Tutkimus AD-117:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuusprofiilin ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, yksittäisannoksinen, 2-jaksoinen, 2-sekvenssinen, ristikkäinen tutkimus AD-117:n ruokavaliovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla suoritetun turvallisuuden ja farmakokinetiikan osalta
Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi AD-117:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja turvallisuusprofiiliin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoinmerkkinen, satunnaistettu, yksittäisannoksinen, 2-sekvenssinen, 2-jaksoinen, ristikkäistutkimus AD-117:n turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan kohdistuvan ruokavaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg (naisilla 45 kg) ja ruumiinmassaindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² seulontakäynnin aikana
- Terveet vapaaehtoiset, ikä vähintään 19 ja alle 65 vuotta seulontakäynnin aikana
Ekskluusiokriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen suunnitellun annoksen antamisesta
- Muut ekskluusioperusteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi a
Jakso 1: Paasto, jakso 2: Fed
|
Ad-117 1tab., Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Aika 1: Fed, Aika 2: Paasto
|
Ad-117 1tab., Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0–72 tuntia
|
AD-117:n Cmax
|
0–72 tuntia
|
|
Alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluintervallin aikana (AUCt)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
AD-117:n AUCt
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-117FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .