- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07485400
Aerob intervallträning kontinuerlig träning på hjärtfrekvens-kraftavkoppling i ischemisk hjärtsjukdom
Effekter av lång omfattande aerob intervallträning jämfört med lång omfattande kontinuerlig träning på hjärtfrekvens-effektavkoppling hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom: En randomiserad klinisk prövning
Denna studie är en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning med förblindning av bedömare och statistisk analytiker, utförd på ett enda centrum. Deltagare med stabil ischemisk hjärtsjukdom som ingår i ett hjärtrehabiliteringsprogram kommer att slumpmässigt fördelas till en av två aeroba träningsinterventioner: lång omfattande kontinuerlig aerob träning (zon 2) eller lång omfattande aerob intervallträning (zon 3). Båda grupperna kommer att delta i övervakade träningspass två gånger i veckan under en period av 8 veckor, integrerade i det standardiserade hjärtrehabiliteringsprogrammet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinje, omedelbart efter interventionsperioden (8 veckor) och efter en 4-veckors uppföljningsperiod utan övervakad träning för att utvärdera potentiella avtränningseffekter. Det primära utfallet är hjärtfrekvens-effekt avkoppling under ett långvarigt submaximalt cykeltest, använt som en indikator på kardiovaskulär effektivitet. Sekundära utfall inkluderar hjärtfrekvenssvar under submaximal träning, träningskapacitet, hjärtfrekvensåterhämtning, blodtryck, funktionell kapacitet, livskvalitet och följsamhet till träningsprogrammet.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av lång omfattande aerob intervallträning kontra lång omfattande kontinuerlig träning på hjärtfrekvens-effekt avkoppling och relaterade kardiovaskulära och funktionella utfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom som genomgår hjärtrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MOTIVERING Hjärtrehabilitering (HR) baserad på övervakad aerob träning är en väletablerad intervention som minskar kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, förbättrar funktionell kapacitet och ökar livskvaliteten hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Två aeroba träningsmodaliteter används rutinmässigt inom HR-program och rekommenderas av internationella riktlinjer: moderatintensiv kontinuerlig träning (MICT, zon 2), karakteriserad av långvarig stadig träning under den första ventilatoriska tröskeln (65-75 % HRmax); och lång extensiv intervallträning (LEIT, zon 3), som växlar mellan långa arbetsintervall mellan de två ventilatoriska trösklarna (75-85 % HRmax) och aktiva återhämtningsperioder. Båda modaliteterna är standardkomponenter i Fas II HR-programmet på Hospital Universitario 12 de Octubre (HU12O), Madrid, där denna studie genomförs.
Trots de etablerade fördelarna med båda träningsmodaliteterna har ingen randomiserad kontrollerad studie direkt jämfört deras effekter på hjärtfrekvens-effekt avkoppling under submaksimal träning - en fysiologisk markör för kardiovaskulär effektivitet som fortfarande är underutforskad i HR-sammanhanget.
HJÄRTFREKVENS-EFFEKT AVKOPPLING: FYSIOLOGISK GRUND Under konstant-belastad cykelträning upprätthåller ett effektivt kardiovaskulärt system en relativt stabil hjärtfrekvens (HR) över tid. När HR successivt ökar trots oförändrad mekanisk effektutgång, kallas detta fenomen - HR-effekt avkoppling eller kardiovaskulär drift - reflekterar ett minskande slagvolym som kompenseras av kronotrop respons, vilket resulterar i större hjärtarbete per enhet mekanisk utgång. Ett högre avkopplingsindex indikerar lägre kardiorespiratorisk effektivitet under submaksimal träning.
HR-effekt avkoppling kan bedömas med standard HR-utrustning (kalibrerad cykelergometer och validerad bröstrem HR-monitor), utan maximaltestning eller specialiserad teknik, vilket gör det till en kliniskt tillämpbar och säker mått i denna population. Att minska HR-effekt avkoppling efter träning skulle indikera att hjärtat arbetar med lägre hemodynamisk belastning för samma mekaniska krav - en meningsfull anpassning i termer av myokardiell syreförbrukning, träningskapacitet och långsiktig kardiovaskulär prognos.
STUDIEDESIGN MOTIVERING En parallellgruppsdesign valdes över en korsningsdesign för att undvika bära över effekter, eftersom aeroba träningsanpassningar kan kvarstå i veckor efter programmets avslutande. Bedömare och statistisk analytiker förblindning implementeras för att minimera detektions- och analysbias; förblindning av behandlande fysioterapeut är inte genomförbar med tanke på interventionens natur.
En avträningsuppföljningsbedömning vid vecka 12 (4 veckor efter övervakad träning avslutas) ingår för att utvärdera anpassningarnas hållbarhet och om potentiella mellangruppsskillnader i centrala versus perifera kardiovaskulära anpassningar resulterar i differentiella avträningshastigheter.
INTERVENTIONER
Alla deltagare följer standard HU12O HR-protokollet, som inkluderar ett identiskt styrka och rörlighet träningsblock (35-40 min, <50% 1RM) och uppvärmnings- och nedkylningsfaser i varje session. Den enda differentiella komponenten är det aeroba träningsblocket (ungefär 40 min aktiv aerob träning):
- Kontinuerlig träningsgrupp (Zon 2): 40 minuter kontinuerlig cykling vid 65-75% av individuell HRmax, upprätthållen i stadigt tillstånd. Mål HR-intervall bestäms individuellt från baslinjeinkrementaltestet och justeras veckovis för att ta hänsyn till träningsinducerade anpassningar.
- Intervallträningsgrupp (Zon 3): 8 arbetsintervall om 3 minuter vid 75-85% HRmax, var och en följt av 2 minuter aktiv återhämtning under 65-70% HRmax (totalt block: 40 min), motsvarande total träningsvolym till kontinuerlig grupp. Arbetsintensitet riktar sig mot zonen mellan de två ventilatoriska trösklarna.
Intensiteten kontrolleras genom dubbelövervakning av HR och upplevd ansträngningsgrad (Borg skala 6-20; mål RPE 11-13 för zon 2 och 13-16 för zon 3). Hos deltagare med dämpad kronotrop respons (t.ex. betablockerarbehandling), tjänar RPE som primär intensitetsreferens. Effektutgång (watt) justeras progressivt över sessioner för att upprätthålla mål HR-intervall när kardiorespiratorisk kondition förbättras.
PRIMÄRT UTVÄRDERINGSMÅTT HR-effekt avkopplingsindex bedöms via ett 20-minuters konstant-belastad submaksimal cykeltest vid en individuellt fast effektutgång. HR registreras kontinuerligt via validerad bröstremsensor. Avkopplingsindexet beräknas som den relativa procentuella förändringen i medel HR mellan första tredjedelen (minut 0-6) och sista tredjedelen (minut 14-20) av testet: [(HR₁₄-₂₀ - HR₀-₆) / HR₀-₆] × 100. Högre värden indikerar större kardiovaskulär drift och lägre effektivitet. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) sätts till 0.12 enheter. Omedelbart efter 20-minuterstestet används en 5-minuters passiv återhämtningsperiod för att bedöma post-tränings HR-återhämtning (HRR₁, HRR₂, HRR₅).
STICKPROVSTORLEK Stickprovsstorlek beräknades med G*Power 3.1.9.7 för en tvåfaktor upprepad-mätningar ANOVA (2 grupper × 3 tidpunkter), med 80% styrka, α = 0.05, korrelation mellan upprepade mätningar på 0.50, och en förväntad effektstorlek på f = 0.51 (Cohen d = 0.83; MCID = 0.15 enheter; SD ≈ 0.18). Detta gav ett minimum av 34 deltagare. Med hänsyn till en uppskattad 15% bortfallsgrad är målsamplet 40 deltagare (20 per grupp).
STATISTISK ANALYS Primäranalysen kommer att använda en tvåvägs upprepad-mätningar ANOVA (grupp × tid), med grupp × tid interaktion som primär estimator. Om sfäricitet överträds kommer Greenhouse-Geisser korrigering tillämpas. Om data inte saknas helt slumpmässigt kommer linjära mixade-effekter modeller användas. Primäranalysen följer intention-to-treat principen; en per-protokoll sensitivitetsanalys kommer att inkludera deltagare som slutförde ≥80% av sessioner och alla tre bedömningar. Saknade data hanteras genom multipel imputation. Effektstorlekar rapporteras som partiell eta-kvadrat (η²p) för ANOVA och Cohen's d för parvisa jämförelser. Statistisk signifikans sätts till p < 0.05 (tvåsidig), med 95% konfidensintervall.
ETIK Protokollet har skickats för godkännande till Etikprövningsnämnden för Forskning med Läkemedel (CEIm) på Hospital Universitario 12 de Octubre. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och tillämplig spansk biomedicinsk forskningslagstiftning. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonnummer: +34625598970
- E-post: isidrofe@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Martos-Monedero, PT
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av hjärt-kärlsjukdom som kräver hjärtrehabilitering, med medicinsk indikation för ett övervakat träningsprogram.
Prognostisk risk klassificerad som låg eller måttlig enligt den kliniska riskstratifieringen som fastställts på enheten, med beaktande av:
- Killip-klass I eller II (frånvaro eller mild hjärtsvikt)¹.
- Frånvaro av nyligen genomgången akut hjärtinfarkt (< 1 månad) eller närvaro av en stabil tidigare infarkt.
- Stabila och välkontrollerade hjärt-kärlsymtom.
- Fysisk kapacitet påvisad i funktionstester ≥ 5 MET, helst > 7 MET för patienter med låg risk.
- Ålder mellan 40 och 75 år.
- Förmåga att utföra fysisk träning utan absoluta kontraindikationer.
- Skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i de schemalagda sessionerna två gånger per vecka under 8 veckor.
Exklusionskriterier:
Hög prognostisk risk, definierad av:
- Killip-klass > III (måttlig till svår hjärtsvikt).
- Nyligen genomgången akut hjärtinfarkt (< 1 månad) med klinisk instabilitet.
- Aktiva anginasymtom eller dekompenserad hjärtsvikt.
- Fysisk kapacitet < 5 MET vid funktionstestning, vilket indikerar kraftigt nedsatt träningskapacitet.
- Närvaro av komplexa eller instabila arytmier som kontraindicerar kraftig fysisk träning.
- Samtidiga sjukdomar som kan begränsa deltagande eller äventyra säkerheten (t.ex. avancerad lungsjukdom, svår njursvikt, svåra neuromuskulära sjukdomar).
- Absoluta medicinska kontraindikationer för maximal styrka- eller intervallträning (t.ex. aortaaneurism, okontrollerad hypertoni).
- Deltagande i ett annat kliniskt försök eller samtidigt rehabiliteringsprogram.
- Oförmåga att följa närvarokraven eller att följa interventionsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Omfattande Kontinuerlig Träning
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomgå ett 8-veckors kontinuerligt aerobt träningsprogram på en cykelergometer, med två övervakade 90-minuterspass per vecka. Varje pass inkluderar: Uppvärmning (10-15 minuter) bestående av lågintensiv trampning (≤60% max HR) och ledrörlighetsövningar. Huvudträningsblock: 40 minuter kontinuerlig cykling vid måttlig intensitet (65-75% max HR), individuellt anpassad baserat på baslinjeutvärdering. Avslappning (5-10 minuter) med lätt trampning och försiktig stretching. Dessutom kommer alla deltagare att genomföra ett standardiserat styrke-motstånds- och rörlighetsträningsprogram övervakat av specialiserade sjukgymnaster, identiskt för båda grupperna, inklusive kontrollerade övningar med kroppsvikt och lätt motstånd. |
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-veckors kontinuerligt aerobt träningsprogram på en cykelergometer, med två veckovis övervakade 90-minuterssessioner, inklusive: Uppvärmning: 10–15 minuter av lågintensiv kontinuerlig trampning (≤60% max HR) och ledmobilitetsövningar. Huvuddelen av den aeroba kontinuerliga träningen: 40 minuter av kontinuerlig trampning vid 65–75% av maximal hjärtfrekvens. Nedtrappning: 5–10 minuter av lätt trampning och stretching. Övervakning och säkerhetsåtgärder som i interventionsgruppen. |
|
Experimentell: Lång Extensiv Intervallträning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra ett 8-veckors aerobt intervallträningsprogram på en cykelergometer, med två övervakade 90-minuterspass per vecka. Varje pass innehåller: Uppvärmning (10–15 minuter) med lågintensiv trampning (≤60 % av maxpuls) och ledmobilitetsövningar. Huvudträningsblock: 8 intervall om 3 minuter vid hög subtröskelintensitet (75–85 % av maxpuls), växlande med 2 minuters aktiv återhämtning vid låg till måttlig intensitet (65–70 % av maxpuls), totalt cirka 40 minuter. Nedvarvning (5–10 minuter) med lätt trampning och stretching. Som i den andra gruppen kommer alla deltagare att delta i ett standardiserat styrke- och mobilitetsprogram som är identiskt mellan grupperna. |
Deltagarna kommer att genomgå ett 8-veckors aerobt intervallträningsprogram på en cykelergometer, bestående av två veckovis övervakade sessioner på 90 minuter. Varje session inkluderar: Uppvärmning: 10-15 minuter av lågintensiv kontinuerlig trampning (≤60% max puls) och ledmobilitetsövningar. Huvud aerob intervallträning: 8 intervall om 3 minuters trampning vid 75-85% av maximal hjärtfrekvens, var och en följd av 2 minuters aktiv återhämtning vid 65-70% max puls. Total aerob träningslängd cirka 40 minuter. Avslappning: 5-10 minuter av lätt trampning och stretching. Hjärtfrekvens, blodtryck och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt. Säkerhetskriterier för sessionavbrott kommer att tillämpas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens-effektlutning under ett submaksimalt inkrementellt cykeltest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
Hjärtfrekvens-effekt-lutningen kommer att bedömas under ett submaximalt inkrementellt cykeltest som utförs på en cykelergometer. Protokollet börjar vid 20 W, med arbetsbelastningsökningar på 10 W varannan minut tills submaximala avslutningskriterier uppnås. Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en validerad bröstrem. Hjärtfrekvens-effekt-lutningen kommer att beräknas som: (Hjärtfrekvens_initial - Hjärtfrekvens_final) / (Effekt_initial - Effekt_final) Resultatet kommer att uttryckas i slag per minut per watt (bpm/W). Högre värden indikerar minskad kardiovaskulär effektivitet. |
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Ellingsen O, Halle M, Conraads V, Stoylen A, Dalen H, Delagardelle C, Larsen AI, Hole T, Mezzani A, Van Craenenbroeck EM, Videm V, Beckers P, Christle JW, Winzer E, Mangner N, Woitek F, Hollriegel R, Pressler A, Monk-Hansen T, Snoer M, Feiereisen P, Valborgland T, Kjekshus J, Hambrecht R, Gielen S, Karlsen T, Prescott E, Linke A; SMARTEX Heart Failure Study (Study of Myocardial Recovery After Exercise Training in Heart Failure) Group. High-Intensity Interval Training in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):839-849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022924. Epub 2017 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- Interval training cardio
- TFM-UCM-RC-2026 (Annan identifierare: Universidad Complutense de Madrid)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .