Эффективность и безопасность палбоциклиба: брендовый против дженерика у иракских пациентов с гормон-рецептор-положительным / HER2-негативным раком молочной железы IV стадии: сравнительное исследование (PALLAS-IRAQ)
Эффективность и безопасность палбоциклиба: оригинальный препарат против генерика у иракских пациенток с гормон-рецептор-положительным / HER2-негативным раком молочной железы IV стадии: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако основной проблемой является отсутствие локального исследования, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость палбоциклиба у иракских пациентов. Хотя клиническая польза, установленная для палбоциклиба, была подтверждена по всему миру, она может не распространяться на результаты в Ираке из-за различий в пациентах, системе здравоохранения и непрерывности лечения, которые не похожи на таковые в странах с высоким уровнем дохода.
Другой, не менее актуальной проблемой является отсутствие сравнительных исследований, проведенных на оригинальном палбоциклибе (Ibrance®) и версиях, которые сейчас выходят на иракский рынок. Высокая стоимость оригинальных форм палбоциклиба и оплата из собственного кармана в большинстве случаев вынуждают пациентов прибегать к дженерикам, учитывая отсутствие сравнительных данных, показывающих клиническую эквивалентность. Онкологи, в свою очередь, не имеют данных, показывающих, приводит ли замена к потере эффективности или безопасности, и отсутствует информация для определения последствий политики закупок и возмещения расходов.
Таким образом, проблема, рассматриваемая в данной диссертации, носит двойственный характер: (1) отсутствие реальных данных об исходе терапии палбоциклибом у иракских пациентов с раком молочной железы и отсутствие сравнительных исследований оригинальных и дженериковых версий в Ираке. В отсутствие локальных данных лечение придется основывать на экстраполяции результатов зарубежных исследований вместо локальных данных, что может привести к нежелательным результатам в отношении исходов и эффективности использования ограниченных ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Anbar Governorate
-
Ramadi, Al-Anbar Governorate, Ирак, 10003
- Anbar cancer center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: 1. Женщины в возрасте ≥ 18 лет. 2. Гистологическое или цитологическое подтверждение HR+/HER2- распространенного или метастатического рака молочной железы в соответствии с международными критериями патологии.
3. Пациенты, оцененные до лечения летрозолом или фулвестрантом, получившие не менее 1 цикла палбоциклиба (ретроспективно, Ибранс® или проспективно, Палбоциклиб-ИПИ) по поводу HR+/HER2- распространенного или метастатического рака молочной железы.
4. Наличие полного анамнеза и физикального обследования, лабораторных тестов и визуализационных исследований пациентов, включая исходные и контрольные тесты и обследования.
5. Для проспективной группы пациенты должны были быть готовы дать информированное согласие на оценку качества жизни и медицинских данных.
Критерии исключения: 1. Пациенты с раком молочной железы мужского пола из-за различной биологии и малой доли популяции в Ираке.
2. Пациенты с HER2-позитивным или трижды негативным раком молочной железы из-за различных алгоритмов лечения и прогноза.
3. Пациенты, ранее получавшие ингибирование CDK4/6, кроме палбоциклиба (рибоциклиб или абемациклиб), чтобы избежать смещения результатов.
4. Пациенты без полного медицинского анамнеза или достаточного наблюдения для оценки надежных исходов.
5. Пациенты с другими видами рака или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые оказывали прямое влияние на показатели выживаемости, независимо от рака молочной железы, согласно критериям, используемым в других реальных наблюдательных когортах
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
• Проспективное направление для пациентов, в настоящее время получающих генерический Палбоциклиб
• Группа B (n=30-50): В настоящее время получает Палбоциклиб-IPI (проспективное наблюдение в течение не менее 3 месяцев)
|
Участники получат палбоциклиб, либо фирменный препарат (Ибранс), либо произведенный локально дженерик, в комбинации со стандартной эндокринной терапией.
В исследовании сравнивается эффективность и безопасность фирменного и дженерикового препаратов у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы IV стадии.
|
|
Ретроспективная группа для пациентов, получавших лечение фирменным Палбоциклибом (Ibrance®)
Группа A (n=30-50): Получала Ибранс® (ретроспективные данные из архивов онкологических центров)
|
Участники получат палбоциклиб, либо фирменный препарат (Ибранс), либо произведенный локально дженерик, в комбинации со стандартной эндокринной терапией.
В исследовании сравнивается эффективность и безопасность фирменного и дженерикового препаратов у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы IV стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным конечным показателем эффективности является выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: два года
|
который определяется как период от начала зарегистрированного лечения до момента документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти после лечения по любой причине.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности включают общую частоту ответа (ORR)
Временное ограничение: два года
|
которое определяется как доля пациентов, достигших либо полного, либо частичного ответа опухоли
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: два года
|
что включает стабильное заболевание в течение периода, превышающего 24 недели.
Оценка опухоли проводилась с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) постоянно, чтобы обеспечить сопоставимость не только с глобальной базой данных клинических испытаний, но и с другим реальным опытом
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Главный следователь: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110
- 97 (Другой идентификатор: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Идентификатор реестра: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .