Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na charakterystykę farmakokinetyczną i profil bezpieczeństwa preparatu AD-117 u zdrowych dorosłych ochotników
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu żywności na bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu AD-117 u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie oceniające wpływ pokarmu na charakterystykę farmakokinetyczną i profil bezpieczeństwa preparatu AD-117 u zdrowych ochotników dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe badanie krzyżowe z 2 sekwencjami i 2 okresami, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na bezpieczeństwo i farmakokinetykę AD-117 u zdrowych dorosłych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała równa lub większa niż 50 kg (kobiety 45 kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² w czasie wizyty przesiewowej
- Zdrowi ochotnicy w wieku ≥19 i <65 lat w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego podania
- Stosowane są inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja a
Okres 1: na czczo, okres 2: Fed
|
AD-117 1TAB., PE
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja b
Okres 1: Fed, okres 2: na czczo
|
AD-117 1TAB., PE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Cmax preparatu AD-117
|
0-72 godziny
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w trakcie interwału dawkowania (AUCt)
Ramy czasowe: 0-72 godzin
|
AUCt preparatu AD-117
|
0-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-117FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .