- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07485400
Аэробные интервальные тренировки в сравнении с непрерывными тренировками по влиянию на расхождение между частотой сердечных сокращений и мощностью при ишемической болезни сердца
Влияние длительных обширных интервальных аэробных тренировок по сравнению с длительными обширными непрерывными тренировками на разобщение частоты сердечных сокращений и мощности у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, ослеплением оценщиков и статистического аналитика, проводимое в одном центре. Участники со стабильной ишемической болезнью сердца, включенные в программу кардиологической реабилитации, будут случайным образом распределены в одну из двух аэробных физических нагрузок: длительная непрерывная аэробная тренировка (зона 2) или длительная интервальная аэробная тренировка (зона 3). Обе группы будут участвовать в контролируемых занятиях два раза в неделю в течение 8 недель, интегрированных в стандартную программу кардиологической реабилитации.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после периода вмешательства (8 недель) и после 4-недельного периода наблюдения без контролируемых тренировок для оценки потенциальных эффектов детренированности. Первичным исходом является разобщение частоты сердечных сокращений и мощности во время длительного субмаксимального теста на велоэргометре, используемого в качестве показателя сердечно-сосудистой эффективности. Вторичные исходы включают реакцию частоты сердечных сокращений при субмаксимальной нагрузке, толерантность к физической нагрузке, восстановление частоты сердечных сокращений, артериальное давление, функциональные возможности, качество жизни и приверженность программе тренировок.
Цель данного исследования — сравнить эффекты длительной интервальной аэробной тренировки и длительной непрерывной тренировки на разобщение частоты сердечных сокращений и мощности, а также связанные сердечно-сосудистые и функциональные исходы у пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих кардиологическую реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Кардиореабилитация (КР), основанная на контролируемых аэробных упражнениях, является хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством, которое снижает сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, улучшает функциональные возможности и повышает качество жизни пациентов с ишемической болезнью сердца. В программах КР, согласно международным рекомендациям, обычно используются два режима аэробных тренировок: тренировки умеренной интенсивности непрерывного характера (MICT, зона 2), характеризующиеся длительной устойчивой нагрузкой ниже первого вентиляционного порога (65-75% от ЧССмакс); и длительные экстенсивные интервальные тренировки (LEIT, зона 3), которые чередуют продолжительные рабочие интервалы между двумя вентиляционными порогами (75-85% от ЧССмакс) с периодами активного восстановления. Оба режима являются стандартными компонентами программы КР Фазы II в Университетской больнице 12 де Октубре (HU12O) в Мадриде, где проводится данное исследование.
Несмотря на установленные преимущества обоих режимов тренировок, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнивало напрямую их влияние на разобщение частоты сердечных сокращений и мощности при субмаксимальной нагрузке — физиологический маркер сердечно-сосудистой эффективности, который остается недостаточно изученным в условиях КР.
РАЗОБЩЕНИЕ ЧСС-МОЩНОСТЬ: ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОСНОВА При велоэргометрической нагрузке с постоянной мощностью эффективная сердечно-сосудистая система поддерживает относительно стабильную частоту сердечных сокращений (ЧСС) с течением времени. Когда ЧСС прогрессивно увеличивается, несмотря на неизменную механическую мощность, это явление — называемое разобщением ЧСС-мощность или сердечно-сосудистым дрейфом — отражает снижение ударного объема, компенсируемое хронотропным ответом, что приводит к большей работе сердца на единицу механической мощности. Более высокий индекс разобщения указывает на более низкую кардиореспираторную эффективность во время субмаксимальной нагрузки.
Разобщение ЧСС-мощность можно оценить с использованием стандартного оборудования КР (калиброванный велоэргометр и валидированный нагрудный датчик ЧСС), без максимального тестирования или специализированных технологий, что делает его клинически применимым и безопасным показателем в данной популяции. Снижение разобщения ЧСС-мощность после тренировки будет указывать на то, что сердце работает с меньшей гемодинамической нагрузкой при той же механической потребности — значимая адаптация с точки зрения потребления миокардом кислорода, толерантности к физической нагрузке и долгосрочного сердечно-сосудистого прогноза.
ОБОСНОВАНИЕ ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ Был выбран дизайн с параллельными группами вместо перекрестного, чтобы избежать эффектов переноса, поскольку адаптации к аэробным тренировкам могут сохраняться в течение недель после завершения программы. Ослепление оценщика и статистического аналитика реализовано для минимизации смещений при обнаружении и анализе; ослепление лечащего физиотерапевта неосуществимо ввиду характера вмешательства.
Оценка после периода детренированности на 12-й неделе (через 4 недели после окончания контролируемых тренировок) включена для оценки устойчивости адаптаций и того, приводят ли потенциальные межгрупповые различия в центральных и периферических сердечно-сосудистых адаптациях к разным темпам детренированности.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Все участники следуют стандартному протоколу КР HU12O, который включает одинаковый блок силовых тренировок и тренировок на подвижность (35-40 мин, <50% от 1ПМ), а также фазы разминки и заминки в каждой сессии. Единственным дифференцирующим компонентом является блок аэробных тренировок (примерно 40 минут активных аэробных упражнений):
- Группа непрерывных тренировок (Зона 2): 40 минут непрерывной езды на велосипеде с интенсивностью 65-75% от индивидуальной ЧССмакс, поддерживаемой в устойчивом состоянии. Целевой диапазон ЧСС определяется индивидуально на основе базового инкрементального теста и корректируется еженедельно с учетом адаптаций, вызванных тренировками.
- Группа интервальных тренировок (Зона 3): 8 рабочих интервалов по 3 минуты с интенсивностью 75-85% от ЧССмакс, каждый из которых следует за 2 минутами активного восстановления ниже 65-70% от ЧССмакс (общая продолжительность блока: 40 мин), что эквивалентно общему объему тренировок в группе непрерывных тренировок. Рабочая интенсивность нацелена на зону между двумя вентиляционными порогами.
Интенсивность контролируется двойным мониторингом ЧСС и оценки воспринимаемого напряжения (шкала Борга 6-20; целевое ОВН 11-13 для зоны 2 и 13-16 для зоны 3). У участников со сниженным хронотропным ответом (например, на фоне терапии бета-блокаторами) ОВН служит основным ориентиром интенсивности. Мощность (ватты) прогрессивно корректируется от сессии к сессии для поддержания целевых диапазонов ЧСС по мере улучшения кардиореспираторной подготовки.
ОЦЕНКА ПЕРВИЧНОГО ИСХОДА Индекс разобщения ЧСС-мощность оценивается с помощью 20-минутного теста с постоянной субмаксимальной нагрузкой на велоэргометре при индивидуально фиксированной мощности. ЧСС непрерывно регистрируется с помощью валидированного нагрудного датчика. Индекс разобщения рассчитывается как относительное процентное изменение средней ЧСС между первой третью (минуты 0-6) и последней третью (минуты 14-20) теста: [(ЧСС₁₄-₂₀ - ЧСС₀-₆) / ЧСС₀-₆] × 100. Более высокие значения указывают на больший сердечно-сосудистый дрейф и более низкую эффективность. Минимальная клинически значимая разница (MCID) установлена на уровне 0,12 единиц. Сразу после 20-минутного теста используется 5-минутный период пассивного восстановления для оценки восстановления ЧСС после нагрузки (ЧССВ₁, ЧССВ₂, ЧССВ₅).
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Объем выборки был рассчитан с использованием G*Power 3.1.9.7 для двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями (2 группы × 3 временные точки) с мощностью 80%, α = 0,05, корреляцией между повторными измерениями 0,50 и ожидаемым размером эффекта f = 0,51 (Коэн d = 0,83; MCID = 0,15 единиц; SD ≈ 0,18). Это дало минимум 34 участника. С учетом предполагаемого уровня отсева в 15% целевой объем выборки составляет 40 участников (20 на группу).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Первичный анализ будет использовать двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (группа × время), где взаимодействие группа × время является основным оцениваемым параметром. Если сферичность нарушена, будет применена поправка Гринхауса-Гейссера. Если данные отсутствуют не полностью случайным образом, будут использованы линейные модели со смешанными эффектами. Первичный анализ следует принципу намерения лечить; анализ по протоколу в качестве чувствительного анализа будет включать участников, которые завершили ≥80% сессий и все три оценки. Отсутствующие данные будут обрабатываться методом множественного импутирования. Размеры эффекта будут представлены как частичный эта-квадрат (η²p) для дисперсионного анализа и d Коэна для попарных сравнений. Статистическая значимость установлена на уровне p < 0,05 (двусторонняя), с 95% доверительными интервалами.
ЭТИКА Протокол был представлен на утверждение Этическому комитету по исследованиям с лекарственными средствами (CEIm) Университетской больницы 12 де Октубре. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и применимым испанским законодательством о биомедицинских исследованиях. Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isidro Fernández-López, PhD
- Номер телефона: +34625598970
- Электронная почта: isidrofe@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Martos-Monedero, PT
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сердечно-сосудистого заболевания, требующий кардиологической реабилитации, с медицинскими показаниями для программы контролируемых физических тренировок.
Прогностический риск, классифицированный как низкий или умеренный согласно клинической стратификации риска, установленной в отделении, с учетом:
- Класс Киллипа I или II (отсутствие или легкая сердечная недостаточность)¹.
- Отсутствие недавнего острого инфаркта миокарда (< 1 месяца) или наличие стабильного предыдущего инфаркта.
- Стабильные и хорошо контролируемые сердечно-сосудистые симптомы.
- Физическая работоспособность, продемонстрированная в функциональных тестах ≥ 5 МЕТ, предпочтительно > 7 МЕТ для пациентов с низким риском.
- Возраст от 40 до 75 лет.
- Способность выполнять физические упражнения без абсолютных противопоказаний.
- Письменное информированное согласие и готовность посещать запланированные сеансы два раза в неделю в течение 8 недель.
Критерии исключения:
Высокий прогностический риск, определяемый:
- Класс Киллипа > III (умеренная или тяжелая сердечная недостаточность).
- Недавний острый инфаркт миокарда (< 1 месяца) с клинической нестабильностью.
- Активные ангинозные симптомы или декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Физическая работоспособность < 5 МЕТ при функциональном тестировании, указывающая на значительно сниженную толерантность к физической нагрузке.
- Наличие сложных или нестабильных аритмий, противопоказанных для интенсивных физических упражнений.
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить участие или поставить под угрозу безопасность (например, прогрессирующее заболевание легких, тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нервно-мышечные расстройства).
- Абсолютные медицинские противопоказания к максимальной силовой или интервальной тренировке (например, аневризма аорты, неконтролируемая гипертензия).
- Участие в другом клиническом исследовании или параллельной реабилитационной программе.
- Неспособность соблюдать требования к посещаемости или следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Обширное непрерывное обучение
Участники, назначенные в эту группу, пройдут 8-недельную программу непрерывных аэробных тренировок на велоэргометре с двумя контролируемыми 90-минутными сессиями в неделю. Каждая сессия включает: Разминку (10-15 минут), состоящую из низкоинтенсивного педалирования (≤60% от максимальной ЧСС) и упражнений на мобильность суставов. Основной тренировочный блок: 40 минут непрерывного велотренинга умеренной интенсивности (65-75% от максимальной ЧСС), индивидуально скорректированного на основе базовой оценки. Заминку (5-10 минут) с лёгким педалированием и мягкой растяжкой. Дополнительно все участники выполнят стандартизированную программу силовых и мобильностных тренировок под контролем специализированных физиотерапевтов, одинаковую для обеих групп, включая контролируемые упражнения с весом тела и лёгким сопротивлением. |
Участники пройдут 8-недельную программу непрерывных аэробных тренировок на велоэргометре с двумя еженедельными контролируемыми сессиями по 90 минут, включающими: Разминка: 10-15 минут низкоинтенсивного непрерывного педалирования (≤60% от максимальной ЧСС) и упражнения на подвижность суставов. Основная непрерывная аэробная тренировка: 40 минут непрерывного педалирования при 65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений. Заминка: 5-10 минут легкого педалирования и растяжки. Мониторинг и процедуры безопасности, как в группе вмешательства. |
|
Экспериментальный: Длительная экстенсивная интервальная тренировка
Участники, назначенные в эту группу, будут выполнять 8-недельную программу аэробных интервальных тренировок на велоэргометре с двумя контролируемыми 90-минутными сессиями в неделю. Каждая сессия включает: Разминку (10-15 минут) в виде низкоинтенсивного педалирования (≤60% от максимального ЧСС) и упражнений на мобильность суставов. Основной тренировочный блок: 8 интервалов по 3 минуты на высокой субпороговой интенсивности (75-85% от максимального ЧСС), чередующиеся с 2 минутами активного восстановления на низкой-умеренной интенсивности (65-70% от максимального ЧСС), в общей сложности около 40 минут. Заминку (5-10 минут) с легким педалированием и растяжкой. Как и в другой группе, все участники будут участвовать в стандартизированной программе силовых и мобильностных упражнений, идентичной для всех групп. |
Участники пройдут 8-недельную программу аэробных интервальных тренировок на велоэргометре, состоящую из двух еженедельных контролируемых сессий по 90 минут. Каждая сессия включает: Разминка: 10-15 минут непрерывного педалирования низкой интенсивности (≤60% от максимального ЧСС) и упражнения на мобильность суставов. Основная аэробная интервальная тренировка: 8 интервалов по 3 минуты педалирования при 75-85% от максимального ЧСС, каждый из которых сопровождается 2 минутами активного восстановления при 65-70% от максимального ЧСС. Общая продолжительность аэробной тренировки составляет примерно 40 минут. Заминка: 5-10 минут легкого педалирования и растяжки. Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом будут постоянно контролироваться. Будут применяться критерии безопасности для прерывания сессии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона зависимости частоты сердечных сокращений от мощности во время субмаксимального инкрементального велоэргометрического теста
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и наблюдение (неделя 12)
|
Наклон зависимости частоты сердечных сокращений от мощности будет оцениваться во время субмаксимального ступенчатого теста на велоэргометре. Протокол начнется с 20 Вт, с увеличением нагрузки на 10 Вт каждые 2 минуты до достижения критериев субмаксимального прекращения. Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться с помощью валидированного нагрудного датчика. Наклон зависимости частоты сердечных сокращений от мощности будет рассчитываться как: (Частота сердечных сокращений_начальная - Частота сердечных сокращений_конечная) / (Мощность_начальная - Мощность_конечная) Результат будет выражен в ударах в минуту на ватт (уд/мин/Вт). Более высокие значения указывают на сниженную сердечно-сосудистую эффективность. |
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и наблюдение (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт миокарда
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Другой идентификатор: Universidad Complutense de Madrid)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .