Palbociclibin teho ja turvallisuus: Alkuperäinen vs. geneerinen Irakissa asuvilla IV-tasoisen hormoni-reseptoripositiivisen / HER2-negatiivisen rintasyövän potilailla: Vertaileva tutkimus (PALLAS-IRAQ)
Palbocicliibin teho ja turvallisuus: brändi vs. geneerinen Irakin IV-vaiheen hormonireseptoripositiivisilla / HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin ongelma on kuitenkin, että paikallista tutkimusta, joka arvioisi palbociklibin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä irakilaisilla potilailla, ei ole suoritettu. Vaikka kliinistä hyötyä palbociklibillä on osoitettu maailmanlaajuisesti, sitä ei voida välttämättä soveltaa Irakin tuloksiin potilaiden, terveydenhuoltojärjestelmän ja hoidon jatkuvuuden eroista johtuen, jotka eivät vastaa korkean tulotason maiden olosuhteita.
Toinen yhtä kiireellinen ongelma on, että vertailevia tutkimuksia brändätystä palbociklibistä (Ibrance®) ja Irakin markkinoille nyt saapuvista versioista ei ole tehty. Brändättyjen palbociklibimuotojen korkeat kustannukset ja niiden pääosin omakustanteinen maksaminen pakottavat potilaat turvautumaan geneerisiin muotoihin, koska vertailevia tietoja, jotka osoittaisivat kliinistä vastaavuutta, ei ole. Onkologeilla puolestaan puuttuu tietoja, jotka osoittaisivat, johtaako korvaaminen tehokkuuden tai turvallisuuden menetykseen, ja tiedot hankinta- ja korvauskäytäntöjen seurauksista puuttuvat.
Siten tässä opinnäytetyössä käsiteltävä ongelma on luonteeltaan kaksinkertainen: (1) reaaliaikaisten tietojen puuttuminen palbociklibihoidon tuloksista irakilaisilla rintasyöpäpotilailla ja vertailevien tutkimusten puuttuminen brändättyjen ja geneeristen arvioiden välillä Irakissa. Paikallisten tietojen puuttuessa hoito on perustettava tulosten ekstrapolointiin ulkomaisista tutkimuksista paikallisten tietojen sijaan, mikä voi johtaa epätoivottuihin tuloksiin tulosten ja rajoitettujen terveydenhuoltovarojen hallinnan tehokkuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Anbar Governorate
-
Ramadi, Al-Anbar Governorate, Irak, 10003
- Anbar cancer center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Naiset ≥ 18 vuotta. 2. Histologinen tai sytologinen vahvistus HR+/HER2- edistyneestä tai etäpesäkkeisestä rintasyövästä kansainvälisten patologiakriteerien mukaisesti.
3. Potilaat, joita on arvioitu ennen letrotsoli- tai fulvestrant-hoitoa ja joilla on ollut vähintään 1 palbotsikliibisykli (retrospektiivisesti, Ibrance® tai prospektiivisesti, Palbociclib-IPI) HR+/HER2- edistyneeseen tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
4. Potilaiden täydellisen anamneesin, fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten saatavuus, mukaan lukien perustutkimukset ja seurantatutkimukset.
5. Prospektiivisessa ryhmässä potilaiden tuli olla halukkaita antamaan tietoon perustuva suostumus elämänlaadun arviointiin ja lääketieteellisten tietojen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit: 1. Miesten rintasyöpäpotilaat erilaisen biologian ja pienen väestöosuuden vuoksi Irakissa.
2. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen tai triple-negatiivinen rintasyöpä, johtuen erilaisista hoito- ja ennustealgoritmeista.
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CDK4/6-inhibiittoria palbotsikliibin lisäksi (ribotsikliibi tai abematsikliibi), jotta tulokset eivät vääristyisi.
4. Potilaat ilman täydellistä lääketieteellistä historiaa tai riittävää seurantaa luotettavien tulosten arviointiin.
5. Potilaat, joilla on muita syöpiä tai vakavia komorbiditeetteja, joilla on suora vaikutus selviytymistuloksiin riippumatta rintasyövästä muissa reaalimaailman havainnointikohorteissa käytettyjen kriteerien mukaisesti
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
• Potentiaalinen ryhmä potilaille, jotka saavat tällä hetkellä yleisesti saatavilla olevaa Palbociclib-lääkettä
• Ryhmä B (n=30–50): Saa tällä hetkellä Palbociclib-IPI:ä (vähintään 3 kuukauden prospektiivinen seuranta)
|
Osallistujat saavat palbociclibiä, joko brändinimikkeenä (Ibrance) tai paikallisesti valmistettuna geneerisenä vastineena, yhdistettynä standardiin endokriiniseen hoitoon.
Tutkimus vertailee brändi- ja geneeristen valmisteiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
|
|
Retrospektiivinen haara potilaille, jotka ovat saaneet brändättyä Palbociclibia (Ibrance®)
Ryhmä A (n=30-50): Saa Ibrance®-lääkitystä (retrospektiivinen data on peräisin syöpäkeskusten arkistoista)
|
Osallistujat saavat palbociclibiä, joko brändinimikkeenä (Ibrance) tai paikallisesti valmistettuna geneerisenä vastineena, yhdistettynä standardiin endokriiniseen hoitoon.
Tutkimus vertailee brändi- ja geneeristen valmisteiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IV hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään progressiovapaaksi selviytymiseksi (PFS)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
jota kutsutaan ajaksi hoidon aloittamisesta, joka on kirjattu, siihen hetkeen, kun dokumentoitu sairauden eteneminen tapahtuu tai kuolema hoidon jälkeen mistä tahansa syystä.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundäärisiin tehokkuuspäätepisteisiin kuuluu kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
joka on määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tautien kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
joka sisältää stabiilin sairauden yli 24 viikon ajanjakson.
Tumorin arviointi suoritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -arvioinnilla koko ajan varmistamaan vertailukelpoisuus paitsi globaalin koeaineiston kanssa myös muiden todellisen elämän kokemusten kanssa |
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Päätutkija: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110
- 97 (Muu tunniste: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Rekisterin tunniste: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .