一项评估食物对健康成人志愿者中AD-117药代动力学特征及安全性影响的研究
2026年7月14日 更新者：Addpharma Inc.
一项评估食物对AD-117在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学影响的开放标签、随机、单剂量、2序列、2周期、交叉研究
一项评估食物对AD-117在健康成年志愿者中药代动力学特征及安全性影响的研究
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量、2序列、2周期、交叉研究，旨在评估食物对AD-117在健康成年志愿者中安全性和药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时体重≥50公斤（女性≥45公斤），且体重指数（BMI）介于18.0公斤/平方米至30.0公斤/平方米之间
- 筛选访视时年龄≥19岁且＜65岁的健康志愿者
排除标准：
- 在计划首次给药前6个月内曾参与其他使用研究药物的临床研究
- 适用其他排除情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列a
周期1：禁食，周期2：喂养
|
Ad-117 1tab。，每口气
|
|
实验性的：序列b
周期1：美联储，周期2：禁食
|
Ad-117 1tab。，每口气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中药物最大浓度（Cmax）
大体时间：0-72小时
|
AD-117 的 Cmax
|
0-72小时
|
|
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：0-72小时
|
AD-117的AUCt
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (实际的)
2026年4月9日
研究完成 (实际的)
2026年4月9日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AD-117FE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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