Eficácia e Segurança do Palbociclib: Marca vs. Genérico em Pacientes Iraquianos com Cancro da Mama Estádio IV Recetor de Hormonas Positivo / Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo: Um Estudo Comparativo (PALLAS-IRAQ)
Eficácia e Segurança do Palbociclib: Marca vs. Genérico em Pacientes Iraquianos com Cancro da Mama Estádio IV Recetor Hormonal Positivo / Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo: Um Estudo Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal problema, contudo, é que não há nenhum estudo local realizado que avalie a eficácia, segurança e tolerabilidade do palbociclib em pacientes iraquianos. Embora conduzido em todo o mundo, o benefício clínico estabelecido com o palbociclib pode não se aplicar aos resultados no Iraque, devido à diferença nos pacientes, no sistema de saúde e na continuidade do tratamento, que não se assemelham aos presentes em países de elevado rendimento.
Outro problema igualmente urgente é a ausência de estudos comparativos realizados sobre o palbociclib de marca (Ibrance®) e as versões que estão agora a entrar no mercado iraquiano. O elevado custo das formas de marca do palbociclib e o pagamento direto na maior parte delas tornam necessário que os pacientes recorram às formas genéricas, face à ausência de dados comparativos que mostrem equivalência clínica. Os oncologistas, ao mesmo tempo, carecem de dados que mostrem se a substituição leva a alguma perda de eficácia ou segurança, e falta informação para determinar as consequências das políticas de aquisição e reembolso.
Assim, o problema abordado nesta tese é de natureza dupla: (1) a ausência de dados do mundo real sobre o resultado da terapia com palbociclib em pacientes iraquianos com cancro da mama e a ausência de estudos comparativos sobre avaliações de marca versus genéricas no Iraque. Na ausência de dados locais, o tratamento terá de ser baseado na extrapolação de resultados de estudos estrangeiros em vez de dados locais, o que pode levar a resultados indesejáveis em termos de resultados e eficiência na administração de recursos limitados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Anbar Governorate
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Ramadi, Al-Anbar Governorate, Iraque, 10003
- Anbar cancer center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: 1. Mulheres com idade ≥ 18 anos. 2. Confirmação histológica ou citológica de cancro da mama avançado ou metastático HR+/HER2- de acordo com critérios internacionais de patologia.
3. Pacientes avaliadas antes do tratamento com letrozol ou fulvestrante, tendo recebido pelo menos 1 ciclo de palbociclib (retrospectivamente, Ibrance® ou prospectivamente, Palbociclib-IPI) para cancro da mama avançado ou metastático HR+/HER2-.
4. Disponibilidade de um historial clínico completo e exame físico, análises laboratoriais e estudos de imagem das pacientes, incluindo exames e testes de base e de acompanhamento.
5. Para o grupo prospetivo, as pacientes tinham de estar dispostas a dar consentimento informado para avaliação da qualidade de vida e para avaliação de dados médicos.
Critérios de Exclusão: 1. Pacientes do sexo masculino com cancro da mama, devido a uma biologia diferente e à pequena proporção populacional no Iraque.
2. Pacientes com cancro da mama HER2-positivo ou triplo-negativo, devido a algoritmos de tratamento e prognóstico diferentes.
3. Pacientes previamente tratadas com inibição de CDK4/6 além de palbociclib (ribociclib ou abemaciclib) para não enviesar os resultados.
4. Pacientes sem historial médico completo ou acompanhamento suficiente para avaliar resultados fiáveis.
5. Pacientes com outros cancros ou comorbilidades graves que tivessem um impacto direto nos resultados de sobrevivência independente do cancro da mama, de acordo com critérios utilizados em outras coortes observacionais do mundo real
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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• Braço prospetivo para doentes atualmente a receber Palbociclib genérico
• Grupo B (n=30-50): Atualmente a receber Palbociclib-IPI (seguimento prospetivo durante pelo menos 3 meses)
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Os participantes receberão palbociclib, seja a formulação de marca (Ibrance) ou um equivalente genérico fabricado localmente, em combinação com a terapia endócrina padrão.
O estudo compara a eficácia e segurança das formulações de marca versus genéricas em doentes com cancro da mama em estádio IV, positivo para recetores hormonais e HER2-negativo.
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Braço retrospectivo para doentes tratados com Palbociclib de marca (Ibrance®)
Grupo A (n=30-50): Recebeu Ibrance® (dados retrospectivos dos arquivos dos centros de oncologia)
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Os participantes receberão palbociclib, seja a formulação de marca (Ibrance) ou um equivalente genérico fabricado localmente, em combinação com a terapia endócrina padrão.
O estudo compara a eficácia e segurança das formulações de marca versus genéricas em doentes com cancro da mama em estádio IV, positivo para recetores hormonais e HER2-negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal endpoint de eficácia é definido como sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: dois anos
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que se refere ao tempo desde o início do tratamento que é registado até ao momento em que ocorre progressão documentada da doença ou morte após o tratamento por qualquer causa.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários de eficácia utilizados incluem a taxa de resposta global (ORR)
Prazo: dois anos
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que foi definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta tumoral completa ou parcial
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dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controlo secundário da doença (DCR)
Prazo: dois anos
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que inclui doença estável durante um período superior a 24 semanas.
A avaliação tumoral foi realizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em todos os momentos para garantir comparabilidade não apenas com a base de dados do ensaio global, mas também com outras experiências da vida real
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Investigador principal: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110
- 97 (Outro identificador: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Identificador de registro: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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