여성 멜라스마 환자에서 국소 30% 메트포르민과 클리그만 요법의 비교 평가 (Melasma)

제목: 중년 여성에서 국소 30% 메트포민과 클리그만 요법의 비교 평가를 통한 멜라스마 관리의 새로운 접근법 서론: 멜라스마는 주로 중년 여성에게 영향을 미치며 얼굴에 대칭적인 갈색 반점을 일으켜 미용적 및 심리적 고통을 초래하는 흔히 나타나는 후천성 색소 이상입니다. 자외선, 호르몬 영향, 유전적 소인을 포함한 여러 요인이 기여합니다. (1,2) 멜라스마에는 국소 탈색제, 화학적 필링, 레이저 치료, 광보호 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. (2) 클리그만 요법(하이드로퀴논, 트레티노인, 플루오시놀론 아세토나이드의 조합)은 치료의 표준으로 남아 있지만 자극, 반동 색소 침착, 스테로이드 유발 피부병과 같은 부작용이 있습니다. (3) 항산화 및 항멜라닌 생성 특성을 가진 항당뇨제인 국소 메트포민은 (4) 최근 안전하고 효과적인 대안으로서의 잠재력을 보여주었습니다. 2022년 무작위 대조 시험에서 30% 국소 메트포민과 클리그만 요법을 비교한 결과 유사한 효능과 더 적은 부작용이 발견되었습니다. (5) 마찬가지로, 2023년 무작위 대조 시험은 국소 메트포민이 유리한 안전성 프로필과 함께 하이드로퀴논과 동등한 개선을 보여주었다고 보고했습니다. (6) 이러한 결과는 멜라스마 관리에 효과적인 국소 대안으로서 메트포민의 잠재력을 강조합니다. 본 연구는 표피성 멜라스마를 가진 중년 여성에서 30% 국소 메트포민 크림과 클리그만 요법의 효능과 내약성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

목표 주 목표 30% 국소 메트포민과 클리그만 요법으로 치료받은 환자 간의 기준선에서 8주까지의 수정된 MASI(mMASI) 점수 평균 감소 측면에서 효능을 비교합니다.

부차적 목표 두 치료군에서 부작용(홍반, 작열감, 박리 또는 PIH)이 발생한 환자의 비율을 비교합니다.

운영적 정의 멜라스마: 대학원 수련의가 임상적으로 진단하고, 수석 상담의가 확인하며, 추가로 우드 램프 검사를 통해 표피성 또는 진피성 유형으로 확인된 얼굴의 대칭성 과색소 침착 반점 및 반.

수정된 MASI(mMASI): 이마(30%), 오른쪽 협부(30%), 왼쪽 협부(30%), 턱(10%)의 네 가지 얼굴 부위에서 색소 침착의 면적(A: 0-6)과 어두움(D: 0-4)을 평가하는 점수 체계.

효능: 기준선에서 8주까지의 mMASI 점수 평균 감소로 측정됩니다.

부작용: 치료 중 발생하는 모든 발적, 작열감, 자극, 박리 또는 색소 이상.

가설 H₀(귀무 가설): 30% 국소 메트포민과 클리그만 요법 간의 mMASI 점수 감소에 유의한 차이가 없습니다.

H₁(대립 가설): 30% 국소 메트포민은 8주 후 mMASI 점수 감소에서 클리그만 요법보다 더 효과적입니다.

재료 및 방법 연구 설계: 전향적, 무작위 대조, 평가자 맹검 비교 임상 연구.

장소: 라왈핀디 파우지 파운데이션 병원 피부과 외래.

연구 기간: CPSP 승인 후 모집, 추적 관찰(8주), 데이터 분석을 포함한 1년.

표본 크기: 표본 크기는 두 독립 그룹 간 평균 비교를 위해 양측 독립 표본 t-검정을 사용하여 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.7)로 계산되었습니다. 연구는 표준화된 효과 크기(Cohen's d) 0.65에 해당하는 임상적으로 유의한 치료 효과를 검출할 수 있도록 설계되었습니다. 이 효과 크기는 이전 문헌(Ahmed 등, 2022)에서 도출된 통합 표준 편차 9.035를 기반으로 한 MASI 점수에서 약 5.8 단위의 예상 차이를 반영합니다. 유의 수준 5%(α = 0.05)와 검정력 80%(1-β = 0.80)를 가정할 때, 각 그룹에 필요한 표본 크기는 39명이었습니다. 5% 탈락률을 고려하여 최종 표본 크기는 각 그룹 41명으로 증가하여 총 표본 크기는 82명이 되었습니다.

표집 기법: 편의 표집. 표본 선택

포함 기준:

35-55세 여성 환자

• 임상적으로 진단된 표피성 또는 진피성 멜라스마(우드 램프 검사로 확인)
• 피츠패릭 피부 유형 III-V
• 멜라스마 지속 기간 ≥6개월
• 지난 한 달 동안 멜라스마에 대한 국소 또는 전신 치료 없음

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
• 활성 안면 피부염, 여드름 또는 최근 미용 시술 데이터 수집 절차

CPSP 승인 후 데이터 수집이 시작됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 편의 표집을 통해 외래에서 선택됩니다. 멜라스마는 대학원 수련의가 임상적으로 진단하고, 수석 상담의가 확인하며, 추가로 우드 램프 검사를 통해 확인됩니다. 서면 동의를 얻은 후, 기준 mMASI 점수와 표준화된 안면 사진이 기록됩니다. 참가자는 추첨 방식을 통해 무작위로 할당됩니다:

• 그룹 A: 국소 30% 메트포민 크림, 매일 밤 한 번
• 그룹 B: 클리그만 요법(하이드로퀴논 2%, 트레티노인 0.025%, 플루오시놀론 아세토나이드 0.01%), 매일 밤 한 번 30% 국소 메트포민은 병원 약국에서 30g 메트포민 분말을 70% 에틸 알코올과 프로필렌 글리콜과 혼합하여 최종 제형 100g을 제조하고, 밀폐된 빛 차단 용기에 분배하여 준비됩니다. 클리그만 요법은 표준 상업적으로 이용 가능한 제형으로 제공됩니다. 모든 참가자는 할당된 크림을 얇게 펴서 매일 밤 영향을 받은 부위에 바르고, 병원 약국에서 이용 가능한 미네랄 선크림(산화아연 페이스트)을 사용하도록 지시받습니다. 순응도는 각 추적 관찰 시 환자 상담과 올바른 도포 기술 시범을 통해 보장됩니다. 4주와 8주에 이루어지는 추적 관찰에는 mMASI 재평가, 사진 기록, 부작용 기록이 포함됩니다. 평가 피부과 의사는 그룹 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.

데이터 수집 도구: 구조화된 프로포마가 환자 세부 정보, mMASI 점수, 부작용을 기록합니다.

데이터 분석 계획: 데이터는 SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 양적 변수(mMASI)는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 군내 비교(기준선 대 8주)는 대응 t-검정으로, 군간 비교는 독립 t-검정으로 분석됩니다. 질적 변수(부작용)는 비율(빈도 및 백분율)로 제시됩니다. 두 그룹에서 부작용이 발생한 환자의 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. p-값 < 0.05은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려사항: 라왈핀디 파우지 파운데이션 병원의 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 받습니다. 기밀성과 언제든지 철회할 권리가 보장됩니다.