Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетические характеристики и профиль безопасности AD-117 у здоровых взрослых добровольцев
14 июля 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
Открытое рандомизированное исследование с однократным введением препарата, двухпоследовательным, двухпериодным, перекрестным дизайном для оценки влияния пищи на безопасность и фармакокинетику AD-117 у здоровых взрослых добровольцев
Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетические характеристики и профиль безопасности AD-117 у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, однократное, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование для оценки влияния пищи на безопасность и фармакокинетику препарата AD-117 у здоровых взрослых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела равна или превышает 50 кг (для женщин 45 кг) и индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥19 и <65 лет на момент скринингового визита
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до запланированного первого введения
- Другие критерии исключения применяются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность а
Период 1: Быстровый, период 2: ФРС
|
AD-117 1tab., Per Oral
|
|
Экспериментальный: Последовательность б
Период 1: ФРС, период 2: Быстро
|
AD-117 1tab., Per Oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Cmax препарата AD-117
|
0-72 часа
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» в течение интервала дозирования (AUCt)
Временное ограничение: 0-72 часов
|
AUCt препарата AD-117
|
0-72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD-117FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .