Een onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetische eigenschappen en het veiligheidsprofiel van AD-117 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
14 juli 2026 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie om het voedseleffect op de veiligheid en de farmacokinetiek van AD-117 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken en het veiligheidsprofiel van AD-117 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerd, enkelvoudige-dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over onderzoek om het voedseleffect op de veiligheid en de farmacokinetiek van AD-117 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg (vrouw 45 kg) en Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² ten tijde van het screeningsbezoek
- Gezonde vrijwilligers van ≥19 en <65 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voor de geplande eerste toediening
- Andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde a
Periode 1: Fasted, Periode 2: Fed
|
AD-117 1TAB., Per orale
|
|
Experimenteel: Volgorde B
Periode 1: Fed, Periode 2: Fasted
|
AD-117 1TAB., Per orale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie van geneesmiddel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Cmax van AD-117
|
0-72 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens de doseringsinterval (AUCt)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
AUCt van AD-117
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AD-117FE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .