Eficacia y Seguridad de Palbociclib: Marca vs. Genérico en Pacientes Iraquíes con Cáncer de Mama en Estadio IV Receptores Hormonales Positivos / Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Negativo: Un Estudio Comparativo (PALLAS-IRAQ)
Eficacia y seguridad de Palbociclib: Marca comercial vs. Genérico en pacientes iraquíes con cáncer de mama en estadio IV con receptores hormonales positivos / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo: Un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal problema, sin embargo, es que no existe un estudio local realizado que evalúe la eficacia, seguridad y tolerabilidad de palbociclib en pacientes iraquíes. Aunque se ha llevado a cabo a nivel mundial, el beneficio clínico establecido con palbociclib podría no aplicarse a los resultados en Irak, debido a las diferencias en los pacientes, el sistema de salud y la continuidad del tratamiento, que no se asemejan a los presentes en países de altos ingresos.
Otro problema igualmente urgente es la ausencia de estudios comparativos realizados sobre el palbociclib de marca (Ibrance®) y las versiones que ahora están entrando en el mercado iraquí. El alto coste de las formas de marca de palbociclib y el pago de bolsillo en la mayoría de ellos hacen que sea necesario que los pacientes recurran a las formas genéricas, en vista de la ausencia de datos comparativos que muestren equivalencia clínica. Los oncólogos, al mismo tiempo, carecen de datos que muestren si la sustitución conlleva alguna pérdida de eficacia o seguridad, y falta información para determinar las consecuencias de las políticas de adquisición y reembolso.
Así, el problema abordado en esta tesis es doble por naturaleza: (1) la ausencia de datos del mundo real sobre el resultado de la terapia con palbociclib en pacientes iraquíes con cáncer de mama y la ausencia de estudios comparativos sobre evaluaciones de marca versus genéricas en Irak. En ausencia de datos locales, el tratamiento tendrá que basarse en la extrapolación de resultados de estudios extranjeros en lugar de datos locales, lo que podría conducir a resultados no deseados en cuanto a los resultados y la eficiencia de la administración de los limitados recursos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Anbar Governorate
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Ramadi, Al-Anbar Governorate, Irak, 10003
- Anbar cancer center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Mujeres ≥ 18 años. 2. Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- según criterios internacionales de patología.
3. Pacientes evaluadas antes del tratamiento con letrozol o fulvestrante que hayan recibido al menos 1 ciclo de palbociclib (retrospectivamente, Ibrance® o prospectivamente, Palbociclib-IPI) para cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-.
4. Disponibilidad de una historia clínica completa y exploración física, pruebas de laboratorio y estudios de imagen de las pacientes, incluidas pruebas y exámenes basales y de seguimiento.
5. Para el grupo prospectivo, las pacientes debían estar dispuestas a dar su consentimiento informado para la evaluación de la calidad de vida y para la evaluación de datos médicos.
Criterios de exclusión: 1. Pacientes con cáncer de mama masculino, debido a una biología diferente y a la pequeña proporción de población en Irak.
2. Pacientes con cáncer de mama HER2-positivo o triple negativo, debido a diferentes algoritmos de tratamiento y pronóstico.
3. Pacientes que hayan recibido previamente inhibición de CDK4/6 aparte de palbociclib (ribociclib o abemaciclib) para no tener resultados sesgados.
4. Pacientes sin historial médico completo o seguimiento suficiente para evaluar resultados fiables.
5. Pacientes con otros cánceres o comorbilidades graves que tuvieran un impacto directo en los resultados de supervivencia independientemente del cáncer de mama según los criterios utilizados en otras cohortes observacionales del mundo real
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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• Brazo prospectivo para pacientes que actualmente reciben Palbociclib genérico
• Grupo B (n=30-50): Actualmente reciben Palbociclib-IPI (seguimiento prospectivo durante al menos 3 meses)
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Los participantes recibirán palbociclib, ya sea la formulación de marca (Ibrance) o un equivalente genérico fabricado localmente, en combinación con la terapia endocrina estándar.
El estudio compara la eficacia y la seguridad de las formulaciones de marca frente a las genéricas en pacientes con cáncer de mama en estadio IV con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.
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Brazo retrospectivo para pacientes tratados con Palbociclib de marca (Ibrance®)
Grupo A (n=30-50): Recibió Ibrance® (datos retrospectivos de los archivos de centros oncológicos)
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Los participantes recibirán palbociclib, ya sea la formulación de marca (Ibrance) o un equivalente genérico fabricado localmente, en combinación con la terapia endocrina estándar.
El estudio compara la eficacia y la seguridad de las formulaciones de marca frente a las genéricas en pacientes con cáncer de mama en estadio IV con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración de eficacia principal se define como supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dos años
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que se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento registrado hasta el momento en que ocurre una progresión documentada de la enfermedad o la muerte posterior al tratamiento por cualquier causa.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios utilizados incluyen la tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: dos años
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que se ha definido como la proporción de pacientes que logran una respuesta tumoral completa o parcial
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dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de enfermedad secundaria (DCR)
Periodo de tiempo: dos años
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que incluye enfermedad estable durante un período superior a 24 semanas.
La evaluación tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) en todo momento para garantizar la comparabilidad no solo con la base de datos global del ensayo, sino además con otras experiencias de la vida real
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Investigador principal: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110
- 97 (Otro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Identificador de registro: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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