Skuteczność i bezpieczeństwo palbociclibu: oryginał vs. generyk u irackich pacjentek z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, dodatnich w stosunku do receptorów hormonalnych / ujemnych w stosunku do receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2: badanie porównawcze (PALLAS-IRAQ)

Głównym problemem jest jednak brak lokalnych badań oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję palbocyklibu u irackich pacjentów. Chociaż badania kliniczne przeprowadzono na całym świecie, korzyści kliniczne ustalone dla palbocyklibu mogą nie dotyczyć wyników w Iraku ze względu na różnice w pacjentach, systemie opieki zdrowotnej i ciągłości leczenia, które nie przypominają tych występujących w krajach o wysokich dochodach.

Kolejnym równie pilnym problemem jest brak badań porównawczych przeprowadzonych na opatentowanym palbocyklibie (Ibrance®) i wersjach, które obecnie wchodzą na iracki rynek. Wysoki koszt opatentowanych postaci palbocyklibu oraz płatność z własnej kieszeni w większości przypadków sprawiają, że pacjenci muszą uciekać się do postaci generycznych, biorąc pod uwagę brak danych porównawczych wykazujących równoważność kliniczną. Onkolodzy jednocześnie nie mają danych, które pokazywałyby, czy substytucja prowadzi do utraty skuteczności lub bezpieczeństwa, a informacje potrzebne do określenia konsekwencji polityki zamówień i refundacji są niewystarczające.

Zatem problem poruszony w tej pracy ma dwojaką naturę: (1) brak danych z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących wyników leczenia palbocyklibem u irackich pacjentek z rakiem piersi oraz brak badań porównawczych dotyczących oceny leków oryginalnych versus generycznych w Iraku. W przypadku braku lokalnych danych leczenie będzie musiało opierać się na ekstrapolacji wyników z zagranicznych badań zamiast na danych lokalnych, co może prowadzić do niepożądanych rezultatów w zakresie wyników i efektywności administrowania ograniczonymi zasobami opieki zdrowotnej.