Une étude visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur les caractéristiques pharmacocinétiques et le profil de sécurité de l'AD-117 chez des volontaires adultes en bonne santé
14 juillet 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, en crossover pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-117 chez des volontaires adultes sains
Une étude pour évaluer l'effet de l'alimentation sur les caractéristiques pharmacocinétiques et le profil de sécurité de l'AD-117 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisée pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-117 chez des volontaires adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Poids corporel égal ou supérieur à 50 kg (femmes 45 kg) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
- Volontaires sains âgés de ≥19 et <65 ans au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois suivant la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence a
Période 1: jeûne, période 2: Fed
|
AD-117 1TAB., Par oral
|
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Expérimental: Séquence b
Période 1: Fed, période 2: à jeun
|
AD-117 1TAB., Par oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax)
Délai: 0-72 heures
|
Cmax de l'AD-117
|
0-72 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCt)
Délai: 0-72 heures
|
AUCt de l'AD-117
|
0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-117FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .