Efficacité et Sécurité du Palbociclib : Marque vs. Générique chez les Patient(e)s Iraquien(ne)s atteint(e)s d'un Cancer du Sein de Stade IV Hormonodépendant / Récepteur 2 du Facteur de Croissance Épidermique Humain Négatif : Une Étude Comparative (PALLAS-IRAQ)

Le principal problème, cependant, est qu'aucune étude locale n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du palbociclib chez les patients irakiens. Bien que menée à l'échelle mondiale, le bénéfice clinique établi avec le palbociclib pourrait ne pas s'appliquer aux résultats en Irak, en raison des différences dans les patients, le système de santé et la continuité du traitement, qui ne ressemblent pas à ceux présents dans les pays à revenu élevé.

Un autre problème tout aussi urgent est l'absence d'études comparatives réalisées sur le palbociclib de marque (Ibrance®) et les versions qui entrent maintenant sur le marché irakien. Le coût élevé des formes de marque de palbociclib et le paiement direct pour la majorité d'entre elles obligent les patients à recourir aux formes génériques, compte tenu de l'absence de données comparatives montrant l'équivalence clinique. Les oncologues, en même temps, manquent de données qui montrent si la substitution entraîne une perte d'efficacité ou de sécurité, et les informations manquent pour déterminer les conséquences des politiques d'approvisionnement et de remboursement.

Ainsi, le problème abordé dans cette thèse est de nature double : (1) l'absence de données réelles sur le résultat de la thérapie au palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en Irak et l'absence d'études comparatives sur les évaluations de marque versus générique en Irak. En l'absence de données locales, le traitement devra être basé sur l'extrapolation des résultats d'études étrangères au lieu de données locales, ce qui pourrait conduire à des résultats indésirables en termes de résultats et d'efficacité de l'administration des ressources de santé limitées.