팔보시클립의 효과성과 안전성: 이라크 4기 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 환자에서 브랜드 대 제네릭 비교 연구 (PALLAS-IRAQ)
팔보시클립의 효과성과 안전성: 이라크의 4기 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 환자에서 브랜드 vs. 제네릭: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
그러나 주요 문제는 팔보시클립의 효과성, 안전성 및 내약성을 이라크 환자에서 평가한 현지 연구가 수행되지 않았다는 점입니다. 팔보시클립으로 확립된 임상적 이점은 전 세계적으로 수행되었지만, 환자, 의료 시스템 및 치료의 연속성에서 고소득 국가들과 유사하지 않은 차이로 인해 이라크의 결과에는 적용되지 않을 수 있습니다.
또 다른 동등하게 시급한 문제는 브랜드 팔보시클립(Ibrance®)과 현재 이라크 시장에 진입하고 있는 제네릭 버전에 대해 수행된 비교 연구의 부재입니다. 브랜드 형태의 팔보시클립의 높은 비용과 대부분의 경우 현금 지불로 인해, 임상적 동등성을 보여주는 비교 데이터가 없기 때문에 환자들은 제네릭 형태에 의존해야 할 필요가 있습니다. 동시에 종양 전문의들은 대체가 효능이나 안전성의 손실을 초래하는지 보여주는 데이터가 부족하며, 조달 및 환급 정책의 결과를 결정하기 위한 정보도 부족합니다.
따라서 본 논문에서 다루는 문제는 본질적으로 두 가지입니다: (1) 이라크 유방암 환자에서 팔보시클립 치료 결과에 대한 실제 데이터의 부재와 이라크에서 브랜드 대 제네릭 평가에 대한 비교 연구의 부재. 현지 데이터가 없는 경우, 치료는 현지 데이터 대신 외국 연구의 결과 추정에 기반해야 하며, 이는 결과와 제한된 의료 자원 관리의 효율성 측면에서 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Al-Anbar Governorate
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Ramadi, Al-Anbar Governorate, 이라크, 10003
- Anbar cancer center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 1. 18세 이상의 여성. 2. 국제 병리학 기준에 따른 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
3. HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 팔보시클립(회고적으로 Ibrance® 또는 전향적으로 Palbociclib-IPI)을 최소 1주기 이상 투여받은 후, 레트로졸 또는 풀베스트란트 치료 전 평가된 환자.
4. 기초 및 추적 검사와 검진을 포함한 환자의 완전한 병력, 신체 검사, 검사실 검사 및 영상 검사의 가용성.
5. 전향적 그룹의 경우, 환자는 삶의 질 평가 및 의료 데이터 평가를 위한 사전 동의서 작성에 동의해야 함.
제외 기준: 1. 생물학적 차이와 이라크 내 소수 인구 비율로 인한 남성 유방암 환자.
2. 치료 및 예후에 대한 다른 알고리즘으로 인한 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자.
3. 팔보시클립(리보시클립 또는 아베마시클립) 외에 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자로, 결과의 편향을 방지하기 위함.
4. 신뢰할 수 있는 결과 평가를 위한 완전한 병력 또는 충분한 추적 관찰이 없는 환자.
5. 다른 실제 관찰 코호트에서 수행된 기준에 따라 유방암과 무관하게 생존 결과에 직접적인 영향을 미치는 다른 암 또는 심각한 동반 질환을 가진 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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• 현재 제네릭 팔보시클립을 복용 중인 환자들을 위한 전향적 군
• B군 (n=30-50): 현재 Palbociclib-IPI를 투여 중 (최소 3개월 동안 전향적 추적 관찰)
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참가자들은 표준 내분비 치료와 함께 브랜드 제제(Ibrance) 또는 현지 제조의 제네릭 동등물 중 하나의 팔보시클리브를 투여받게 됩니다.
본 연구는 4기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 브랜드 제제와 제네릭 제제의 효과와 안전성을 비교합니다.
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브랜드 팔보시클리브(이브란스®)로 치료받은 환자 대상 후향적 코호트
A군 (n=30-50): Ibrance® 투여 (종양학 센터 기록 보관소의 후향적 데이터)
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참가자들은 표준 내분비 치료와 함께 브랜드 제제(Ibrance) 또는 현지 제조의 제네릭 동등물 중 하나의 팔보시클리브를 투여받게 됩니다.
본 연구는 4기 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 브랜드 제제와 제네릭 제제의 효과와 안전성을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)으로 정의됩니다
기간: 2년
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이는 치료 시작 시점부터 기록된 시점까지의 시간을 의미하며, 이는 문서화된 질병 진행이 발생하거나 치료 후 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 시간을 나타냅니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 2차 유효성 평가 지표에는 전체 반응률(ORR)이 포함됩니다
기간: 2년
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완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 질병 조절률 (DCR)
기간: 2년
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이는 24주 이상의 기간 동안 안정적인 질병 상태를 포함합니다.
종양 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 항상 평가되어 전 세계 임상시험 데이터베이스뿐만 아니라 다른 실제 임상 경험과도 비교 가능성을 보장하였습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- 수석 연구원: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110
- 97 (기타 식별자: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (레지스트리 식별자: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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