En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetiske egenskaper og sikkerhetsprofil for AD-117 hos friske voksne frivillige
14. juli 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssforsøk for å evaluere matvirkningen på sikkerheten og farmakokinetikken til AD-117 hos friske voksne frivillige
En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetiske egenskaper og sikkerhetsprofil til AD-117 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryss-over-studie for å evaluere matens effekt på sikkerheten og farmakokinetikken til AD-117 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50kg (kvinner 45kg) og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningsbesøket
- Friske frivillige i alderen ≥19 og <65 år ved screeningsbesøket
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrering
- Andre eksklusjoner gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens a
Periode 1: Fastet, periode 2: Fed
|
AD-117 1TAB., Per oral
|
|
Eksperimentell: Sekvens b
Periode 1: Fed, periode 2: Fastet
|
AD-117 1TAB., Per oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Cmax av AD-117
|
0-72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: 0-72 timer
|
AUCt av AD-117
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD-117FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .