건강한 성인 지원자를 대상으로 AD-117의 약동학적 특성 및 안전성 프로필에 대한 음식 효과를 평가하는 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 AD-117의 안전성 및 약동학에 대한 음식 효과를 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단일 용량, 2-순서, 2-기간 교차 연구
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-117의 약동학적 특성 및 안전성 프로필에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-117의 안전성과 약동학에 대한 음식 효과를 평가하기 위한 개방형, 무작위, 단일 용량, 2-순서, 2-기간 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 체중이 50kg 이상(여성 45kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이인 자
- 선별 방문 시 건강한 지원자로 연령이 ≥19세 및 <65세인 자
제외 기준:
- 계획된 첫 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에서 시험용 약물에 참여한 경험이 있는 자
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 a
기간 1 : 금식, 기간 2 : Fed
|
AD-117 1TAB., 구강 당
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실험적: 시퀀스 b
기간 1 : Fed, 기간 2 : 금식
|
AD-117 1TAB., 구강 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 약물 최대 농도 (Cmax)
기간: 0-72시간
|
AD-117의 Cmax
|
0-72시간
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투약 간격 중 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCt)
기간: 0-72시간
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AD-117의 AUCt
|
0-72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AD-117FE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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