- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07485400
Aerobes Intervalltraining vs. kontinuierliches Training zur Herzfrequenz-Leistungs-Entkopplung bei ischämischer Herzkrankheit
Wirkungen von langem extensivem aerobem Intervalltraining gegenüber langem extensivem kontinuierlichem Training auf die Herzfrequenz-Leistungs-Entkopplung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie ist eine randomisierte, parallele klinische Studie mit Verblindung des Assessors und des statistischen Analytikers, die an einem einzelnen Zentrum durchgeführt wird. Teilnehmer mit stabiler ischämischer Herzkrankheit, die in ein kardiales Rehabilitationsprogramm aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei aeroben Trainingsinterventionen zugeteilt: lang andauerndes extensives kontinuierliches aerobes Training (Zone 2) oder lang andauerndes extensives aerobes Intervalltraining (Zone 3). Beide Gruppen nehmen zweimal wöchentlich an überwachten Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 8 Wochen teil, die in das Standard-Kardialrehabilitationsprogramm integriert sind.
Bewertungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Interventionsphase (8 Wochen) und nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase ohne überwachtes Training durchgeführt, um mögliche Detraining-Effekte zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Herzfrequenz-Leistungs-Entkopplung während eines verlängerten submaximalen Fahrradergometertests, die als Indikator für die kardiovaskuläre Effizienz dient. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Herzfrequenzreaktion während submaximaler Belastung, Belastungstoleranz, Herzfrequenzerholung, Blutdruck, funktionelle Kapazität, Lebensqualität und Adhärenz zum Trainingsprogramm.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von lang andauerndem extensivem aeroben Intervalltraining im Vergleich zu lang andauerndem extensivem kontinuierlichem Training auf die Herzfrequenz-Leistungs-Entkopplung und verwandte kardiovaskuläre und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die sich einer kardialen Rehabilitation unterziehen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Die kardiologische Rehabilitation (CR), basierend auf überwachtem aerobem Training, ist eine etablierte Intervention, die die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert, die funktionelle Kapazität verbessert und die Lebensqualität bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung steigert. Zwei aerobe Trainingsmodalitäten werden routinemäßig in CR-Programmen eingesetzt und von internationalen Leitlinien empfohlen: moderates intensives kontinuierliches Training (MICT, Zone 2), gekennzeichnet durch langanhaltende, gleichmäßige Belastung unterhalb der ersten ventilatorischen Schwelle (65-75 % HRmax); und langes extensives Intervalltraining (LEIT, Zone 3), das längere Arbeitsintervalle zwischen den beiden ventilatorischen Schwellen (75-85 % HRmax) mit aktiven Erholungsphasen abwechselt. Beide Modalitäten sind Standardkomponenten des Phase-II-CR-Programms am Hospital Universitario 12 de Octubre (HU12O) in Madrid, wo diese Studie durchgeführt wird.
Trotz der etablierten Vorteile beider Trainingsmodalitäten hat keine randomisierte kontrollierte Studie ihre Auswirkungen auf die Herzleistungs-Entkopplung während submaximaler Belastung direkt verglichen – einen physiologischen Marker der kardiovaskulären Effizienz, der im CR-Kontext noch unzureichend erforscht ist.
HERZLEISTUNGS-ENTKOPPLUNG: PHYSIOLOGISCHE GRUNDLAGE Während konstanter Fahrradergometerbelastung hält ein effizientes kardiovaskuläres System eine relativ stabile Herzfrequenz (HF) über die Zeit aufrecht. Wenn die HF trotz unveränderter mechanischer Leistungsabgabe progressiv ansteigt, spiegelt dieses Phänomen – bezeichnet als HF-Leistungs-Entkopplung oder kardiovaskuläre Drift – ein abnehmendes Schlagvolumen wider, das durch eine chronotrope Reaktion kompensiert wird, was zu einer größeren Herzarbeit pro Einheit mechanischer Leistung führt. Ein höherer Entkopplungsindex zeigt eine geringere kardiorespiratorische Effizienz während submaximaler Belastung an.
Die HF-Leistungs-Entkopplung kann mit Standard-CR-Geräten (kalibrierter Fahrradergometer und validierter Brustgurt-HF-Monitor) bewertet werden, ohne maximale Tests oder spezielle Technologie, was sie zu einer klinisch anwendbaren und sicheren Messgröße in dieser Population macht. Eine Reduktion der HF-Leistungs-Entkopplung nach dem Training würde anzeigen, dass das Herz bei gleicher mechanischer Anforderung mit geringerer hämodynamischer Belastung arbeitet – eine bedeutende Adaptation hinsichtlich myokardialen Sauerstoffverbrauchs, Belastungstoleranz und langfristiger kardiovaskulärer Prognose.
STUDIENDESIGN-BEGRÜNDUNG Ein Parallelgruppendesign wurde einem Crossover-Design vorgezogen, um Carry-over-Effekte zu vermeiden, da aerobe Trainingsanpassungen noch Wochen nach Programmende anhalten können. Verblindung der Assessoren und statistischen Analysten wird implementiert, um Detektions- und Analyse-Bias zu minimieren; eine Verblindung des behandelnden Physiotherapeuten ist aufgrund der Natur der Intervention nicht machbar.
Eine Detrainings-Nachuntersuchung in Woche 12 (4 Wochen nach Ende des überwachten Trainings) ist enthalten, um die Nachhaltigkeit der Anpassungen zu bewerten und ob potenzielle Gruppenunterschiede in zentralen versus peripheren kardiovaskulären Anpassungen zu unterschiedlichen Detrainingsraten führen.
INTERVENTIONEN
Alle Teilnehmer folgen dem Standard-HU12O-CR-Protokoll, das einen identischen Kraft- und Mobilitätstrainingblock (35-40 Min., <50 % 1RM) sowie Aufwärm- und Abkühlphasen in jeder Sitzung beinhaltet. Die einzige differenzierende Komponente ist der aerobe Trainingsblock (ca. 40 Min. aktives aerobes Training):
- Kontinuierliche Trainingsgruppe (Zone 2): 40 Minuten kontinuierliches Radfahren bei 65-75 % der individuellen HRmax, im Steady-State gehalten. Der Ziel-HF-Bereich wird individuell aus dem Baseline-Inkrementaltest bestimmt und wöchentlich angepasst, um trainingsinduzierte Anpassungen zu berücksichtigen.
- Intervalltrainingsgruppe (Zone 3): 8 Arbeitsintervalle à 3 Minuten bei 75-85 % HRmax, jeweils gefolgt von 2 Minuten aktiver Erholung unter 65-70 % HRmax (Gesamtblock: 40 Min.), was dem Gesamttrainingsvolumen der Kontinuierlichkeitsgruppe entspricht. Die Arbeitsintensität zielt auf die Zone zwischen den beiden ventilatorischen Schwellen ab.
Die Intensität wird durch duales Monitoring von HF und Borg-Skala (RPE 6-20; Ziel-RPE 11-13 für Zone 2 und 13-16 für Zone 3) kontrolliert. Bei Teilnehmern mit abgeschwächter chronotroper Reaktion (z.B. Betablocker-Therapie) dient die RPE als primäre Intensitätsreferenz. Die Leistungsabgabe (Watt) wird über die Sitzungen hinweg progressiv angepasst, um die Ziel-HF-Bereiche bei verbesserter kardiorespiratorischer Fitness aufrechtzuerhalten.
PRIMÄRER ENDPUNKT Die Bewertung des HF-Leistungs-Entkopplungsindex erfolgt über einen 20-minütigen konstanten submaximalen Fahrradtest bei individueller fester Leistungsabgabe. Die HF wird kontinuierlich via validiertem Brustgurtsensor aufgezeichnet. Der Entkopplungsindex wird als relative prozentuale Änderung der mittleren HF zwischen dem ersten Drittel (Minuten 0-6) und dem letzten Drittel (Minuten 14-20) des Tests berechnet: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. Höhere Werte zeigen eine größere kardiovaskuläre Drift und geringere Effizienz an. Die minimal klinisch relevante Differenz (MCID) ist auf 0,12 Einheiten festgelegt. Unmittelbar nach dem 20-minütigen Test wird eine 5-minütige passive Erholungsphase zur Bewertung der post-Belastungs-HF-Erholung (HRR₁, HRR₂, HRR₅) genutzt.
STICHPROBENUMFANG Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.9.7 für eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung (2 Gruppen × 3 Zeitpunkte) berechnet, mit 80 % Power, α = 0,05, Korrelation zwischen Messwiederholungen von 0,50 und einer erwarteten Effektgröße von f = 0,51 (Cohen d = 0,83; MCID = 0,15 Einheiten; SD ≈ 0,18). Dies ergab ein Minimum von 34 Teilnehmern. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Dropout-Rate von 15 % beträgt die Zielstichprobe 40 Teilnehmer (20 pro Gruppe).
STATISTISCHE ANALYSE Die primäre Analyse verwendet eine zweifaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung (Gruppe × Zeit), wobei die Gruppe × Zeit-Interaktion als primärer Schätzer dient. Bei Verletzung der Sphärizität wird die Greenhouse-Geisser-Korrektur angewendet. Wenn Daten nicht vollständig zufällig fehlen, werden lineare gemischte Modelle verwendet. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip; eine Per-Protokoll-Sensitivitätsanalyse wird Teilnehmer einschließen, die ≥80 % der Sitzungen und alle drei Bewertungen absolviert haben. Fehlende Daten werden durch multiple Imputation behandelt. Effektgrößen werden als partielles Eta-Quadrat (η²p) für Varianzanalysen und Cohen's d für paarweise Vergleiche berichtet. Statistische Signifikanz ist auf p < 0,05 (zweiseitig) mit 95 %-Konfidenzintervallen festgelegt.
ETHIK Das Protokoll wurde der Ethikkommission für Forschung mit Arzneimitteln (CEIm) des Hospital Universitario 12 de Octubre zur Genehmigung vorgelegt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und der anwendbaren spanischen biomedizinischen Forschungsgesetzgebung durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonnummer: +34625598970
- E-Mail: isidrofe@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Martos-Monedero, PT
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung, die eine kardiale Rehabilitation erfordert, mit medizinischer Indikation für ein überwachtes Bewegungstraining.
Prognostisches Risiko, das gemäß der in der Einheit etablierten klinischen Risikostratifizierung als niedrig oder moderat eingestuft wird, unter Berücksichtigung von:
- Killip-Klasse I oder II (Fehlen oder leichte Herzinsuffizienz)¹.
- Fehlen eines kürzlichen akuten Myokardinfarkts (< 1 Monat) oder Vorhandensein eines stabilen vorherigen Infarkts.
- Stabile und gut kontrollierte kardiovaskuläre Symptome.
- In Funktionstests nachgewiesene körperliche Leistungsfähigkeit ≥ 5 METs, vorzugsweise > 7 METs für Patienten mit niedrigem Risiko.
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Fähigkeit, körperliche Übungen ohne absolute Kontraindikationen durchzuführen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung und Bereitschaft, die geplanten Sitzungen zweimal pro Woche über 8 Wochen zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
Hohes prognostisches Risiko, definiert durch:
- Killip-Klasse > III (moderate bis schwere Herzinsuffizienz).
- Kürzlicher akuter Myokardinfarkt (< 1 Monat) mit klinischer Instabilität.
- Aktive Angina-Symptome oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Körperliche Leistungsfähigkeit < 5 METs im Funktionstest, was auf eine stark eingeschränkte Belastbarkeit hinweist.
- Vorhandensein komplexer oder instabiler Arrhythmien, die kräftige körperliche Betätigung kontraindizieren.
- Begleiterkrankungen, die die Teilnahme einschränken oder die Sicherheit beeinträchtigen können (z. B. fortgeschrittene Lungenerkrankung, schwere Niereninsuffizienz, schwere neuromuskuläre Störungen).
- Absolute medizinische Kontraindikationen für Maximalkraft- oder Intervalltraining (z. B. Aortenaneurysma, unkontrollierte Hypertonie).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder gleichzeitigem Rehabilitationsprogramm.
- Unfähigkeit, den Anwesenheitsanforderungen zu entsprechen oder dem Interventionsprotokoll zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Umfangreiches kontinuierliches Training
Den Teilnehmern, die dieser Gruppe zugewiesen werden, wird ein 8-wöchiges kontinuierliches aerobes Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer absolvieren, mit zwei betreuten 90-minütigen Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst: Aufwärmen (10-15 Minuten), bestehend aus Niedrigintensitäts-Pedalieren (≤60 % der maximalen Herzfrequenz) und Gelenkmobilitätsübungen. Haupttrainingsblock: 40 Minuten kontinuierliches Radfahren bei moderater Intensität (65-75 % der maximalen Herzfrequenz), individuell angepasst basierend auf der Eingangsbewertung. Abkühlen (5-10 Minuten) mit leichtem Pedalieren und sanftem Dehnen. Zusätzlich werden alle Teilnehmer ein standardisiertes Kraft-Widerstands- und Mobilitätstraining absolvieren, das von spezialisierten Physiotherapeuten betreut wird, identisch für beide Gruppen, einschließlich kontrollierter Übungen mit Körpergewicht und leichtem Widerstand. |
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges kontinuierliches aerobes Trainingsprogramm auf einem Fahrradergometer mit zwei wöchentlich betreuten 90-minütigen Sitzungen, einschließlich: Aufwärmen: 10-15 Minuten niedrigintensives kontinuierliches Pedalieren (≤60% der maximalen Herzfrequenz) und Gelenkbeweglichkeitsübungen. Hauptteil des kontinuierlichen aeroben Trainings: 40 Minuten kontinuierliches Pedalieren bei 65-75% der maximalen Herzfrequenz. Abkühlen: 5-10 Minuten leichtes Pedalieren und Dehnen. Überwachungs- und Sicherheitsverfahren wie in der Interventionsgruppe. |
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Experimental: Langes extensives Intervalltraining
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren ein 8-wöchiges aerobes Intervalltrainingsprogramm auf einem Fahrradergometer mit zwei betreuten 90-minütigen Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst: Aufwärmen (10-15 Minuten) mit niedrigintensivem Pedalieren (≤60% der maximalen Herzfrequenz) und Gelenkmobilitätsübungen. Haupttrainingsblock: 8 Intervalle à 3 Minuten bei hoher submaximaler Intensität (75-85% der maximalen Herzfrequenz), abwechselnd mit 2 Minuten aktiver Erholung bei niedriger bis moderater Intensität (65-70% der maximalen Herzfrequenz), insgesamt etwa 40 Minuten. Abkühlen (5-10 Minuten) mit leichtem Pedalieren und Dehnübungen. Wie in der anderen Gruppe nehmen alle Teilnehmer an einem standardisierten Kraft-Widerstands- und Mobilitätsprogramm teil, das in allen Gruppen identisch ist. |
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges aerobes Intervalltraining auf einem Fahrradergometer, bestehend aus zwei wöchentlich betreuten Sitzungen von jeweils 90 Minuten. Jede Sitzung umfasst: Aufwärmen: 10-15 Minuten kontinuierliches Treten mit niedriger Intensität (≤60 % der maximalen Herzfrequenz) und Gelenkmobilitätsübungen. Hauptteil aerobes Intervalltraining: 8 Intervalle von jeweils 3 Minuten Treten bei 75-85 % der maximalen Herzfrequenz, jeweils gefolgt von 2 Minuten aktiver Erholung bei 65-70 % der maximalen Herzfrequenz. Gesamtdauer des aeroben Trainings etwa 40 Minuten. Abwärmen: 5-10 Minuten leichtes Treten und Dehnen. Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht. Sicherheitskriterien für Sitzungsunterbrechungen werden angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz-Leistungs-Steigung während eines submaximalen stufenweisen Fahrradtests
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 8) und Nachuntersuchung (Woche 12)
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Die Herzfrequenz-Leistungs-Steigung wird während eines submaximalen stufenweisen Fahrradergometertests bewertet. Das Protokoll beginnt bei 20 W, mit einer Erhöhung der Belastung um 10 W alle 2 Minuten, bis die submaximalen Abbruchkriterien erreicht sind. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit einem validierten Brustgurt überwacht. Die Herzfrequenz-Leistungs-Steigung wird wie folgt berechnet: (Herzfrequenz_initial - Herzfrequenz_final) / (Leistung_initial - Leistung_final) Das Ergebnis wird in Schlägen pro Minute pro Watt (bpm/W) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine verminderte kardiovaskuläre Effizienz hin. |
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 8) und Nachuntersuchung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Forschungsdesign
- Methoden
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Andere Studien-ID-Nummern
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Andere Kennung: Universidad Complutense de Madrid)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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