Effektivitet og sikkerhed af Palbociclib: Original vs. generisk i irakiske stadie IV hormonreceptor-positive / human epidermal vækstfaktor receptor 2-negative brystkræftpatienter: En sammenlignende undersøgelse (PALLAS-IRAQ)

Det primære problem er dog, at der ikke er foretaget nogen lokal undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af palbociclib hos irakiske patienter. Selvom der er gennemført kliniske forsøg på verdensplan, kan den kliniske fordel, der er etableret med palbociclib, muligvis ikke gælde for resultaterne i Irak på grund af forskelle i patienterne, sundhedssystemet og behandlingskontinuiteten, som ikke ligner dem i højindkomstlande.

Et andet lige så presserende problem er fraværet af komparative undersøgelser, der er udført på det mærkevarebeskyttede palbociclib (Ibrance®) og de versioner, der nu kommer ind på det irakiske marked. Den høje pris på mærkevareformer af palbociclib og den udgift, patienterne selv skal betale for størstedelen af dem, gør det nødvendigt for patienterne at ty til generiske former, i betragtning af fraværet af komparative data, der viser klinisk ækvivalens. Onkologerne mangler samtidig data, der viser, om substitution fører til tab af effektivitet eller sikkerhed, og der mangler information til at afgøre konsekvenserne af indkøbs- og refusionspolitikker.

Problemet, der behandles i denne afhandling, er således dobbeltartet: (1) fraværet af real-world-data om resultaterne af palbociclib-behandling hos irakiske brystkræftpatienter og fraværet af komparative undersøgelser af mærkevare- versus generiske evalueringer i Irak. I fravær af lokale data vil behandlingen skulle baseres på ekstrapolering af resultater fra udenlandske undersøgelser i stedet for lokale data, hvilket kan føre til uønskede resultater med hensyn til resultater og effektiviteten af administrationen af begrænsede sundhedsressourcer.