Et studie til at evaluere effekten af mad på farmakokinetiske karakteristika og sikkerhedsprofil for AD-117 hos raske voksne frivillige
14. juli 2026 opdateret af: Addpharma Inc.
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, krydset studie til evaluering af madens effekt på sikkerheden og farmakokinetikken af AD-117 hos raske voksne frivillige
Et studie til evaluering af fødevarers effekt på farmakokinetiske egenskaber og sikkerhedsprofil for AD-117 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioder, crossover-studie for at evaluere fødevares effekt på sikkerheden og farmakokinetikken af AD-117 hos raske voksne frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt lig med eller over 50 kg (kvinder 45 kg) og Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningsbesøget
- Sunde frivillige i alderen ≥19 og <65 år ved screeningsbesøget
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsespræparat inden for de seneste 6 måneder fra planlagt første administration
- Andre eksklusioner gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens a
Periode 1: Fastet, periode 2: Fed
|
Ad-117 1Tab., Per oral
|
|
Eksperimentel: Sekvens b
Periode 1: Fed, periode 2: Fastet
|
Ad-117 1Tab., Per oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Cmax for AD-117
|
0-72 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven i doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: 0-72 timer
|
AUCt for AD-117
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-117FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .