por escrito e disponibilidade para frequentar as sessões programadas duas vezes por semana durante 8 semanas.
Critérios de Exclusão:
Risco prognóstico elevado, definido por:
- Classe Killip > III (insuficiência cardíaca moderada a grave).
- Enfarte agudo do miocárdio recente (< 1 mês) com instabilidade clínica.
- Sintomas anginosos ativos ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Capacidade física < 5 METs em testes funcionais, indicando capacidade de exercício severamente reduzida.
- Presença de arritmias complexas ou instáveis que contraindiquem exercício físico vigoroso.
- Doenças concomitantes que possam limitar a participação ou comprometer a segurança (por exemplo, doença pulmonar avançada, insuficiência renal grave, distúrbios neuromusculares graves).
- Contraindicações médicas absolutas para treino de força máxima ou intervalado (por exemplo, aneurisma da aorta, hipertensão não controlada).
- Participação em outro ensaio clínico ou programa de reabilitação concorrente.
- Incapacidade de cumprir os requisitos de assiduidade ou de seguir o protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Treino Contínuo Intensivo
Os participantes atribuídos a este braço irão realizar um programa de treino aeróbico contínuo de 8 semanas num cicloergómetro, com duas sessões supervisionadas de 90 minutos por semana. Cada sessão inclui: Aquecimento (10-15 minutos) consistindo em pedalada de baixa intensidade (≤60% FC máx.) e exercícios de mobilidade articular. Bloco principal de treino: 40 minutos de ciclismo contínuo a intensidade moderada (65-75% FC máx.), ajustado individualmente com base na avaliação inicial. Retorno à calma (5-10 minutos) com pedalada ligeira e alongamentos suaves. Adicionalmente, todos os participantes completarão um programa padronizado de treino de força-resistência e mobilidade supervisionado por fisioterapeutas especializados, idêntico para ambos os grupos, incluindo exercícios controlados com peso corporal e resistência ligeira. |
Os participantes completarão um programa contínuo de treino aeróbico de 8 semanas num cicloergómetro, com duas sessões supervisionadas semanais de 90 minutos, incluindo: Aquecimento: 10-15 minutos de pedalada contínua de baixa intensidade (≤60% da FC máxima) e exercícios de mobilidade articular. Treino aeróbico contínuo principal: 40 minutos de pedalada contínua a 65-75% da frequência cardíaca máxima. Retorno à calma: 5-10 minutos de pedalada ligeira e alongamentos. Monitorização e procedimentos de segurança como no grupo de intervenção. |
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Experimental: Treino Intervalado Longo Extensivo
Os participantes atribuídos a este braço completarão um programa de treino intervalado aeróbico de 8 semanas num cicloergómetro, com duas sessões supervisionadas de 90 minutos por semana. Cada sessão inclui: Aquecimento (10-15 minutos) de pedalada de baixa intensidade (≤60% da FC máxima) e exercícios de mobilidade articular. Bloco principal de treino: 8 intervalos de 3 minutos a intensidade alta sublimiar (75-85% da FC máxima), alternando com 2 minutos de recuperação ativa a intensidade baixa a moderada (65-70% da FC máxima), totalizando aproximadamente 40 minutos. Retorno à calma (5-10 minutos) com pedalada ligeira e alongamentos. Tal como no outro grupo, todos os participantes realizarão um programa padronizado de força-resistência e mobilidade idêntico em todos os grupos. |
Os participantes realizarão um programa de treino intervalado aeróbico de 8 semanas num cicloergómetro, consistindo em duas sessões supervisionadas semanais de 90 minutos. Cada sessão inclui: Aquecimento: 10-15 minutos de pedalada contínua de baixa intensidade (≤60% da FC máx) e exercícios de mobilidade articular. Treino intervalado aeróbico principal: 8 intervalos de 3 minutos de pedalada a 75-85% da frequência cardíaca máxima, cada um seguido por 2 minutos de recuperação ativa a 65-70% da FC máx. Duração total do treino aeróbico aproximadamente 40 minutos. Retorno à calma: 5-10 minutos de pedalada suave e alongamentos. A frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigénio serão monitorizadas continuamente. Serão aplicados critérios de segurança para interrupção da sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inclinação da relação frequência cardíaca-potência durante um teste de ciclismo incremental submáximo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8) e Follow-up (Semana 12)
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A inclinação da frequência cardíaca-potência será avaliada durante um teste de ciclismo incremental submáximo realizado num cicloergómetro. O protocolo começará a 20 W, com aumentos de carga de 10 W a cada 2 minutos até que sejam atingidos os critérios de terminação submáximos. A frequência cardíaca será monitorizada continuamente utilizando um dispositivo validado de faixa torácica. A inclinação da frequência cardíaca-potência será calculada como: (Frequência cardíaca_inicial - Frequência cardíaca_final) / (Potência_inicial - Potência_final) O resultado será expresso em batimentos por minuto por watt (bpm/W). Valores mais elevados indicam uma eficiência cardiovascular reduzida. |
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8) e Follow-up (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Outro identificador: Universidad Complutense de Madrid)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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