Efficacia e Sicurezza del Palbociclib: Marchio vs. Generico in Pazienti Iracheni con Carcinoma Mammario in Stadio IV, Recettori Ormonali-positivi / Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano Negativo: Uno Studio Comparativo (PALLAS-IRAQ)

Il problema principale, tuttavia, è che non è stato condotto alcuno studio locale che valuti l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del palbociclib nei pazienti iracheni. Sebbene condotti in tutto il mondo, i benefici clinici stabiliti con il palbociclib potrebbero non applicarsi ai risultati in Iraq, a causa delle differenze nei pazienti, nel sistema sanitario e nella continuità del trattamento, che non assomigliano a quelli presenti nei paesi ad alto reddito.

Un altro problema altrettanto urgente è l'assenza di studi comparativi condotti sul palbociclib di marca (Ibrance®) e sulle versioni che stanno ora entrando nel mercato iracheno. L'alto costo delle forme di marca del palbociclib e il pagamento diretto nella maggior parte di esse rendono necessario che i pazienti ricorrano alle forme generiche, vista l'assenza di dati comparativi che mostrino l'equivalenza clinica. Gli oncologi, allo stesso tempo, non dispongono di dati che mostrino se la sostituzione comporti una perdita di efficacia o sicurezza, e mancano informazioni per determinare le conseguenze delle politiche di approvvigionamento e rimborso.

Pertanto, il problema affrontato in questa tesi è di natura duplice: (1) l'assenza di dati del mondo reale sugli esiti della terapia con palbociclib nei pazienti iracheni con cancro al seno e l'assenza di studi comparativi sulle valutazioni di marca rispetto a quelle generiche in Iraq. In assenza di dati locali, il trattamento dovrà basarsi sull'estrapolazione dei risultati da studi stranieri anziché su dati locali, il che potrebbe portare a risultati indesiderati in termini di esiti ed efficienza dell'amministrazione delle limitate risorse sanitarie.