Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib: Originalpräparat vs. Generikum bei irakischen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem Brustkrebs im Stadium IV: Eine vergleichende Studie (PALLAS-IRAQ)
Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib: Markenname vs. Generikum bei irakischen Patienten mit Stadium-IV-Hormonrezeptor-positivem / Human-Epidermal-Growth-Factor-Receptor-2-negativem Brustkrebs: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptproblem besteht jedoch darin, dass keine lokale Studie durchgeführt wurde, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Palbociclib bei irakischen Patienten bewertet. Obwohl weltweit durchgeführt, kann der mit Palbociclib nachgewiesene klinische Nutzen aufgrund der Unterschiede bei Patienten, dem Gesundheitssystem und der Kontinuität der Behandlung, die nicht denen in Ländern mit hohem Einkommen entsprechen, nicht auf die Ergebnisse im Irak übertragen werden.
Ein weiteres ebenso dringendes Problem ist das Fehlen von Vergleichsstudien zwischen dem Markenpräparat Palbociclib (Ibrance®) und den Versionen, die nun in den irakischen Markt eintreten. Die hohen Kosten der Markenpräparate von Palbociclib und die Selbstzahlung bei den meisten machen es für Patienten notwendig, auf Generika zurückzugreifen, da vergleichende Daten zur klinischen Gleichwertigkeit fehlen. Die Onkologen verfügen gleichzeitig über keine Daten, die zeigen, ob ein Austausch zu einem Wirksamkeits- oder Sicherheitsverlust führt, und es fehlen Informationen, um die Folgen von Beschaffungs- und Erstattungsrichtlinien zu bestimmen.
Daher ist das in dieser Arbeit behandelte Problem zweifacher Natur: (1) das Fehlen von Real-World-Daten zu den Ergebnissen der Palbociclib-Therapie bei irakischen Brustkrebspatienten und das Fehlen von Vergleichsstudien zu Marken- versus Generika-Bewertungen im Irak. In Ermangelung lokaler Daten muss die Behandlung auf der Extrapolation von Ergebnissen ausländischer Studien basieren, anstatt auf lokalen Daten, was zu unerwünschten Ergebnissen in Bezug auf Ergebnisse und Effizienz der Verwaltung begrenzter Gesundheitsressourcen führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al-Anbar Governorate
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Ramadi, Al-Anbar Governorate, Irak, 10003
- Anbar cancer center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Frauen ≥ 18 Jahre. 2. Histologische oder zytologische Bestätigung von HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs gemäß internationalen Kriterien für Pathologie.
3. Vor der Behandlung mit Letrozol oder Fulvestrant bewertete Patientinnen, die mindestens 1 Zyklus Palbociclib (retrospektiv, Ibrance® oder prospektiv, Palbociclib-IPI) für HR+/HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
4. Verfügbarkeit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Labortests und bildgebender Untersuchungen der Patientinnen, einschließlich Basis- und Folgeuntersuchungen.
5. Für die prospektive Gruppe mussten die Patientinnen bereit sein, eine informierte Einwilligung zur Bewertung der Lebensqualität und zur Auswertung medizinischer Daten zu geben.
Ausschlusskriterien: 1. Männliche Brustkrebspatienten aufgrund einer unterschiedlichen Biologie und eines geringen Bevölkerungsanteils im Irak.
2. Patientinnen mit HER2-positivem oder triple-negativem Brustkrebs aufgrund unterschiedlicher Algorithmen für Behandlung und Prognose.
3. Patientinnen, die zuvor eine CDK4/6-Inhibition außer Palbociclib (Ribociclib oder Abemaciclib) erhalten hatten, um keine verzerrten Ergebnisse zu haben.
4. Patientinnen ohne vollständige Krankengeschichte oder ausreichende Nachbeobachtung, um zuverlässige Ergebnisse bewerten zu können.
5. Patientinnen mit anderen Krebsarten oder schweren Begleiterkrankungen, die gemäß Kriterien anderer Beobachtungsstudien in der realen Welt einen direkten Einfluss auf die Überlebensergebnisse unabhängig vom Brustkrebs hatten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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• Prospektiver Arm für Patienten, die derzeit generisches Palbociclib erhalten
• Gruppe B (n=30-50): Erhält derzeit Palbociclib-IPI (prospektive Nachbeobachtung für mindestens 3 Monate)
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Die Teilnehmer erhalten Palbociclib, entweder das Markenpräparat (Ibrance) oder ein lokal hergestelltes Generikum, in Kombination mit der Standard-Hormontherapie.
Die Studie vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit der Marken- gegenüber den Generika-Präparaten bei Patientinnen mit Stadium-IV-Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.
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Retrospektiver Arm für Patienten, die mit markengebundenem Palbociclib (Ibrance®) behandelt wurden
Gruppe A (n=30-50): Erhielt Ibrance® (retrospektive Daten aus den Archiven der Onkologiezentren)
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Die Teilnehmer erhalten Palbociclib, entweder das Markenpräparat (Ibrance) oder ein lokal hergestelltes Generikum, in Kombination mit der Standard-Hormontherapie.
Die Studie vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit der Marken- gegenüber den Generika-Präparaten bei Patientinnen mit Stadium-IV-Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist als progressionsfreies Überleben (PFS) definiert
Zeitfenster: zwei Jahre
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was als die Zeit vom Beginn der Behandlung, die aufgezeichnet wird, bis zum Zeitpunkt, an dem ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit auftritt oder ein Tod nach der Behandlung aus irgendeinem Grund eintritt, bezeichnet wird.
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zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: zwei Jahre
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was als der Anteil der Patienten definiert wurde, die entweder ein vollständiges oder teilweises Tumoransprechen erreichen
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zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sekundäre Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: zwei Jahre
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was eine stabile Erkrankung über einen Zeitraum von mehr als 24 Wochen einschließt.
Die Tumorbewertung erfolgte stets nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), um die Vergleichbarkeit nicht nur mit der globalen Studiendatenbank, sondern auch mit anderen Erfahrungen aus der klinischen Praxis sicherzustellen
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zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Hauptermittler: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110
- 97 (Andere Kennung: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Registrierungskennung: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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